Norma Oficial Mexicana NOM-152-SSA1-1996, Que establece las especificaciones sanitarias de los catéteres rígidos para diálisis peritoneal infantil y adulto.

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• Norma Oficial Mexicana NOM-152-SSA1-1996, Que establece las especificaciones sanitarias de los catéteres rígidos para diálisis peritoneal infantil y adulto.

• Catéter para diálisis peritoneal, de plástico rígido, estéril y desechable con orificios laterales, estilete metálico y tubo de conexión, con sitio de inyección de hule. Es la sección tubular, elaborada de material plástico grado médico, translúcido, rígido. El extremo proximal debe tener bordes romos. Hacia ese mismo lado y sobre las paredes del tubo, debe tener de 3 a 4 hileras de perforaciones de forma circular, distribuidas en sentido longitudinal. Debe presentar una curvatura con respecto a la porción del extremo distal. El extremo distal debe tener por lo menos una acotación impresa sobre la superficie externa, la cual debe ser nítida y estar marcada con tinta indeleble de color negra o azul.

• Muestreo

• Clasificación de defectos. Críticos. Piezas desensambladas o rotas. Falta total de orificios. Piezas faltantes. Ausencia total de datos o leyendas o si está ausente o ilegible. Fecha de fabricación (puede estar implícita en el número de lote). Número de lote. Marca o logotipo, razón social o nombre y domicilio del fabricante. Nombre y domicilio del importador y proveedor. Desechable (o leyendas alusivas). Atóxico. Instrucciones de uso. Fecha de caducidad. Envase primario sucio, manchado o deteriorado. No cumplir con otros requisitos de etiquetado indicados en otras disposiciones aplicables. Producto estéril y libre de pirógenos. No se garantiza la esterilidad del producto en caso de que el envase primario haya sufrido ruptura previa (o leyendas alusivas).

• Criterios de aceptación o rechazo

• 27720985 732206906989413 1667928924 N (binary/octet-stream)

• Métodos de prueba

• Para el análisis de laboratorio y retención de muestras seleccionar al azar la cantidad de muestra proveniente de un mismo lote. Los aparatos utilizados deben estar debidamente calibrados. Todas las pruebas deben realizarse empleando disolventes y reactivos grado reactivo, agua destilada y material de vidrio borosilicato de bajo coeficiente de expansión térmica, a menos que se indiquen otras condiciones.  

• Procedimiento

• El día de la prueba rasurar completamente la piel hacia ambos lados de la columna vertebral, sobre un área de prueba suficientemente larga. Retirar el pelo suelto por medio de limpieza por aspiración. Si es necesario, limpiar la piel suavemente con alcohol diluido y secarla antes de inyectar.  Diluir cada gramo del extracto de la muestra preparado con polietilenglicol 400 y su blanco correspondiente con 7,4 volúmenes de solución de cloruro de sodio al 0,9%. Inyectar intracutáneamente 0,2 ml de cada extracto de muestra, en 10 sitios sobre uno de los lados de cada uno.  Examinar los sitios de inyección a las 24, 48 y 72 horas después de la inyección para detectar evidencia de reacción tisular como eritema, edema y escaras. 

• Escala numérica para el extracto de la muestra y el blanco

• 27783273 732309533645817 1118855672 N (binary/octet-stream)