5.2. Cualificación de los proveedores
Los distribuidores mayoristas deben obtener sus suministros de medicamentos únicamente de personas que, a su vez, sean titulares de una autorización de distribución al por mayor, o bien de una autorización de fabricación del producto en cuestión (4). Los distribuidores mayoristas que reciban medicamentos proce dentes de terceros países para su importación, es decir, para introducir estos productos en el mercado de la UE, deben ser titulares de una autorización de fabricación (5).

En caso de que los medicamentos se obtengan de otro distri buidor mayorista, el distribuidor mayorista receptor deberá comprobar que el proveedor cumple los principios y las direc trices de las prácticas correctas de distribución y que es titular de una autorización, por ejemplo utilizando la base de datos de la Unión. Cuando los medicamentos se obtengan mediante in termediación, el distribuidor mayorista deberá comprobar que el intermediario está registrado y cumple los requisitos estableci dos en el capítulo 10 (1).

Deben llevarse a cabo una cualificación y una aprobación ade cuadas de los proveedores antes de adquirir cualquier medica mento. Esto debe controlarse mediante un procedimiento y los resultados deben documentarse y volver a comprobarse perió dicamente.

Al suscribir un nuevo contrato con nuevos proveedores, el dis tribuidor mayorista debe realizar controles de la «debida diligen cia» para evaluar la adecuación, la competencia y la fiabilidad de la otra Parte. Se debe prestar atención a:

i) la reputación o fiabilidad del proveedor, ii) las ofertas de los medicamentos que tienen más probabili dades de ser falsificados, iii) las grandes ofertas de medicamentos que solo suelen estar disponibles en cantidades limitadas, y iv) los precios que se apartan de lo habitual.

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Notiz am 5.2 CUALIFICACION DE PROVEEDORES, erstellt von seba am 19/07/2013.