Jaime Avila
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Preguntas de la resolución 4410 de 2009.

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Jaime Avila
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Resolución 4410 Título 2: Caps 20-25, Título 3.

Resolución 4410 Título 2: Caps 20-25, Título 3.

Frage 1 von 22

1

Todo fabricante de gases no debe tener acceso a un laboratorio de control de calidad, con el personal y equipos necesarios para efectuar todas las pruebas de control de calidad.

Wähle eins der folgenden:

  • WAHR
  • FALSCH

Erklärung

Frage 2 von 22

1

En cuanto a control de calidad, no se autoriza la venta o suministro de los productos hasta que:

Wähle eine der folgenden:

  • Se realicen mantenimientos preventivos y correctivos.

  • Su calidad no sea aprobada.

  • Se conozca el mercado.

  • Su calidad sea aprobada como satisfactoria.

Erklärung

Frage 3 von 22

1

Cada contenedor de muestra debe tener una etiqueta que indique:

Wähle eine oder mehr der folgenden:

  • Número de lote.

  • Fecha de nacimiento de la persona que ha recogido la muestra.

  • Nombre del material sometido a muestreo.

  • Especificaciones del fabricante del contenedor .

Erklärung

Frage 4 von 22

1

En la verificación de cada lote de producto terminado, los productos que se encuentren conforme a las especificaciones establecidas o a los criterios de calidad pertinentes deben ser rechazados.

Wähle eins der folgenden:

  • WAHR
  • FALSCH

Erklärung

Frage 5 von 22

1

El gas medicinal así como el gas industrial licuado podrán ser transportados en el mismo carro–tanque.

Wähle eine der folgenden:

  • Si.

  • No.

  • Tal vez.

  • Posiblemente.

Erklärung

Frage 6 von 22

1

Las plantas generadoras deben contar con un:

Wähle eine der folgenden:

  • Director técnico profesional químico farmacéutico.

  • Director técnico profesional médico.

  • Director técnico profesional físico.

  • Director profesional técnico.

Erklärung

Frage 7 von 22

1

El gas oxígeno medicinal obtenido por este proceso debe cumplir con las especificaciones técnicas de calidad exigidas en las farmacopeas oficialmente aprobadas en el país.

Wähle eins der folgenden:

  • WAHR
  • FALSCH

Erklärung

Frage 8 von 22

1

La seguridad en el suministro constante de los sistemas concentradores de oxígeno para la producción de oxigeno medicinal por tamiz molecular está dada por la instalación de un sistema primario que comprende:

Wähle eine der folgenden:

  • Un analizador, dos filtros y un tanque.

  • Dos compresores, diez tanques de almacenamiento y alarmas.

  • Un compresor, Un dispositivo de tamiz molecular, Tanques de almacenamiento, Dos analizadores de oxígeno y dispositivos de seguridad adecuados.

  • Todas las anteriores.

Erklärung

Frage 9 von 22

1

Para las instituciones existentes, el suministro primario debe ser dimensionado para proveer un mínimo de cinco (5) veces la demanda promedio de oxígeno basada en los consumos del mismo durante el año inmediatamente anterior.

Wähle eins der folgenden:

  • WAHR
  • FALSCH

Erklärung

Frage 10 von 22

1

El volumen del almacenamiento para el suministro de reserva debe corresponder a por lo menos:

Wähle eine der folgenden:

  • 12Horas.

  • 72 Horas.

  • 24 Horas.

  • 48 Horas.

Erklärung

Frage 11 von 22

1

El sistema concentrador de oxígeno debe tener un sistema doble de regulación de presión, que:

Wähle eine der folgenden:

  • Provea una presión estable y nominal de 800 psig y con válvulas de alivio de presión diseñadas para abrirse a 25 psig.

  • Provea una presión estable y nominal de 50 psig y con válvulas de alivio de presión diseñadas para abrirse a 75 psig.

  • Con válvulas de alivio de presión diseñadas para abrirse a 15 psig. y provea una presión estable y nominal de 502 psig.

  • Ninguna de las anteriores.

Erklärung

Frage 12 von 22

1

El régimen de control y vigilancia sanitaria, las medidas de seguridad, procedimiento y sanciones son los contemplados en el Decreto 677 de 1995 o las normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan.

Wähle eins der folgenden:

  • WAHR
  • FALSCH

Erklärung

Frage 13 von 22

1

Cuáles son las entidades encargadas de ejercer las funciones de inspección, vigilancia y control, en concordancia con lo dispuesto en el Decreto 677 de 1995 y demás normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan.

Wähle eine oder mehr der folgenden:

  • Entidades territoriales de salud.

  • Ministerio de salud y protección social.

  • Instituto nacional de medicamentos y alimentos.

  • Ministerio de protección social.

Erklärung

Frage 14 von 22

1

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Los establecimientos y las instituciones que inicien procesos de fabricación de gases medicinales deben obtener ante el la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura, de acuerdo con lo previsto en este reglamento técnico.

Erklärung

Frage 15 von 22

1

No se debe permitir el suministro simultáneo de la fuente principal y reserva a una misma red.

Wähle eins der folgenden:

  • WAHR
  • FALSCH

Erklärung

Frage 16 von 22

1

Alarmas: Independientemente de la conformación del sistema concentrador de oxígeno, deben existir dispositivos de alerta como alarmas visuales y sonoras de operación y emergencia para indicar:

Wähle eine oder mehr der folgenden:

  • Cambio del suministro secundario al primario.

  • Que el suministro de reserva esté en operación.

  • Que el sistema secundario de reserva esté en operación.

  • El sistema funcione de manera correcta.

Erklärung

Frage 17 von 22

1

La toma de aire debe estar localizada en el exterior, por encima del nivel de techo, a una distancia mínima de 45 metros (10 pies) de cualquier puerta, ventana, descarga de gases, otra toma, u abertura del edificio y a una distancia mínima de 6 metros (20 pies) sobre el nivel del terreno.

Wähle eins der folgenden:

  • WAHR
  • FALSCH

Erklärung

Frage 18 von 22

1

Los compresores para aire medicinal deben ser diseñados para prevenir la introducción de contaminantes o líquidos en la red, mediante uno de los siguientes métodos:

Wähle eine oder mehr der folgenden:

  • Eliminación de aceite en cualquier lugar del compresor, tales como, compresores de anillo líquido y rodamientos permanentemente sellados.

  • Compresores reciprocantes provistos de separación entre la sección que contiene aceite y la cámara de compresión mediante al menos dos (2) sellos que formen un área abierta a la atmósfera.

  • Compresores rotativos provistos con una cámara de compresión libre de aceite.

  • Con un sistema de compresores diseñados de tal forma que permita el ingreso de agentes contaminantes.

Erklärung

Frage 19 von 22

1

Cuáles son los métodos para la obtención de gases medicinales:

Wähle eine oder mehr der folgenden:

  • Filtración de aire molecular.

  • Aire medicinal por compresor en el sitio.

  • Filtración pasabandas con un compresor.

  • Sistema de ductos con filtros en cualquier lado.

Erklärung

Frage 20 von 22

1

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Existe un programa de para los gases medicinales.

Erklärung

Frage 21 von 22

1

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En concordancia con lo establecido en la normatividad vigente los gases medicinales, son y por lo tanto hacen parte del Programa Institucional de Famacovigilancia en los términos señalados en la Resolución 1403 de 2007, o la norma que la modifique, adicione o substituya.

Erklärung

Frage 22 von 22

1

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Se deben instalar dos , los cuales debe tener un interruptor de desconexión y un dispositivo arrancador con protección de sobrecarga.

Erklärung

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