Frage 1: Worin unterscheiden sich Hersteller- und Kundenmarkt?

Frage 2: Wie lässt sich der Begriff „Qualität“ definieren?

Frage 3: In welchen Phasen des Produktlebenslaufs entstehen 75% der Fehler?

Frage 4: In welchen Phasen des Produktlebenslaufs werden 80% der Fehler behoben?

Frage 5: Die ISO 13485 ist in weiten Teilen Deckungsgleich mit einer anderen Qualitätsmanagementnorm. Um welche handelt es sich hierbei?

Frage 6: Die ISO 9001 fordert Themen wie Kundenzufriedenheit und kontinuierliche Verbesserung des Managementsystems. Durch welche Forderungen und wieso wurden diese in der ISO 13485 ersetzt?

Frage 7: Normen können im Laufe der Zeit ihre Gültigkeit verlieren. In wessen Schuld liegt es, sich über die geänderten Anforderungen / Rahmenbedingungen zu informieren.

Frage 8: Beschreiben Sie die Begriffe „Verifizieren“ und „Validieren“ in eigenen Worten.

Frage 9: Gelten festgelegte Anforderungen nur an das Produkt selbst, oder auch an die zugehörigen Dienstleistungen?

Frage 10: Was versteht die ISO 13485 unter einer Kennzeichnung?

Frage 11: Beschreiben Sie den Begriff „Prozess“ in eigenen Worten.

Frage 12: Benennen und beschreiben Sie die einzelnen Phasen des PDCA-Zyklus / Deming-Circle. WICHTIG!

Frage 13: Wofür steht die Abkürzung SMART bei der Zieldefinition?

Frage 14: Was muss bei ausgegliederten Produktionsprozessen, die die Produktkonformität beeinflussen können, beachtet werden?

Frage 15: In den USA ist gemäß den Anforderungen der FDA der Device Master Record gefordert. Was ist der Device Master Record und was ist darin enthalten?

Frage 16: Was muss bei Nichtanwendung von Anforderungen im Qualitätsmanagement Handbuch beachtet werden?

Frage 17: Gewisse Dokumente müssen gemäß ISO 13485 gelenkt werden. Ab welchem Zeitpunkt gelten neue und/oder aktualisierte Dokumente für die gesamte Organisation?

Frage 18: Nennen Sie ein Beispiel, wie Sie als Organisation sicherstellen können, dass Änderungen und der aktuelle Überarbeitungsstatus eines gelenkten Dokumentes erkannt werden können.

Frage 19: Die ISO 13485 sieht die oberste Leitung in der Verantwortung hinsichtlich der Kundenorientierung. Was muss von der obersten Leitung hierzu sichergestellt werden?

Frage 20: Von wem wird der Qualitätsmanagementbeauftragte ernannt?

Frage 21: Was sind die Aufgaben des Qualitätsmanagementbeauftragten?

Frage 22: Muss die Organisation geeignete Aufzeichnungen hinsichtlich Ausbildung, Schulung, Fertigkeit und Erfahrung für das eingesetzte Personal führen?

Frage 23: Welche Verpflichtungen hat die Organisation hinsichtlich der Infrastruktur, die zum Erreichen der Konformität mit den Produktanforderungen erforderlich ist?

Frage 24: Was fasst die ISO 13485 alles unter dem Begriff „Infrastruktur“ zusammen?

Frage 25: Erfordert die ISO 13485 das Planen und Entwickeln von Prozessen zur Produktrealisierung?

Frage 26: Über welchen „Zeitrahmen“ muss sich das Risikomanagement für Medizinprodukte erstrecken?

Frage 27: Zu welchem Zeitpunkt müssen die Anforderungen im Bezug auf das Produkt bewertet werden?

Frage 28: Was muss die Bewertung im Bezug auf die Anforderungen an das Produkt enthalten und wieso hat diese Bewertung für Organisationen auch eine „Selbstschutz“-Funktion?

