Zusammenfassung der Ressource
Requisitos SGC (Iso
9001:2015)
- Contexto de la
organización
- Identificar los aspectos
que puedan intervenir en
la capacidad de la
organización para
conseguir los resultados
esperados
- Se deben identificar
las necesidades y
espectativas de
partes interesadas
- Clientes
- Accionistas
- Proveedores
- Personal
- Competidores
- Sociedad
- Busca alinear
- Planificación Estratégica
- Planificación del SGC
- Liderazgo
- Implicación de la alta
dirección en el SGC,
promoviendo
- Mejora Continua
- Enfoque Basado en
procesos
- Roles,
responsabilidad y
autoridad
- La alta dirección debe asignar
responsabilidades y autoridades para
- Asegurarse de que el SGC es
conforme con los requisitos de la
Norma Internacional
- Asegurarse de que los procesos
están generando las salidas
previstas.
- Informar, en particular, a la alta dirección sobre el desempeño del
SGC y sobre las oportunidades de mejora
- Asegurarse de que se promueve el
enfoque al cliente en toda la
organización.
- Asegurarse de que la integridad del SGC se mantiene cuando se
planifican e implementan cambios en el mismo.
- Política de calidad
- Adecuada al contexto y
propósito de la
organización
- Proporcione un marco de referencia para el
establecimiento de los objetivos de la calidad
- Incluya el compromiso de
cumplir con los requisitos
aplicables.
- Contenga el compromiso de mejora
continua del Sistema de Gestión de la
Calidad.
- Debe
- Estar disponible para las partes
interesadas pertinentes, según
incumba
- Estar disponible y mantenerse
como información documentada.
- Comunicarse, entenderse y
aplicarse dentro de la
organización.
- Planificación
- Acciones para abordar los
riesgos y las oportunidades.
- Se deben identificar, analizar y evaluar todos los riesgos ligados a
procesos, para reducir o eliminar todos los fallos que derivan de
los riesgos y se gestionan los riesgos de una manera proactiva.
- Mediante la
planificación de
- Las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades
- La forma de integrar e implementar las acciones en los procesos del SGC
- La forma de evaluar la eficacia de las acciones
previstas
- Algunas metodologías a implementar son
- COSO
- Mejora del Control
Interno en las
organizaciones
- Análisis Modal de Fallos y
Efectos (AMFE)
- Procedimiento de análisis de fallos potenciales en un sistema de clasificación
determinado por la gravedad o por el efecto de los fallos en el sistema
- ISO 31000
- Proporciona principios y
directrices para la gestión de
riesgos y el proceso
implementado en el nivel
estratégico y operativo.
- Objetivos de calidad y
planificación.
- Deben ser
- Afines con la política de la calidad
- Medibles
- Considerar los requisitos aplicables
- Objeto de seguimiento
- Ser acertados para la conformidad de los productos y servicios y para el aumento de la satisfacción del cliente
- Actualizados, según corresponda
- Su planificación incluye establecer
- Responsables de su
cumplimiento y evaluación
- Recursos requeridos
- Métodos o parámetros de
medición
- Actividades o acciones para su
cumplimiento, es decir que se va a
hacer
- Planificación y control de
cambios en el SGC
- Se debe considerar
- El propósito de los cambios y sus
potenciales consecuencias.
- Recursos requeridos
- La integridad del SGC
- Asignación o reasignación de
responsabilidades
- Soporte
- Recursos
- Establecer recursos necesarios para
establecer, implementar, mantener y
mejorar de forma continua los Sistemas
de Gestión de la Calidad.
- Las capacidades y limitaciones de los
recursos internos existentes.
- Recursos que se necesitan obtener de
proveedores externos.
- Personal necesario teniendo en cuenta el cumplimiento de forma constante con todos los
requisitos legales y los reglamentos del cliente.
- identifique, proporcione y mantenga la infraestructura
necesaria para que los procesos operen con eficiencia.
- Recursos para determinar, proporcionar y mantener un
ambiente propicio para la operación de los procesos
- Recursos necesarios para asegurarse que los resultados al realizar la medición y el control sobre la
calidad o conformidad de los productos y servicios son válidos
- Conocimientos necesarios para responder a los
cambios del negocio y su relación con el cliente.
- Competencia
- Deben ser
- Establecidas y validadas
- Aseguradas mediante la educación,
formación o experiencia laboral.
