Parcial Aseguramiento 💏

Question	Answer
Cuales son las 5M? hay una 6ta	Mano de obra Materiales Método Maquinaria Medio ambiente Miamorcito💜
Cual es el significado de las siguientes siglas? Q.C. Q.A. Q.M. QbD	Q.C. = Control de calidad (Control) Q.A. = Aseguramiento de calidad (Assurance) Q.M. = Gestión de calidad (Management) QbD = Quality by Design
Las GMP buscan evitar dos cosas, cuales son?	Contaminación Confusión
Las especificaciones a la hora de producir productos farmacéuticos se pueden dividir en dos, cuales son?	Especificaciones compendiales (En farmacopeas) Especificaciones de fabricante/desarrollo (depende de la ff y necesidades de usuario)
El Control de Calidad se basa en ____________ las cuales______ o _________	Pruebas Cumplen No Cumplen
Los procesos se ______________ y las personas, maquinas y sistemas se______________	Validan Califican/Certifican
En el QA se trabaja con personal . Que se hace con este?	Personal: Formación, capacitación, calificado y con experiencia Maquinaria: Instrumentos calibrados, equipos calificados y programa de mantenimiento preventivo
En el QA se trabajan materiales. Como se asegura la calidad de estos?	Materiales: Proveedores calificados, contratos y matriz de responsabilidad por errores
En el QA se trabaja maquinaria. Como se asegura la calidad de estas?	Maquinaria: Instrumentos calibrados, equipos calificados y programa de mantenimiento preventivo
En el QA se trabaja medio ambiente. Como se asegura la calidad del ambiente (de la industria al ambiente)?	Control de contaminantes Vertimiento y emisiones Respeto
En el QA se trabaja método. Como se asegura la calidad de esta?	SCC: Sistema de control de calidad SGC: Sistema de gestión de calidad
Que es el SICAL y que hace	Sistema Nocional de Calidad Articula las entidades para aumentar la calidad y la seguridad de todos los productos Resumido: GENERAR CONFIANZA
Relaciona cada columna BPM Muy pequeña escala BPL Gran escala BPE Pequeña escala	BPM/BPF ---------) Gran escala BPL -----------) Muy pequeña escala BPE ---------) Pequeña escala
SG= Sistema de Gestión SG Calidad SG ambiente SG seguridad SG salud Se reúnen en una sigla, cual?	HSEQ (Health, Safety, Environment and Quality)
Que significa SSST y este es de obligatoria implementación en el país?	Sistema de Seguridad y Salud en el Trabajo Si, según la resolución 0312 de 2019 de MinTrabajo
Cuales son los informes OMS que hacen parte de las normas Colombianas?	Resolución 1160 de MinSalud 37 para No Estériles 45 para Estériles 44 para BPL
Que contiene o de que se trata la ISO 9000?	Habla sobre el control y la gestión de calidad. Habla sobre los principios de la gestión 1. enfoque al cliente 2. Liderazgo 3. Compromiso de las personas 4. Enfoque basado en procesos 5. Mejora 6. Toma de decisiones 7. Gestión de relaciones 8. Participación personal
De que trata ISO 9001?	Gestión de calidad (Enfoque basado en el riesgo)
De que trata ISO 14001?	Habla sobre el ambiente y las normas que se deben cumplir con este
De que trata ISO 31000?	Gestión de riesgo
De que trata ISO 45001?	Salud y seguridad en el trabajo Colombia la adoptó en la Resolución 312 de MinTrabajo "Con las botas puestas"
Que es el SICAL?	Es el Subsistema Nacional de Calidad, el cual le da información al consumidor para darle tranquilidad sobre la calidad de sus productos
En organización hay 3 conceptos fundamentales y necesario. cuales son?	Gestión Misión Visión
El entorno contiene 3 componentes. Cuales son?	Los clientes Los proveedores Las otras partes interesadas (INVIMA)
Divide las siguientes guías/normas en obligatorias y no obligatorias BPX ISO14001 ICH Q10 SST	Obligatorio: BPX y SST (seguridad y salud en el trabajo) Opcionales: ICH Q10 y Todas las ISO, a menos de que el país las haya incluido por medio de decretos
Mi vida, es posible cumplir todas las recomendaciones de la norma ISO sin necesidad de certificarlo?	Sipi, pero si no lo certificas, no puedes comercializar tus productos en el exterior hasta que pagues
Que son las BPP? Para que tipo de productos se usan?	Buenas practicas de preparación, las cuales se usan para oficinales (Homeopáticos)
Las buenas practicas de manufactura se aplican para los excipientes?	Si y es necesario, ya que la calidad del producto final no puede superar la de las materias primas
A los tensioactivos usados en la industria farmacéutica en Colombia se les piden dos características a controlar. Cuales son?	Deben ser biodegradables y se debe controlar el nivel de Fósforo
Que compromisos medioambientales deben tener en cuenta las empresas de producción de medicamentos?	Emisiones ambientales Vertimientos Residuos Destrucción de medicamentos y API Reciclaje (por la naturaleza de los productos, es mínimo)
Que condiciones se deben controlar al interior de las instalaciones para garantizar la salud ocupacional	Temperatura Ruido Vibraciones Material pesado Estrategias de mitigación como uso de elementos de protección personal
El plan anual comprende 3 componentes, cuales son?	Autoevaluación Plan de mejora Formulación del próximo plan anual
Cual es el ciclo de la gestión? Recuerda que son 4 componentes mi amor	Planear Organizar Dirigir Controlar
Cual es la principal diferencia entre el ciclo de la gestión y el ciclo de Juran?	A Juran no le gusta dirigir mi amor, así que Juran: Planea Organiza Controla (También puede ser planificación, control y mejora)
