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Declaración de Helsinki

Propuesta de principios éticos para investigación médica en seres humanos, incluida la investigación del material humano y de información identificables.
1. Principios generales
  1. El médico debe considerar lo mejor para el paciente y velar por su salud
  2. El progreso de la medicina se basa en la investigación
  3. Las investigaciones en seres humanos deben ser seguras, eficaces, efectivas, accesibles y de calidad.
  4. La investigación médica debe estar sujeta a normas éticas
  5. El médico debe proteger la vida, la salud, la dignidad, la integridad, el derecho a la autodeterminación, la intimidad y la confidencialidad de la información personal de las personas que participan en investigación.
  6. Los médicos deben considerar las normas y estándares éticos, legales y jurídicos para la investigación en seres humanos en sus propios países, al igual que las normas y estándares internacionales vigentes.
  7. La investigación médica no debe causar daño al ambiente.
  8. La investigación médica en seres humanos debe ser llevada a cabo sólo por personas con la educación, formación y calificaciones científicas y éticas apropiadas.
  9. Los grupos subrepresentados en la investigación médica deben tener un acceso apropiado a la participación en la investigación.
  10. El médico debe involucrar al paciente en la investigación.
  11. Se debe asegurar compensación y tratamiento apropiados para las personas que son dañadas durante su participación en la investigación.
2. Riesgos, costos y beneficios
  1. La investigación médica en seres humanos sólo debe realizarse cuando la importancia de su objetivo es mayor que el riesgo y los costos para la persona que participa en la investigación.
    1. Debe ser precedida de una cuidadosa comparación de los riesgos y los costos para las personas y los grupos que participan en la investigación, en comparación con los beneficios previsibles para ellos y para otras personas o grupos afectados por la enfermedad que se investiga.
      1. Los médicos no deben involucrarse en estudios de investigación en seres humanos a menos de que estén seguros de que los riesgos han sido adecuadamente evaluados y de que es posible hacerles frente de manera satisfactoria.
3. Grupos y personas vulnerables
  1. Los grupos y personas vulnerables pueden tener más posibilidades de sufrir abusos o daño adicional.
    1. Todos los grupos y personas vulnerables deben recibir protección específica.
      1. La investigación médica en un grupo vulnerable sólo se justifica si la investigación responde a las necesidades o prioridades de salud de este grupo y la investigación no puede realizarse en un grupo no vulnerable.
        Este grupo puede beneficiarse de los conocimientos, prácticas o intervenciones derivadas de la investigación.
4. Requisitos científicos y protocolos de investigación
  1. La investigación médica en seres humanos debe conformarse con los principios científicos generalmente aceptados y apoyarse en un profundo conocimiento de la bibliografía científica, en otras fuentes de información pertinentes, así como en experimentos de laboratorio correctamente realizados y en animales,
  2. El proyecto y el método de todo estudio en seres humanos deben describirse claramente y ser justificados en un protocolo de investigación.
5. Comités de ética de investigación
  1. El protocolo de la investigación debe enviarse, para consideración, comentario, consejo y aprobación al comité de ética de investigación pertinente antes de comenzar el estudio.
  2. El comité debe considerar las leyes y reglamentos vigentes en el país donde se realiza la investigación, como también las normas internacionales vigentes.
  3. El comité tiene el derecho de controlar los ensayos en curso.
6. Privacidad y confidencialidad
  1. Debe resguardarse la intimidad de la persona que participa en la investigación y la confidencialidad de su información personal.
7. Consentimiento informado
  1. La participación de personas capaces de dar su consentimiento informado en la investigación médica debe ser voluntaria.
    1. La investigación en individuos que no son capaces física o mentalmente de otorgar consentimiento, se puede realizar sólo si la condición física/mental que impide otorgar el consentimiento informado es una característica necesaria del grupo investigado.
8. Uso de placebo
  1. Cuando no existe una intervención probada, o ninguna intervención, el uso de un placebo es aceptable.
9. Estipulaciones post ensayo
  1. Antes del ensayo clínico, los auspiciadores, investigadores y los gobiernos de los países anfitriones deben prever el acceso post ensayo a todos los participantes que todavía necesitan una intervención que ha sido identificada como beneficiosa en el ensayo.
10. Inscripción y publicación de la investigación y difusión de resultados
  1. Todo estudio debe ser inscrito en una base de datos disponible al público antes de aceptar a la primera persona.
  2. Los investigadores, autores, auspiciadores, directores y editores todos tienen obligaciones éticas con respecto a la publicación y difusión de los resultados de su investigación.
11. Intervenciones no probadas en la práctica clínica
  1. Cuando en la atención de un paciente las intervenciones probadas no existen u otras intervenciones conocidas han resultado ineficaces, el médico, después de pedir consejo de experto, con el consentimiento informado del paciente o de un representante legal autorizado, puede permitirse usar intervenciones no comprobadas, si esto da alguna esperanza de salvar la vida, restituir la salud o aliviar el sufrimiento.

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