L'assemblée fédérale:
Est le pouvoir exécutif
A le pouvoir de modifier les ordonnances
Est constituée de 2 chambres: Conseil national et conseil des états
Est formée de 7 membres
Est l'égal du gouvernement
Le conseil fédéral:
Est formé de 7 membres
Est l'équivalent du gouvernement
La loi sur la recherche sur l'être humain (LRH):
Est une loi constitutionnelle
S'applique aux recherches utilisant des données personnelle de santé anonymisées
S'applique aux recherches utilisant du matériel biologique anonymisé
S'applique lorsque la recherche porte sur la cause, la prévention, le diagnostic d'une maladie
Les ordonnances sur les essais cliniques sont les mêmes si le médicament utilisé est déjà enregistré et utilisé selon son indication ou si le médicament est utilisé hors de son indication d'enregistrement
La différence entre le promoteur et l'investigateur est:
L'investigateur est la personne assumant la responsabilité, le lancement et le financement de l'essai tendis que le promoteur assume la responsabilité des sujets et la réalisation pratique
Le promoteur assume la réalisation et la conception des expériences de l'essai alors que l'investigateur analyse les résultats de l'essai
Le promoteur est la personne assumant la responsabilité, le lancement et le financement de l'essai tendis que l'investigateur assume la responsabilité des sujets et la réalisation pratique
Le promoteur investigue tandis que l'investigateur promeut
Aucunes de ces réponses ci dessus
Est impliqué dans un essai clinique SAUF:
SWISSMEDIC
OFS
Le promoteur
L'investigateur
La commission d'éthique
Est correct concernant les Novel Food SAUF:
Il y en a 2 catégories: technologique et traditionnelle
Ne nécessite pas d'autorisation de mise sur le marché
Ont été utilisée en quantité négligeable avant le 15 mai 1997 en Suisse ou en Europe
Le baccalhao n'est pas un novel food
Le novel food technologique présente une structure moléculaire nouvelle ou délibérément modifiée
La loi sur les analyses génétiques humaines (LAGH) ne s'applique pas dans le cadre d'une recherche sur l'être humain
Concernant les produits thérapeutiques:
Le sang et les produits sanguins sont considérés comme des médicaments
Il en existent de 4 catégories (A, B, D, E)
Ils sont destinés à agir médicalement sur l'organisme humain ou animal
Ils sont soumis aux mêmes restriction publicitaire que les denrées alimentaires
Si on produit un dispositif médical de la catégorie: IIa, IIb, III ou un dispositif implantable actif nous n'avons pas l'obligation d'annoncer la mise sur le marché mais nous avons l'obligation de faire évaluer le produit par un organisme d'évaluation de la conformité
