REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE INVESTIGACION PARA LA SALUD

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• REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE INVESTIGACION PARA LA SALUD Disposiciones Generales : CAPITULO UNICO Su objetivo es proveer, en la esfera administrativa, al cumplimiento de la Ley General de Salud en lo referente a la investigación para la salud en los sectores público, social y privado. 

• De los Aspectos Éticos de la Investigación en Seres Humanos CAPITULO I La investigación deberá realizarse con respeto a la dignidad, derechos humanos y bienestar, ajustándose a principios científicos y éticos, buscar nuevos tratamientos, con mayor beneficio en comparación con los riesgo, con consentimiento informado y escrito de los participantes y representantes legales, realizado por equipo científico capaz, supervisado por comisiones de investigación, ética y bioseguridad, protegiendo la confidencialidad de los participantes  y permitir salir de la investigación en cualquier momento, informando en todo momento del avance y los procesos de la investigación y siempre dirigidos por los comités científicos y de ética.

• De la Investigación en Comunidades CAPITULO II Se deberán realizar estas investigaciones cuando el beneficio esperado sea razonablemente asegurado y otros estudios  no hayan brindado resultados, obteniendo la aprobación de autoridades de salud y civiles de la comunidad, brindar la información a conciencia a la comunidad por medio de campañas o un representante de la misma, de haber algún tipo de rechazo la investigación no se llevara a cabo, realizandose en establecimientos que cuenten con autorización previa de la secretaria, estas investigaciones en comunidades el diseño experimental deberá ofrecer medidas prácticas de protección a los individuos para obtener resultados válidos, las consideraciones éticas aplicables a la investigación deberán ser extrapoladas al contexto comunal en aspectos pertinentes.

• De la Investigación en Menores de Edad o Incapaces Capítulo III Deben de cumplirse todas las estipulaciones de ética en cada caso de investigación, obtener las autorizaciones voluntarias en caso de personas mayores de edad o sus representantes legales en caso de facultades mentales, en menores de igual forma se aceptara su participación si es autorizado por uno de sus padres o tutores, cumpliendo con la información de la realización de la investigación, posibles beneficios, riesgos y desarrollo, en compararción con los beneficios.

• De la investigación en Grupos Subordinados Capítulo IV Estudiantes, trabajadores de laboratorios y hospitales, empleados, miembros de las fuerzas armadas, internos en reclusorios y otros grupos especiales de la población, en los que el consentimiento informado pueda ser influenciado por alguna autoridad. Investigaciones realizadas en estos grupos la comisión de ética participará con un representante seleccionado por el grupo e cuestión, donde se respetara su participación o rechazo en la investigación, los resultados de la investigación no serán utilizados e perjuicio de los individuos y que las instituciones de salud y patrocinadores se encarguen del tratamiento medico en caso de daños y en suc aso indemnización legalmente corresponda.

• De la investigación de nuevos Recursos Profilácticos, de Diagnosticos, Terapéuticos y de Rehabilitación. Disposiciones Comunes. Cuando se realice investigación, sobre nuevos recursos profilácticos, de diagnósticos, terapéutico y de rehabilitación o modificar los ya conocidos, deberá observarse, en lo aplicable, lo dispuesto en los artículos anteriores y satisfacer lo señalado en a continuación que es que los investigadores o instituciones que realicen la investigación deberán obtener autorización de la secretaria presentando la documentación necesaria como los protocolos de investigación, análisis de riesgos, metodología, diagnostico, tratamiento y expectativas en las condiciones de vida del sujeto con y sin el tratamiento propuesto, carta de aceptación del titular de la institución donde se efectuará la investigación, dictamen favorable del comité de ética, investigación, descripción de recursos disponibles de instalaciones material etc. Asi como manejo de urgencias médicas, historial académico y de experiencia del personal de salud y expertos. Cumpliendo con información completa durante todo el desarrollo a los comités de ética ya sea favorable o desfavorable, suspender o terminar la investigación en caso de impedimento de ética y emitir un informe a la secretaria donde se acuerda la cancelación, suspensión, especificando el efecto advertido, medidas adoptadas y secuelas.

• De las Comisiones Internas en las Instituciones de Salud En la institución de salud donde se realicen las investigaciones estará bajo la responsabilidad de los titulares respectivos y en conformidad con la comisión de ética en caso de investigar en humanos, comisión de investigación integrada con instituciones de atención a la salud y demás instituciones en conformidad con sus reglamentos internos, ofrecer asesorías, auxilio y vigilancia de los reglamentos a los titulares responsables de la investigación. Se brindara información confidencial de los participantes, siendo elegidos de forma justa y sin preferencias o amenazas y de manera informada, apoyándose de los comités ética cuando sea pertinente, respetando el derecho de los participantes, además e recibir evaluación en calidad técnica, merito científico de la investigación propuesta, formulando opinión correspondiente de las comisiones de ética y autoridades.

• De Seguimiento y Observancia Es de correspondencia de las autoridades sanitarias en el ámbito de sus respectivas competencias, el seguimiento y observancia de este reglamento y disposiciones aplicables, conforme a esta ley, sobre todo en investigaciones que empleen seres humanos, así como, microorganismos patógenos, material biológico, ADN, isotopos radioactivos, radiaciones ionizantes y electromagnéticas, en contra de esta ley. Pudiendo revocar las autorizaciones sanitarias otorgadas para realizar estas investigaciones, a menos qie se ajusten a las disposiciones contenidas en esta ley.