Farmacia Hospitalaria-Resolución 3100 de 2019

Resolución 3100 de 2019

Objeto: Procedimientos y condiciones de inscripción y habilitación de los servicios de salud.

Campo de Aplicación: Instituciones Prestadoras de Salud, Profesionales Independientes de Salud, Servicios de Transporte Especial de Pacientes, Entidades con Objeto Social Diferente a la Prestación de Servicio de Salud, Secretarias de Salud departamental o Distrital o Entidad que tenga a Cargo dichas Competencias, Entidades Responsables del Pago de Servicios de Salud y Superintendencia Nacional de Salud.

Condiciones de Habilitación: Capacidad Técnico-Administrativa, Suficiencia Patrimonial y Financiera, Capacidad Tecnológica y Científica.

Excepciones: Servicios de Salud Intramural en Carceles y Penitenciarias, que apliquen modelo de atención en salud de la Ley 1709 de 2014.

Inscripción y Habilitación: Todo servicio de salud debe estar inscrito en el REPS, registrado una sede y habilitado un servicio.

Servicios de Salud: Son los procesos, procedimientos, actividades, recurso humano, físico, tecnológico e informatico; cuyo objeto es la satisfacción de necesidades en salud, buscando seguridad, promoción, ´prevención, diagnostico, tratamiento, rehabilitación o paliación de la enfermedad del paciente.

1- Modalidad de Prestación

2- Complejidad

3- Estándares de Habilitación

Baja Complejidad

Procesos Generales Incluidos: - Selección - Adquisición - Transporte - Recepción - Almacenamiento - Conservación - Control fech vencimiento - Control cadena frio - Distribución - Dispensación - Uso - Devolución - Participación grupos interdiciplinarios - Farmacovigilancia - Información, educación a paciente y comunidad uso adecuado, - Destrucción - Desnaturalización medicamentos y dispositivos médicos.

Complejidad Mediana y Alta

Además de las anteriores; incluye: - Atención farmacéutica - Preparaciones: magistrales, extemporaneas, estéries y no estériles - Nutriciones parenterales - Mezcla de medicamentos oncológicos - Adecuación, ajuste, reempaque, reenvase para dosis únicas - Participación en programas sobre medicamentos y dispositivos médicos - En temas de interés para paciente, el servicio farmacéutico, autoridades, comunidad; se debe participar y/o organizar estudios sobre uso adecuado, demanda insatisfecha, farmacoepidemiología, farmacoeconomia, uso de antibioticos, farmacia clinica - Monitorización de medicamentos - Control, dispensación, distribución de radiofármacos - Investigación clínica - Elaboración Guías para entrega y/o recepción de donaciones de medicamentos y/o dispositivos médicos.

Intramural: En infraestructura fisica destinada para tal fin.

Extramural: En infraestructura física adaptada.

Unidad Movil: Se presta dentro de un medio de transporte, puede ser terrestre, fluvial o marítimo.

Domiciliaria: Se presta en el lugar de residencia.

Jornada de Salud: Se presta en infraestructura física adaptada temporalmente.

Telemedicina: Se presta el servicio a distancia; empleando técnologia informatica y de comunicación que permita interactuar al profesional y al paciente.

El prestador puede ser:

Prestador Remisor: es aquel quien solicita apoyo por medios tecnológicos informaticos y comunicación para enviar y recibir; Prestador Referencia : es aquel quien brinda apoyo por medios tecnológicos informaticos y comunicación a distancia; Prestador Remisor - Referencia.

Categorias:

Interactiva: Realizada con tecnología informatica y comunicación a distancia (videollamada).

No Interactiva: Realizada con tecnología informatica y comunicación a distancia asincronicamente (sin respuesta inmediata).

Telexperticia: Realizada con tecnología informatica y comunicación a distancia sincronica o asincronicamente entre: - Dos profesionales y el paciente; uno de los profesionales atiende presencialmente y otro a distancia. -Un no profesional (técnico, tecnólogo, auxiliar) atiende presencialmente al paciente y el profesional a distancia. - Junta médica solicitada por el médico tratante exponiendo situación clinico-patológica del paciente.

Telemonitoreo: Se presta sincronica o asincronicamente, donde se realiza seguimiento, revisión clinica y se proporciona respuesta; esto entre personal de la salud y el paciente.