El ciclo de la mejora continua se llama _ _ _ _ (Es una sigla mi amor)	PHVA
Que significa PHVA?	P= Planear H= Hacer V= Verificar A= Actuar
En que punto se unen -El ciclo de la mejora continua -El ciclo de Juran -El ciclo de la gestión	En la mejora, ya que los 3 ciclos siempre buscan mejorar mediante diferentes métodos
Que significa la sigla DOFA y cual de estos significados pertenecen a factores internos y del entorno	Debilidad (interno) Oportunidad (Entorno) Fortaleza (interno) Amenaza (Entorno)
Que significan las siglas PESTEL	Políticas Ecológicos Sociales Tecnológicos Económico Legal
Que es el QMM?	La madurez del sistema de gestión de calidad
Una empresa que cumple al pie de la letra las directrices de ICH, se puede certificar en su cumplimiento?	NO, recuerda que ICH son guías de normalización, a diferencia de ISO que son normas, por lo que estas ultimas si se pueden certificar
Que son las PICs?	La profe no lo explicó bien y en internet tampoco hay información muy concisa, pero creo que son las guías (armonizadas) del sistema de inspección armonizada, los cuales son los encargados de las auditorias
Que se puede calificar? Que se puede validar?	Calificar: Objetos tangibles Validar: Objetos intangibles
What does CAPA system mean?	CA (Corrective action) PA (Preventive action)
Cuales son los dos principales objetivos de las BPX?	Evitar contaminación y evitar confusión
Que área es la encargada del sistema documental?	El área de aseguramiento de calidad
Mi amor, si tu fueras una materia prima, un producto en proceso o un producto terminado y yo fuera el encargado de revisarte, te podría poner en 3 estados. Cuales son?	1. Cuarentena 2. Aprobada (obviamente te aprobaría porque ante mis ojos eres 100% Tú, lo que es mejor que la mejor calidad imaginable) 3. Reprobada
Cual es la diferencia entre una "Muestra de retención" y una "Contramuestra"?	Ambas muestras deben ser suficientes para hacer pruebas de control de calidad -La muestra de retención es obligatoria, se debe poder medir en cualquier momento y es interna -La contramuestra no es obligatoria y se toma cuando se envían muestras a un tercero por si se requiere repetir los ensayos
Cuando tienes un equipo, este requiere de - - -	Mantenimiento preventivo Calibración de instrumentos de medición Calificación
Diferencia entre Calibración y Ajuste	Calibración: Comparación contra un patrón Ajuste: Corrección del equipo
Cuando tu querido novio entre en una nueva empresa del sector farmacéutico, va a requerir de 4 cosas al ser nuevo personal. Que cosas son?	1. Como es nuevo y quiere hacer bien las cosas, requiere de un proceso de inducción 2. Entrenamiento para no embarrarla 3. Una vez lleve cierto tiempo, requeriré de capacitación continua 4. Por ultimo, será calificado para ser el mejor. No solo como novio, sino también el mejor trabajador
Todo el personal de una planta farmacéutica debe ser certificado?	No mi amor, solo el personal que se considere crítico, ya que es muy costoso
Que es PQR?	Revisión continua del producto
En la industria, se puede confiar a ciegas?	No mi amor y es por esta razón que esta confianza se gana mediante la trazabilidad de -Instrumentos usados -Cumplimiento de estándares de calidad -Reactivos analíticos de la mejor calidad -Verificación
Cual es la diferencia entre asegurar y controlar?	La mejor manera de que lo recuerdes es con un ejemplo práctico Cuando realmente me fijé en ti, me tuve que ASEGURAR que serias mía (Previo a ser novios) Hace poco me dijiste que estarías conmigo siempre y cuando no te diera una razón para no estar a mi lado, así que tengo el CONTROL de nuestro futuro juntos (tengo control después de que nos cuadráramos)
Lo se amor, que fastidio, pero esta seño nos pide aprendernos resto de siglas Que significa HSEQ?	HSEQ= Salud, seguridad, medio ambiente y calidad Este es un sistema integral de gestión, basado en ISO (9001. 14001, 31000 y 45001)
Quienes son los encargados de las auditorias?	INVIMA y la Secretaria de salud regional
Que es un compes?	Es un documento que recopila las políticas asociadas
Menciona alguna estrategia para gestionar el conocimiento de una empresa	Opciones: Poner cláusulas de confidencialidad a los trabajadores para evitar fugas de conocimiento Una buena gestión documental respalda la gestión del conocimiento Acompañando a la gestión documental, una buena integridad de la información
En general, todo lo que se hace en la planta se debe enfocar solo en el cliente?	No, se llaman partes interesadas y aquí se incluye al cliente, la entidad regulatoria y demás personas u organizaciones relacionadas con la comercialización del producto
Como se hace una adecuada gestión de relaciones?	Teniendo una lista fija de las partes interesadas Empezar a tener relaciones con las partes interesadas Dando igual importancia a las ganancias a corto y largo plazo Generando y compartiendo información Midiendo el desempeño y retroalimentando
Que es la eficacia y para que proceso es importante	Es aprovechar al máximo los recursos disponibles para obtener el resultado deseado Es de gran importancia para la toma de decisiones basadas en la evidencia

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	Created by Carlos Arturo Tarazona Cardenas about 1 year ago