Principais riscos: Contaminação cruzada;contaminação por
partículas; troca ou mistura
Conteúdo do plano mestre de validação
Validação de processos produtivos;validação de limpeza;de
sistemas computadorizados;qualificação de equipamentos
Padrões de monitoramento microbiológico: limites para contaminação
microbiológica das áreas limpas: A =< 1UFC/B=10UFC/ C=100UFC/200UFC/mcúbico
Classificação de áreas limpas: Grau A áreas de alto rico operacional, envase e conexões assepticas, fluxo
unidirecional. Grau B áreas circundantes grau A para preparações e envase assépticos. Grau C áreas limpas
onde são realizadas etapas menos críticas
Sistema de classificação do ar para produção de produtos estéreis: A em repouso: 3520 em op: 35220/ B em rep:3520 em
op:352000/ C em rp:352000 em op:3520000/ D em rp:3520000 em op: não definido
Formas de esterilização:
Por calor seco: adequado para líquidos não aquosos ou produtos em pó
Por calor úmido: permeáveis ao vapor de soluções aquosas
Radiação ionizante: utilizada em materiais sensíveis ao calor
Por filtração: mantém esterilidade de um produto
Pessoal:
Na manipulação de materiais vivos e microorganismos não são
permitidas circulação de pessoas que não passaram pela decontaminação
trabalhadores envolvidos na produção, não podem ser os
mesmo no cuidado de animais
Todos devem ser vacinados, quem trabalha com
sangue deve tomar a vaicina da hepatite b
Restrição a área de produção da vacina BCG
Instalações e Equipamentos:
Produtos estéreis devem ser preparados em área limpa com pressão positiva de ar,
circundado por pressão negativa de ar