2. Sistema de calidad

El sistema de gestión de la calidad debe englobar la estructura organizativa, los procedimientos, los procesos y los recursos, así como las actividades necesarias para garantizar la confianza en que el producto suministrado mantiene su calidad y su integridad y que permanece dentro de la cadena de suministro legal durante su almacenamiento y transporte.
El sistema de calidad debe documentarse plenamente y debe realizarse un seguimiento de su eficacia. Todas las actividades relacionadas con el sistema de calidad deberán definirse y documentarse.
Debe crearse un manual de calidad o una documentación equivalente.

La dirección debe designar una persona responsable cuya autoridad y responsabilidad esté claramente especificada para garantizar que se aplique y se mantenga el sistema de calidad. La dirección del distribuidor debe garantizar que todas las partes del sistema de calidad cuenten con los recursos necesarios, con personal competente, y con locales, equipos e instalaciones adecuados y suficientes.
Al elaborar o modificar el sistema de calidad deben tenerse en cuenta el tamaño, la estructura y la complejidad de las actividades del distribuidor.
Debe existir un sistema de control que incorpore principios de gestión de riesgos para la calidad y sea proporcionado y eficaz.

El sistema de calidad debe garantizar que:
i) los medicamentos se adquieran, se conserven, se suministren o se exporten de conformidad con los requisitos de las PCD,
ii) las responsabilidades de gestión se especifiquen claramente,
iii) los productos se entreguen a sus destinatarios en un plazo adecuado,
iv) los registros se realizan cuando se lleva a cabo la actividad,
v) las desviaciones de los procedimientos establecidos se documenten y se investiguen,
vi) se adopten medidas correctivas y preventivas adecuadas para corregir y evitar desviaciones, de conformidad con los principios de gestión de riesgos para la calidad.

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Notiz am 1.2 SISTEMA DE CALIDAD, erstellt von seba am 17/07/2013.