Mapa Conceptual Declaración de Helsinki

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• Declaración de Helsinki de la AMM - Principios Éticos para las investigaciones médicas en Seres Humanos 

• PRINCIPIOS GENERALES Velar por la ética y salud del paciente, comprender el funcionamiento y efecto de enfermedades y asi mejorar tratamientos, metodos procedimiento eficaces de calidad y accesibles. -Respetar normas Éticas y derechos humanos con confidencialidad y dignidad. -Considerar normas, legislaciones éticas y jurídicas, en protección de los participantes.  -Mínimo daño al ambiente. -Realizada por gente profesional y voluntarios sanos. -Sin afectar la salud de los implicados, en su defecto compensación y tratamiento a pacientes dañados en la misma.

• RIESGO, COSTOS, BENEFICIOS. -Se implican riesgos y costos comparandolos con los beneficios. -Reducción mínima de riesgos y monitoreo -No realizar pruebas en humanos a menos de presentar un beneficio.

• GRUPOS Y PERSONAS VULNERABLES -Estos grupos pueden presentar abusos o daño adicional. -Cumplir las necesidades del grupo vulnerable.  

• REQUISITOS CIENTÍFICOS Y PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN -Científicos con experiencia y reconocidos -Apegarse al protocolo de investigación. -Información específica y clara sobre la investigación. -Cuidar de animales y seres humanos.

• COMITES DE ÉTICA DE INVESTIGACIÓN -Enviar el protocolo de investigación para su autorización al comité ético antes ed su inicio. -Cumplir normas y reglamentos nacionales e internacionales vigentes. -Proporcionar la información del desarrollo de la investigación. -El comité controla los ensayos del curso y supervisa enmiendas propuestas por el investigador y recibe resulatos y conclusiones finales del estudio.

• CONSENTIMIENTO INFORMADO -Participación voluntaria. -Consentimiento informado y posibilidad de abandonar el estudio. -Consentimiento informado y voluntario, respaldado por escrito. -Consentimiento del representante legal, en caso de incapacidad del participante. -En requerimiento de material o datos humanos identificables, el médico debe pedir consentimiento para su uso. -De no obtener autorización, debe ser considerada y aprobada por el comité de ética de investigación.

• PRIVACIDAD Y CONFIDENCIALIDAD -Resguardar la intimidad y confidencialidad de los participantes de la investigación.  

• USO DEL PLACEBO -Posibles costos, riesgos y eficacia de la intervención, se evaluarán comparando mejores intervenciones probadas. Excepto en: -No existir precedente de investigación o placebo. -En caso de metodología sólida el uso de información menos eficaz que la mejor probada, placebo o ninguna intervención. -Asegurará que al no recibir la intervención mejor probada, placebo o ninguna intervención, los participantes o correrán riesgos graves de daño grave o irreversible a consecuencia de no recibir la mejor probada. -No abusar de estas opciones.  

• ESTIPULACIONES POST ENSAYO -Antes del ensayo clínico, auspiciadores, investigadores y gobiernos, proveerán acceso al post ensayo a: Los participantes que necesiten una intervención catalogada como beneficiosa en el ensayo. -Proporcionar esta información a los participántes durante el proceso informado.

• INSCRIPCIÓN, PUBLICACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN Y DIFUSIÓN DE RESULTADOS. -El estudio con humanos debera estar en una base de datos disponible al público antes de aceptar a la primera persona. -Obligaciones éticas con respecto a la información y difusión de la investigación. -Disposición general de resultados, integridad y exactitud de los informes de la investigación. -Aceptar todas las éticas de investigación. -Publicar resultados íntegros negativos, positivos o inconclusos. -Citar fuente de financiamiento, instituciones y conflicto de intereses. -Investigaciones que incumplan lo descrito no serán publicadas.  

• INTERVENCIONES NO PROBADAS EN LA PRÁCTICA CLÍNICA -Si existe un tratamiento eficaz, intervención positiva, con el consentimiento informado del paciente o representante legal, pueden utilizarse intervenciones no comprobadas a juicio de que se pueda salvar la vida, restituir salud o alivio de sufrimiento. -Estas intervenciones deben ser investigadas posteriormente en evaluación de su eficacia. -Esta información debe ser registrada y al ser oportuno estar a disposición del público.