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Beschreibung
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Resolución 2434 de 2006
- Por la cual se reglamenta la importación
de equipo biomédico repotenciado
Clases IIb y III.
- Que es necesario establecer los requisitos
para que el Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos, Invima,
autorice la importación de equipos
biomédicos repotenciados clases IIb y III;
- Artículo 1º. Objeto y
ámbito de aplicación.
- La presente resolución
establece los requisitos
para la importación de
equipo biomédico
repotenciado clases IIb
y III, los cuales serán
considerados de
tecnología controlada
- La presente resolución
establece los requisitos
para la importación de
equipo biomédico
repotenciado clases IIb
y III, los cuales serán
considerados de
tecnología controlada
- Artículo 2º. Definiciones
- Equipo biomédico nuevo.
Equipo biomédico
repotenciado. Equipo
biomédico usado.
Fabricante.
Repotenciador.
- Equipo biomédico nuevo.
Equipo biomédico
repotenciado. Equipo
biomédico usado.
Fabricante.
Repotenciador.
- Artículo 3º. Del repotenciamiento
- La substitución de los subsistemas
principales del equipo biomédico
repotenciado solo será posible hacerse
con elementos, partes, piezas y
repuestos nuevos o repotenciados por
el mismo fabricante.
- La substitución de los subsistemas
principales del equipo biomédico
repotenciado solo será posible hacerse
con elementos, partes, piezas y
repuestos nuevos o repotenciados por
el mismo fabricante.
- Articulo 4º. Del registro sanitario
o permiso de comercialización
del equipo repotenciado
- El registro sanitario o permiso de
comercialización del equipo
repotenciado será el mismo que se
obtuvo para la importación del
equipo biomédico nuevo.
- El registro sanitario o permiso de
comercialización del equipo
repotenciado será el mismo que se
obtuvo para la importación del
equipo biomédico nuevo.
- Artículo 5º. De los requisitos para
autorización de importación de
equipos biomédicos
repotenciados clases IIb y III.
- Se podrá autorizar la importación
de equipos biomédicos
repotenciados clases IIb o III,
siempre y cuando cumplan con
los siguientes requisitos:
- a) mismas características.
b) estado óptimo c)
cuente con la
documentación. d) cuente
con el registro sanitario o
el permiso de
comercialización . e)
cuente con la autorización
del fabricante o su
representante en el país.
f) Los equipos biomédicos
que emitan radiaciones
ionizante.
- a) mismas características.
b) estado óptimo c)
cuente con la
documentación. d) cuente
con el registro sanitario o
el permiso de
comercialización . e)
cuente con la autorización
del fabricante o su
representante en el país.
f) Los equipos biomédicos
que emitan radiaciones
ionizante.
- Se podrá autorizar la importación
de equipos biomédicos
repotenciados clases IIb o III,
siempre y cuando cumplan con
los siguientes requisitos:
- Artículo 6°. De la
autorización de importación
de equipo biomédico
repotenciados clases IIb y III
- Por cada
importación se
requerirá de
autorización del
Instituto Nacional
de Vigilancia de
Medicamentos y
Alimentos, Invima,
la cual se expedirá
bajo el
cumplimiento de los
siguientes
requisitos:
- a) Autorización del fabricante al
repotenciador para repotenciar el equipo
biomédico; b) Copia del permiso de
comercialización o registro sanitario para
el equipo biomédico nuevo; c)
Certificación del fabricante en el que
conste que el equipo biomédico
repotenciado no ha sido modificado en su
diseño original; d) Certificado expedido
por el fabricante en el que conste la fecha
de fabricación; e) Número de serie del
equipo biomédico repotenciado; f)
Certificado o constancia del Sistema de
Gestión Calidad del repotenciador,
expedida por una entidad con
reconocimiento internacional; g) Prueba
de constitución, existencia y
representación legal del repotenciador
cuando sea diferente del fabricante
original.