Estándar Talento Humano:

- Titulo o Certificado de aptitud profesional. - Copia de resolución de autorización del ejercicio. - Cantidad de personal de acuerdo a necesidad. - Aquel que cuente con eescenario de practica (Convenio con entidad educativa, Mecanismos de supervisión de estudiantes, estudio de capacidad maxima de estudiantes por programa formativo). - Poser constancia para tratar pacientes que sean manejados por dolor y cuidados paliativos. - Para atención del parto, cuidado intensivo, cuidado intermedio neonatal, pediatrico y adultos; poseer constancia de asisitencia. - Deberan poseer certificación para la realización de imagenes diagnosticas por ultrasonido. - Para los servicios de baja, media, alta complejidad que presten el servicio de hospitalizados crónicos, UCI neonatal y adultos, urgencias y grupo quirurgico; deben poseer certificado evaluación competencias esenciales. - Poseer coordinador operativo de transplante cuando la IPS tenga UCIpediátrico y adulto con serv. quirurgico neuronal. - Personal de consulta externa, internación y urgencias, deben poseer constancia de asistencia para los casos de abuso sexual. - Personal de transporte asistencial, atención prehospitalaria y urgencias, deben poseer constancia de asistencia para los casos de ataques con agentes químicos. - El personal que labore en "pruebas en el punto de atención del paciente" debe poseer cosntancia de asistencia en manejo de dichas pruebas. - Para procedimientos bajo sedación grados I y II, fuera de sala de cirugía; además del profesional que la realiza, se debe tener: anestesiologo, odontologo según el caso, todos los profesionales deben poseer constancia de asistencia en soporte vital básico y sedación, Para uso de oxido nitroso en odontología, poseer constancia de asistencia en manejo del gas. - Para procedimientos bajo sedación grado III, fuera de sala de cirugía; además del profesional que la realiza, debe haber médico-quirurgico. - Para procedimientos bajo sedación grado IV, fuera de sala de cirugía; además del profesional que la realiza, debe haber anestesiologo. - Debe haber anestesiólogo, en los casos de pacientes con caracteristicas particulares. - El personal que labora bajo la modalidad de telemedicina debe poseer formación en manejo de la tecnología necesaria.

Estándar de Infraestructura:

Edificaciones Uso Exclusivo Salud: - Para aquellos que presten servicio de urgencias, atención parto, hospitalización, cirugía. - Ambiente de Aseo para áreas de urgencias, cirugía, internación y donde se realice esterilización. - Cuando existan más de un prestador de servico, cada uno debe poseer infraestructura separada y delimitada fisicamente. - Cuando haya sala de urgencias e internación, se debe poseer tanque de agua que garantice reserva por 24 horas (600 l. X cama/camilla día). - Para prestadores de servicio con más de una edificación que se puedan vincular, se debe hacer por tunel, puente, muros, etc., además debe cumplir: ancho adecuado para transito camillas, camas, etc.; piso adecuado (antideslizante, uniforme, etc.); aprobación por parte de planeación municipal para lo anterior; el prestador determinará si es una o son sedes diferentes.

Edificaciones de Uso Mixto: - En caso de que haya más de un prestador de servicios, deben tener infraestructuras separadas y fisicamente delimitada. - En esta edificación pueden funcionar prestadores que ofrescan consulta externa, apoyo diagnostico, complementación terapéutica y cirugía ambulatoria.

Edificaciones Uso Exclusivo Salud y Uso Mixto: - Para edificaciones de hasta tres pisos, se debe tener ascensor, rampa u otro sistema alternativo de elevación. - El sistema alternativo debe cumplir: no interferencia con usuarios por las escaleras; disponibilidad para acceso y evacuación usuarios; manejo autonomo; garantia de seguridad al usar. - Edificaciones mayores a tres pisos deben poseer ascensor. - Cuando se preste el servicio de internación, atención del parto, urgencias y quirurgica, el ascensor debe ser de 2.20 m profundidad X 1.20 m ancho. - Para escaleras, rampas; el piso debe ser adecuado (antideslizante, uniforme, etc.). - Deben poseer agua potable, energía eléctrica, red alcantarillado y comunicaciones. - Debe poser planta eléctrica cuando se preste servicio de internación, atención del parto, Laboratorio clínico, urgencias, gestión pre transfusional, diálisis, hospitalarios, imagenes diagnosticas, vacunación, servicio farmacéutico y cadena de frio. - Licencia adecuada cuando se preste servicio de radiación ionizante. - Cuando se empleen fuentes radioactivas, se debe poseer la autorización para manejo de material radioactivo. - Con respecto al concepto sanitario, se debe cumplir con la normatividad sanitaria vigente, se deben considerar los grupos de apoyo para lavanderia y alimentación.

