REQUISITOS TÉCNICOS

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•  REQUISITOS TÉCNICOS 

• Personal

• Equipo de laboratorio

• Instalaciones y condiciones ambientales 

• Personal profesional del área de laboratorio clínico con título expedido por institución de enseñanza superior reconocida oficialmente y registrado por la autoridad educativa competente. 

• En el caso de personal técnico, éste deberá contar con diploma legalmente expedido y registrado por las autoridades educativas competentes.

• Tener registros que avalen la asistencia del personal a cursos relacionados con aseguramiento y gestión de la calidad.

• Demostrar el programa anual de educación continua (capacitación, actualización y formación) y evidencias de su cumplimiento. 

•  Asegurar que se mantenga actualizada la documentación curricular y laboral; que realice exámenes, operativo y responsable de disciplina. 

• El laboratorio debe cumplir con la normativa nacional  NOM-007-SSA3-2011, , regional y local. 

• Contar con  espacios adecuados de las instalaciones del laboratorio incluyendo sitios de toma de muestras y que no afecten la calidad de los resultados. 

• Se considera sistema analítico a elementos necesarios para realizar un examen, tales como: instrumentos, materiales de referencia, consumibles, reactivos

• Evidencia de que la persona que opera el equipo, cuenta con  la lista de las medidas tomadas por el laboratorio para reducir la contaminación. 

• Procedimientos pre-examen 

• Dispone de toda la documentación necesaria para realizar las actividades pre-examen incluidas en el alcance de la acreditación y se ha distribuido en todos los lugares donde es de aplicación 

• Formato de requisición con datos del paciente y el solicitante (información clínica) y que cada uno de los datos requeridos 

• Supervisión del tiempo que transcurre desde la toma de muestra hasta su proceso, por viabilidad de la muestra

• Procedimientos de examen 

• procedimientos de examen documentados en su sistema de gestión de la calidad 

•  evidencia de que el procedimiento de validación es revisado y autorizado

• Declarar en el manual de la calidad cuando no desarrolle/diseñe métodos de examen internamente, 

• Repetir la validación o verificación cada que exista un mantenimiento correctivo mayor o un cambio de equipo, marca de reactivo o de método.

• Documentar un listado de los procedimientos de examen y sus especificaciones de desempeño relevantes, que incluya requisitos de muestra. 

•  Documentar la forma en cómo notifica a los usuarios los cambios y debe contar con registros cuando existan estos. 

• Aseguramiento de la calidad de los procedimientos de examen

• El laboratorio debe contar con un programa de control interno de calidad (que incluya las fases preexamen,  examen y post-examen

•  El laboratorio debe tener instrucciones precisas para la preparación y/o reconstitución de los materiales de control

• Procedimientos Post-examen 

• Contar con un manual de procedimientos para el manejo de RPBI, conforme  NOM-087-SEMARNAT-SSA1.

• Mantener registros de las diferentes etapas del proceso, hasta la liberación del informe de resultados que permitan establecer una completa rastreabilidad de los resultados.

• Informe de Resultados 

• El informe debe incluir, sin estar limitado a