- a) Autorización del fabricante al
repotenciador para repotenciar el equipo
biomédico; b) Copia del permiso de
comercialización o registro sanitario para
el equipo biomédico nuevo; c)
Certificación del fabricante en el que
conste que el equipo biomédico
repotenciado no ha sido modificado en su
diseño original; d) Certificado expedido
por el fabricante en el que conste la fecha
de fabricación; e) Número de serie del
equipo biomédico repotenciado; f)
Certificado o constancia del Sistema de
Gestión Calidad del repotenciador,
expedida por una entidad con
reconocimiento internacional; g) Prueba
de constitución, existencia y
representación legal del repotenciador
cuando sea diferente del fabricante
original.
- Por cada
importación se
requerirá de
autorización del
Instituto Nacional
de Vigilancia de
Medicamentos y
Alimentos, Invima,
la cual se expedirá
bajo el
cumplimiento de los
siguientes
requisitos:
- Artículo 7°. De las
obligaciones del titular del
registro sanitario o
permiso de
comercialización
- a) Que está en capacidad de suministrar los
insumos, partes y repuestos durante cinco
(5) años; b) Que está en capacidad de
suministrar el soporte técnico y servicio de
mantenimiento durante cinco (5) años; c)
Que ofrecerá al usuario los programas y
mecanismos para la capacitación de los
operadores y los ingenieros o técnicos de
mantenimiento; d) Nombre y ubicación de
la Institución Prestadora de Servicios de
Salud - IPS, en donde se instalará el equipo,
o compromiso de informar sobre la misma,
en caso de que aún no se haya
comercializado.
- a) Que está en capacidad de suministrar los
insumos, partes y repuestos durante cinco
(5) años; b) Que está en capacidad de
suministrar el soporte técnico y servicio de
mantenimiento durante cinco (5) años; c)
Que ofrecerá al usuario los programas y
mecanismos para la capacitación de los
operadores y los ingenieros o técnicos de
mantenimiento; d) Nombre y ubicación de
la Institución Prestadora de Servicios de
Salud - IPS, en donde se instalará el equipo,
o compromiso de informar sobre la misma,
en caso de que aún no se haya
comercializado.
- Artículo 8°. De la
autorización de varios
equipos biomédicos
repotenciados
- en una sola importación se
contemplen varios equipos
biomédicos repotenciados,
deberá referenciarse el modelo y
la serie de cada uno de ellos, los
cuales harán parte de la misma
autorización
- en una sola importación se
contemplen varios equipos
biomédicos repotenciados,
deberá referenciarse el modelo y
la serie de cada uno de ellos, los
cuales harán parte de la misma
autorización
- Artículo 9°. De la suspensión
de la autorización
- 1. Cuando se demuestre que
existe riego para la salud
individual o colectiva. 2.
Cuando demuestre que fue
importado luego de transcurrir
cinco (5) años de su fabricación.
3. Cuando se demuestre que no
cumple con los requisitos
establecidos en la presente
resolución o en el Decreto 4725
de 2005.
- 1. Cuando se demuestre que
existe riego para la salud
individual o colectiva. 2.
Cuando demuestre que fue
importado luego de transcurrir
cinco (5) años de su fabricación.
3. Cuando se demuestre que no
cumple con los requisitos
establecidos en la presente
resolución o en el Decreto 4725
de 2005.
- Artículo 10. Del contenido de
autorización de importación de
equipos biomédicos
repotenciados
- a) Número de autorización; b)
Nombre y domicilio del
responsable de la importación; c)
Nombre del equipo biomédico
repotenciado; d) Serie y modelo
del equipo biomédico
repotenciado y su clasificación
según el riesgo; e) Nombre y
domicilio del establecimiento
fabricante y repotenciador; f)
Sistemas y subsistemas principales
que integran el equipo biomédico;
g) Uso o indicaciones del equipo
biomédico; h) Precauciones
especiales y otros.
- a) Número de autorización; b)
Nombre y domicilio del
responsable de la importación; c)
Nombre del equipo biomédico
repotenciado; d) Serie y modelo
del equipo biomédico
repotenciado y su clasificación
según el riesgo; e) Nombre y
domicilio del establecimiento
fabricante y repotenciador; f)
Sistemas y subsistemas principales
que integran el equipo biomédico;
g) Uso o indicaciones del equipo
biomédico; h) Precauciones
especiales y otros.
