RDC- 17

RDC- 17

Principais riscos: Contaminação cruzada;contaminação por partículas; troca ou mistura
Conteúdo do plano mestre de validação
1. Validação de processos produtivos;validação de limpeza;de sistemas computadorizados;qualificação de equipamentos
Padrões de monitoramento microbiológico: limites para contaminação microbiológica das áreas limpas: A =< 1UFC/B=10UFC/ C=100UFC/200UFC/mcúbico
1. Classificação de áreas limpas: Grau A áreas de alto rico operacional, envase e conexões assepticas, fluxo unidirecional. Grau B áreas circundantes grau A para preparações e envase assépticos. Grau C áreas limpas onde são realizadas etapas menos críticas
  1. Sistema de classificação do ar para produção de produtos estéreis: A em repouso: 3520 em op: 35220/ B em rep:3520 em op:352000/ C em rp:352000 em op:3520000/ D em rp:3520000 em op: não definido
Formas de esterilização:
1. Por calor seco: adequado para líquidos não aquosos ou produtos em pó
  1. Por calor úmido: permeáveis ao vapor de soluções aquosas
    1. Radiação ionizante: utilizada em materiais sensíveis ao calor
      1. Por filtração: mantém esterilidade de um produto
Pessoal:
1. Na manipulação de materiais vivos e microorganismos não são permitidas circulação de pessoas que não passaram pela decontaminação
  1. trabalhadores envolvidos na produção, não podem ser os mesmo no cuidado de animais
    1. Todos devem ser vacinados, quem trabalha com sangue deve tomar a vaicina da hepatite b
      1. Restrição a área de produção da vacina BCG
Instalações e Equipamentos:
1. Produtos estéreis devem ser preparados em área limpa com pressão positiva de ar, circundado por pressão negativa de ar
Especificações da qualidade da água:
1. Agua potável
  1. Agua para injetáveis
    1. Agua purificada

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	Erstellt von Paloma Santos vor mehr als 7 Jahre