- Evidenciadas documentalmente
- Aplicar acciones necesarias para adquirir la
competencia necesaria
- Asegurar que todas las tereas que requieren los
procesos clave de la empresa se cubren de
conocimiento del personal que existe en la
misma.
- Toma de Conciencia
- El personal debe conocer
- Política y objetivos de Calidad
- Importancia y contribución del SGC
- Implicaciones del
incumplimiento de
requisitos del SGC
- Comunicación
- Eficiencia de la comunicación
interna y externa
- Establecer canales de
comunicación
- Qué comunicar
- Cuándo comunicarlo
- A quienes comunicárselo
- Cómo comunicárselo
- Responsables de la comunicación
- Información documentada
- Creación
- Revisión y aprobación
- Identificación y descripción
- Formato y medios de soporte
- Control
- Disponible y protegida
- Control de cambios
- Conservación y disposición
- Operación
- Requisitos de productos y
servicios
- Comunicación con el cliente
- Se deben tener en cuenta los clientes
potenciales y el entorno
- Determinar y revisar requisitos
- Asegurar que al momento de su
modificación
- los responsables conozcan y divulgen los cambios
- Actualizar la información documentada
- Planificación y control
operacional
- mediante
- La determinación de todos los requisitos de los
servicios y productos de la empresa
- Criterios de aceptación de productos y
servicios, y el funcionamiento de los
procesos
- Determinación de los recursos necesarios para conseguir la
conformidad de los requisitos de los servicios y los productos.
- Evidencia documental del cumplimiento de requisitos
- debe
- Asegurarse de que los procesos que se contratan de forma
externa se encuentren perfectamente controlados.
- Implementar las acciones determinadas como
resultado de la evaluación de riesgos.
- Liberación de productos y servicios
- Controles requeridos para garantizar la calidad
- Se deben mantener los registros de quién autoriza la liberación de todos los productos y los servicios
necesarios para la entrega al cliente
- Control de los procesos, productos y servicios
suministrados externamente.
- Depende de
- Riesgos e impactos identificados
- Control del proveedor
- Capacidad de garantizar eficiencia y control
- Control de salidas no conformes
- Controles para no se usen ni se entreguen.
- Identificación y reparación de no conformidades
- Diseño y desarrollo
- Definir
- Entradas y salidas
- Controles requeridos
- Posibles cambios y medidas de control
- Evaluación de
desempeño
- Seguimiento, medición, análisis y evaluación.
- Se debe establecer
- Que requiere de medición y seguimiento
- Se debe realizar el seguimiento de las percepciones
de los clientes
- Métodos válidos para su realización
- Para su realización se tienen que introducir técnicas estadísticas.
- Frecuencia de mediciones y seguimientos
- Frecuencia del análisis y evlaución de resultados
- Auditoría Interna
- Se debe
- Definir los criterios y el alcance
- Realizar una planificación, establecer, implantar y mantener diferentes programas de auditorías
- Seleccionar a los auditores y realizar las auditorías asegurándose la objetividad y la imparcialidad
- los resultados deben quedar plasmados en un informe para la alta dirección
- Revisión por la dirección
- Genera acciones y decisiones relacionadas con
- Disponibilidad de recursos
- Oportunidades de mejora
- Necesidades de cambios en el SGC
- Debe planearse y considerar lo siguiente
- Los cambios en las cuestiones internas o externas que son referentes al SGC
- La información sobre el desempeño y la eficiencia del SGC
- La eficiencia de todas las acciones que se toman para abordar los riesgos y las oportunidades
- Oportunidades de Mejora
- Cambios en el entorno y en la dirección estrátegica
- Mejora
- No conformidad y
acción correctiva
- Cuando se presenten se tiene que
- Tomar decisiones para controlarla y
corregirla, y afrontar
todas las consecuencias que se puedan
generar
- Evaluar la necesidad de tomar acciones para eliminar las causas
de dicha no conformidad, con el fin de que no vuelva a suceder ni
ocurra por otra parte. La cual debe quedar documentada
- Análisis de causas
- Revisando casos similares
- Revisar y documentar la eficiencia de las acciones
correctivas llevadas a cabo.
- Evaluar posibles cambios en el SGC
- Mejora continua
- considerando
- Resultados del análisis y la evaluación
- Revisión por ladirección
- Estableciendo
- Las áreas o procesos con bajo
rendimiento y oportunidades
- Herramientas y metodologías necesarias para
investigar las causas de ese bajo rendimiento