Generalidades de Ambientes y Áreas de Servicio y caracteristicas: - Áreas y ambientes ventilados e iluminados natural o artificial. - Áreas amplias para transito de camas, camillas, silla de ruedas, etc. - Áreas y ambientes que permitan movilización de personal necesario, equipos biomédicos y su instalación. - en grupo quirurgico, demarcación adecuada; Verde, no restringida; amarilla, semi-restringida; roja, restringida. - Todas las Instalaciones deben estar demarcadas (ruta evacuación, salida emergencia, punto encuentro). - Dotación adecuada para transfundir, ventilada e iluminada. - Área privada para procedimiento sedación y recuperación, cuando es fuera de área de cirugia. - Para proceso de esterilización: área recibo material contaminado, área lavado, área secado, área empaque, área esterilización, área para material estéril, mesón de trabajo con poceta, lavamanos. - Cuando proceso de esterilización es contratado, estos deben poseer: ärea de lavamanos, limpieza, desinfección, entrega material limpio a provedor, área recepción y almacenamiento material esteril. - sí prestador hace proceso de esterilización en central de esterilización, debe tener: Ambiente de recibo y lavado de material contaminado, Ambiente limpio con área de lavado, secado, esterilización, Ambiente de almacenamiento de material estéril.

Quedé en Pág. 64 (ítem 27)

Generalidades en Coniciones de Orden, Aseo, Limpieza, Desinfección: - De acuerdo al servicio prestado. - Pisos solidos, resistentes, lavables, continuos, antideslizantes, etc. - Cielo raso y muros, sólidos, impermeables, lavables, lisos, continuos, anti-combustión. - Donde se realicen procedimientos que necesiten limpieza y asepsia profunda, evitar aristas empleando media caña. -

Llegamos a Pág. 67 (ítem 45).

Para Baja Complejidad:

- Área administrativa - Área recepción - Área dispensación - Área almacenamiento garantizando temperatura, humedad, cadena de frio, adecuados - Área independiente para medicamentos de uso controlado - Área para medicamentos rechazados, devueltos, retirados - Área almacenamiento productos destruidos, desnaturalizados - Área cuarentena.

Para Media y Alta Complejidad:

Cumple con todos los criterios arriba mencionados. Además cumple con lo definido en la Resolución 1403 de 2007 en el Titulo I, Capitulo II, Numeral 1.2.2. y Titulo I, Capitulo III, Numeral 1.

Estandar de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Insumos:

- Información a Registrar por medicamento: pricipio activo, forma farmacéutica, concentración, lote, fecha vencimiento, presentación comercial, unidad de medida, registro sanitario vigente. - Información a registrar por dispositivo médico: descripción, marca, serie, presentación comercial, registro sanitario vigente, clasificación por riesgo, vida útil, lote, fecha vencimiento. - Registro de reactivos de diagnostico in vitro: nombre, marca, presentación comercial, registro sanitario vigente, clasificación riesgo, vida útil, lote, fecha vencimiento. - Información documentade delos procesos: selección, adquisición, transporte, recepción almacenamiento, conservación, control fecha vencimiento, control cadena frio, distribución, dispensación, devolución, disposición final, seguimiento a todo tipo de medicamento y dispositivo medico, tambien a todos los insumos. - resolución de autorización vigente para manejo de medicamentos de control. - Información documentada de programas de farmacovigilancia, tecnovigilancia y reactivovigilancia. - Cuando se cuente con reserva de medicamento se debe garantizar el almacenamiento adecuado. - Insumos para protocolo de lavado de manos. - Stock de dispositivos médicos de acuerdo a frecuencia de uso. - Paquete adecuado para manejo de derrame y ruptura de medicamentos. - Donde se requiera carro de paro, se debe definir por morbilidad y complicaciones más frecuentes. - Estricto control en medicamentos, dispositivos médicos e insumos en carro de paro. - Para servicio de transfusión, debe tener contrato o convenio con banco de sangre autorizado. - Contar con certificación buenas prácticas de manufactura cuando se elaboren gases medicinales. - Kit de emergencia para victimas por ataque químico. - Cuando la modalidad es extramural unidad móvil, jornada de salud, domiciliaria; además de los anteriores debe poseer: dispositivos médicos e insumos sistenciales de acuerdo a patología, e inventario de medicamentos prioritarios establecidos.

Voy en Pág. 73 (Ítem 17).