- Artículo 11. Del
soporte técnico.
- El titular del registro sanitario o del
permiso de comercialización del
equipo biomédico repotenciado
deberá ofrecer servicio de soporte
técnico.
- El titular del registro sanitario o del
permiso de comercialización del
equipo biomédico repotenciado
deberá ofrecer servicio de soporte
técnico.
- Artículo 12. De la exoneración de
responsabilidad en el soporte
técnico.
- se exonerará de responsabilidad a los
titulares del registro sanitario o del permiso
de comercialización o sus autorizados, por
el funcionamiento del equipo biomédico
repotenciado.
- se exonerará de responsabilidad a los
titulares del registro sanitario o del permiso
de comercialización o sus autorizados, por
el funcionamiento del equipo biomédico
repotenciado.
- Artículo 13. De los manuales de
operación y mantenimiento
- deberán contar en todo momento, con los
manuales de operación y mantenimiento en
idioma castellano.
- deberán contar en todo momento, con los
manuales de operación y mantenimiento en
idioma castellano.
- Artículo 14. Información
sobre repotenciadores
- deberán suministrar al Invima, el listado de
repotenciadores que autoriza.
- deberán suministrar al Invima, el listado de
repotenciadores que autoriza.
- Artículo 15. De la autorización
de importación a terceros
- podrán autorizar a un tercero para usar el
registro sanitario o permiso de
comercialización a efectos de solicitar la
autorización de importación.
- podrán autorizar a un tercero para usar el
registro sanitario o permiso de
comercialización a efectos de solicitar la
autorización de importación.
- Artículo 16. Reporte de equipos
biomédicos repotenciados.
- deberá elaborar anualmente un
informe en el cual se especifiquen los
equipos biomédicos repotenciados
autorizados; la serie de cada equipo; su
ubicación geográfica e institucional; los
efectos adversos presentados durante
su uso como las acciones tomadas al
respecto.
- deberá elaborar anualmente un
informe en el cual se especifiquen los
equipos biomédicos repotenciados
autorizados; la serie de cada equipo; su
ubicación geográfica e institucional; los
efectos adversos presentados durante
su uso como las acciones tomadas al
respecto.
- Artículo 17. Del programa
de tecnovigilancia.
- Los equipos biomédicos
repotenciados que ingresen al
país harán parte del
Programa de Tecnovigilancia
del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima.
- Los equipos biomédicos
repotenciados que ingresen al
país harán parte del
Programa de Tecnovigilancia
del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima.
- Artículo 18. Del objeto de
la revisión.
- a) Determinar si el equipo biomédico
repotenciado se ajusta a las disposiciones
contenidas en esta resolución o el Decreto 4725
de 2005; b) Adoptar medidas cuando se
conozcan efectos secundarios o
contraindicaciones en alguno de los equipos
biomédicos de que trata la presente resolución;
c) Cuando se sospeche que puede poner en
peligro la salud de los usuarios
- a) Determinar si el equipo biomédico
repotenciado se ajusta a las disposiciones
contenidas en esta resolución o el Decreto 4725
de 2005; b) Adoptar medidas cuando se
conozcan efectos secundarios o
contraindicaciones en alguno de los equipos
biomédicos de que trata la presente resolución;
c) Cuando se sospeche que puede poner en
peligro la salud de los usuarios
- Artículo 19.
Control y vigilancia
- El control y vigilancia de los
equipos biomédicos
repotenciados estará a cargo de
las autoridades sanitarias según
los parámetros del Decreto 4725
de 2005 o las normas que lo
modifiquen, adicionan o
sustituyan.
- El control y vigilancia de los
equipos biomédicos
repotenciados estará a cargo de
las autoridades sanitarias según
los parámetros del Decreto 4725
de 2005 o las normas que lo
modifiquen, adicionan o
sustituyan.
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