Examen Guía Q8

Beschreibung

Este examen comprende conceptos básicos de la guía Q8
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Zusammenfassung der Ressource

Frage 1

Frage
Es el objetivo del Desarrollo Farmacéutico
Antworten
  • Poner productos en el mercado con los requisitos mínimos de calidad
  • Diseñar un producto de calidad y su proceso de fabricación para entregar de manera consistente el desempeño previsto de producto

Frage 2

Frage
La calidad debe ser probada en los productos
Antworten
  • True
  • False

Frage 3

Frage
Son elementos que integran el enfoque sistemático del Desarrollo Farmacéutico
Antworten
  • La investigación del desarrollo a menudo es realizado un variable a la vez
  • Resultados de los estudios que utilizan el diseño de experimientos
  • Uso de la gestión de riesgos de calidad
  • Pruebas en proceso para toma de decisiones
  • Incorporación de conocimiento previo
  • Uso de la gestión del conocimiento durante todo el ciclo de vida del producto

Frage 4

Frage
Atributos Críticos de Calidad (CQA´s): Propiedad o característica física, química, biológica o micobiológica, que deba mantenerse dentro de un límite, rango o distribución apropiado, para asegurar la calidad del producto deseada
Antworten
  • True
  • False

Frage 5

Frage
¿Qué es el Espacio de Diseño?
Antworten
  • Combinación e interacción multidimensional de variables de entrada y parámetros de proceso, que hayan demostrado proporcionar garantía de calidad sobre el producto final
  • Combinación e interacción unidimensional de variables de entrada , que hayan demostrado proporcionar garantía de calidad sobre el producto
  • Interacción de variables para garantizar que un proceso es capaz de reproducirse a escala comercial
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