Frage 29: Welche Entwicklungsmodelle für die Produktrealisierung sind Ihnen bekannt?

Frage 30: Beschreiben Sie den Begriff „Design Input“ in eigenen Worten.

Frage 31: Welche Ergebnisse müssen vorliegen, wenn Sie in der Produktrealisierung den Schritt „Design Input“ abschließen möchten?

Frage 32: Wieso kann es sinnvoll sein, für die Designvalidierung „Use Case Szenarien“ oder „Benutzerprofile“ zu erstellen?

Frage 33: Was muss eine Organisation festlegen, wenn sie beabsichtigt, im Rahmen einer Beschaffung Verifizierungstätigkeiten beim Lieferanten durchzuführen?

Frage 34: Was sollte bei der Lieferantenauswahl trotz möglicher Zertifizierungen (z.B. nach ISO 13485) beachtet werden?

Frage 35: Was versteht man unter einem Los bzw. einer Charge?

Frage 36: Unter welchen Umständen muss eine Organisation dokumentierte Anforderungen an die Sauberkeit von Produkten einführen?

Frage 37: Nennen Sie ein Beispiel, wieso die Platzierung der Produktidentifizierung eine Rolle spielen kann.

Frage 38: Wie weit müssen (aktive) implantierbare Medizinprodukte rückverfolgbar sein?

Frage 39: Wie kann sichergestellt werden, dass nur jene Produkte in Betrieb genommen werden, welche die geforderten Prüfungen zur Freigabe durchlaufen haben?

Frage 40: Was kann unternommen werden, damit Produkte mit begrenzter Haltbarkeit oder Produkte die besondere Lagerbedingungen erfordern ihre Konformität mit den Kundenanforderungen auch während der Lagerung / Lieferung aufrecht erhalten?

Frage 41: Wie hat die Organisation zu handeln, wenn sie feststellt, dass Messmittel ihre Anforderungen nicht (mehr) erfüllen (scherl)?

Frage 42: Die ISO 13485 fordert das Abhalten interner Audits. Welche Parameter sollen bei diesen Audits geprüft werden?

Frage 43: Welche Punkte müssen bei der Auswahl eines Auditors sichergestellt werden?

Frage 44: Welche Einschränkungen haben Auditoren hinsichtlich ihrer Prüfaufgabe? (Scherl)

Frage 45: Welche Maßnahmen kann eine Organisation ergreifen, um die Inbetriebnahme fehlerhafter Produkte zu verhindern?

Frage 46: Müssen nachgearbeitete Produkte, den Verifizierungsprozess zur Darlegung der Konformität mit den Produktanforderungen durchlaufen?

Frage 47: Anhand welcher Kriterien kann sichergestellt werden, dass das QMS seine Eignung und Wirksamkeit aufrecht erhält?

Frage 48: Nennen Sie die nationalen Meldefristen, die von Medizinproduktherstellern in Österreich eingehalten werden müssen, sobald sie einen Zusammenhang zwischen einem Produkt und einem Vorkommnis herstellen konnten.

Frage 49: Ist die alleinige Fehlerbehebung gemäß ISO 13485 für fehlerhafte Produkte ausreichend? Begründen Sie ihre Antwort.

Frage 50: Muss die Organisation bereits vor Auftreten eines Fehlers präventiv versuchen, einen Fehler aufzuspüren um diesen vor dessen Auftreten vermeiden zu können?

Frage 51: Nennen Sie die 7 Qualitätsmanagement-Werkzeuge.

Frage 52: Fertigen Sie ein Ishikawa Diagramm basierend auf der 6M-Checkliste und nennen Sie mögliche Einflussfaktoren auf die 6M-Elemente.

Frage 53: Was versteht man unter Poka Yoke?

Frage 54: Wie hat sich der Verkäufermarkt von den 1950er Jahren bis heute verändert?

Frage 55: Wodurch sind die einzelnen Wettbewerbsphasen seit den 1950er Jahren gekennzeichnet?

Frage 56: Was sind die Kennzeichen einer Innovation?