Estándares de Procesos Prioritarios:

- Politicas de seguridad de acuerdo a Minprotección. - Realización de actividades de seguridad para el paciente. - Creación de comite que vela por seguridad paciente, control infecciones, uso adecuado antibioticos. - Prácticas seguras: Correcta identificación paciente; Comunicación adecuada paciente-auxiliares; Detectar, prevenir, reducir, infecciones en la atención; Detectar, analizar, gestionar eventos adversos; Funcionalidad en procedimientos de concentimiento informado; Prevenir, reducir frecuencia caidas; Brindar seguridad a gestante y neonato; Prevenir complicaciones en disponibilidad y manejo sangre; Prevención úlceras por presión; Seguridad procedimientos quirúrgicos. - Promover cultura de seguridad al paciente involucrando a todo el personal; capacitandolo en seguridadpara el paciente y riesgos en atención; campañas de autocuidado y seguridad a paciente y familia. - Prestador cuenta con informacion sobre control de acuerdo sa su objeto, alcance y enfoque diferencial, mediante Guías de Prácticas Clinicas (GPC).- Entrenamiento y socialización de información por parte de talento humano sobre información documentada. - Guías Prácticas Clinicas y Protocolos de acuerdo a Minsalud. - de acuerdo a patologías más frecuentes se definen Guías Prácticas Clinicas. - Prestador cuenta para Guias Practicas Clinicas, con información documentada. - El Serv. de S. cuenta con información Documentada sobre manejo del dolor y cuidados paliativos. - Se cuenta con Información documentada de: Detección, prevención, disminución de incidentes radiológicos; Aseo, limpieza, desinfección; Proceso reanimación cardio pulmonar; Prevención flebitis infecciosa, química, mecánica. - Aspectos de bioseguridad. - Descontaminación por derrama fluidos corporales. - Manejo gases medicinales para emergencias y Stma. de alermas. - Para procesos de esterilización: Recibo productos contaminados y entrega material estéril; Transporte; Lavado, secado, lubricación; Empaque, etiquetado, Esterilkización, almacenamiento, Verificación veracidad material estéril, Control de calidad en todos los procesos. - Sí prestador contrata tercero para esterilización, debe haber contrato donde se exigen todas las garantias de la labor. - Garantias en el procedimiento de no reúso de Dispositivos médicos. - El reúso de dispositivos médicos debe estar suficientemente soportada, definiendo: Procedimientos para el reprocesamiento y control de calidad, Seguimento por medio de cpmite de infecciones, seguridad del paciente, programa tecnovigilancia; Profecionales independientes harán seguimiento por programa tecnovigilancia.

Pág. 75 (ítem 16).

- Información documentada de kits para derrames medicamentos, ataque agente químico, violencia sexual, para edecuado almacenamiento, conservación, control fecha vencimiento, uso y custodia. - Para modalidad extramural, jornadas de salud, unidad movil, orientando al usuario sobre condiciones, requisitos, restricciones; comunicación para seguimiento de pacientes; supervisión en eventos de interés en salud pública.

Estándar de interdependencia: Cuando este sea contratado, debe existir contrato escrito donde se establezca: Calidad en entrega de productos; Procedimientos documentados de atención; Tiempos de entrega; Supervición al contratista.

11.2.3 Servicio de Vacunación Pág. 88

Grupo de Apoyo Diagnostico y Complementación Terapéutica: se encuentra incluido el servicio farmacéutico.

11.3.2 Servicio Farmacéutico:

Es el servicio de atención en salud que brinda apoyo en actividades, procedimientos e intervenciones relacionadas con labores técnicas, cientificas, administrativas, que tengan que ver con medicamentos, dispositivos médicos, enfocados en la salud, prevención, diagostico, tratamiento, rehabilitación y paliación.

Estándar de Dotación:

- Para los equipos que se posean: Nombre equipo biomédico, Marca, Modelo, Serie, Permiso de comercialización de equipos biomedicos, Registro sanitario para dispositivos médicos, Clasificación por riesgo. - Se garantizan las condiciones técnicas de calidad para los equipos, contando con: Programa de mantenimiento preventivo, Hoja de vida de los equipos biomedicos. - Programas de capasitación para equipos y dispositivos médicos. - Suficiencia de equipos biomédicos. - El mantenimiento de los equipos es realizado por personal idnónemente capacitado. - Para modalidad extramural, no se pueden elaborar, ni adaptar los dispositivos médicos. - Para el carro de paro, se debe contar con: Desfibrilador básico, Resucitador pulmonar manual, Monitor de signos vitales (trazado electrocardiográfico, presión no invasiva, saturador de oxigeno, batería), Laringoscopio con sus repectiva hojas, Medicamentos, dispositivos médicos e insumos adecuados. - El prestador debe contar con medios de comunicación adecuados para manejo de pacientes a hospitalizar, hospitalización crónica, UCI neonatal, pediátrico, adulto, urgencias y grupoi quirúrgico. - Para la realización de proceso de esterilización, prestador debe tener la dotación adecuada. - Para procesos de sedación fuera de sala de cirugía, monitorización electroencefalográfica, debe poseer carro de paro. Para modalidad extramural: además de los anteriores; Telecomunicación doble vía, sí se realizan pruebas de eventos de interés público, microscopio, cinta metrica y bascula.- Para modalidad telemedicina: se debe mantener en óptimas condiciones las tecnologías de la información y comunicación, además, Prestador Remisor: Documento firmado por Ing. biomédico certificando; que los dispositivos periféricos necesarios garantizan que la información del prestador referente se realice; equipos receptores garantizan información recibida es equivalente a la original; Resolución de resultados de equipos es óptima; para dermatología, contar con camara adecuada de alta resolución. Documento firmado por Ing. Sistemas certificando: que el dispositivo empleado para la comunicación sincrónica es ideal; Software empleado es el idóneo; que los monitores sean de 0,25 mm entre pixeles (dot pich). Prestador Referencia: Documento firmado por Ing. Sistemas certificando: que el dispositivo empleado para la comunicación sincrónica es ideal; Software empleado es el idóneo; que los monitores sean de 0,19 mm entre pixeles (dot pich), resolución min. de 1024x768 pixeles, ratio Min. de contrate 500:1 y Min. brillo 250 cd/m2.

Dotación, mobiliario adecuados para cumplir con los objetivos de los procesos generales, además los instrumentos para medición de temperatura y humedad.

Quedo en la Pág. 99

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Estándar Historia Clínica:

Para Modalidad Intramural y Extramural: Jornada de Salud, Unidad Móvil, Domiciliaria Telemedicina: - Apertura de histori clínica cuando es atendido por primera vez. - Prestador dispone de procedimiento para acceder. - Los medios electrónicos dan la seguridad y discreción necesaria. - Dispone de los componentes, contenidos minimos que la ley establece. - historia y registro, se diligencian de forma clara. - Cada anotación lleva fecha, hora y responsable. - El diligenciamiento del registro se debe realizar inmediatamente se atiende al paciente. - Historia y registros son conservados en archivo único, de forma que asegure custodia y confidencialidad. - El prestador posee un procedimiento de consentimiento informado, de manera que el paciente o responsable apruebe o no el procedimiento que se le hará: - Si se emplea medio electrónico, para el uso de la historia clínica se debe verificar autenticidad, fiabilidad, integridad, disposición del documento como loestablece la leyy este debe ser avalado por un Ing. de sistemas. - Modalidad Extramural: La historia es custodiada por el prestador y requiere los siguientes registros: M. E. Domiciliaria; valoración al ingreso con plan de tratamiento, nombre paciente, registro referencia y contrareferencia, cuidados que debe cumplir el personal de salud, recomendaciones a familiares). M. E. Jornada de Salud y Unidad Movil; Registro de ruta, horario y frecuencia, Nombre paciente atendido, Nombre paciente trasladado, Fecha y hora de ingreso, cuidados personal de salud, recomendaciones a familiares, Registro fecha llegada, salida, Registro actividades efectuadas. Modalidad Telemedicina-Prestador Remisor-Prestador Referencia: se debe contar con: Documento firmado por Ing. Sistemas que certifique: custodia, confidencialidad, conservación integral, transmisión y almacenamiento de la información. Que la compresión usada para la información no genere perdida en los datos. Método para firma electrónica. La encriptación para transmisión y/o acceso es como desea el prestador. Sistema de seguridad y contrl de acceso, según tipo usuario.- Debe haber plan de contingencia en caso de falla o perdida de información. Los eventos, transacciones realizados son documentados y almacenados. Registro de atención realizada.

Estándar de Interdependencia:

-Sí el servicio es contratado, debe existir contrato donde se consigne que este apoyará al servicio principal; y se establece: Calidad entrega productos; Procedimientos documentados de atención; tiempo de entrega de los productos; Supervisión al contratista en la calidad del producto. - Para procedimientos de sedación, monitoreo encefalográfico con video y radio (fuera de sala cirugía), el prestador tendrá servicio de transporte.

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