La exactitud es:
El grado en que el valor de una medida se aproxima al valor real
La mínima variación del parámetro medido que el equipo puede detectar
Establece el intervalo en que se encuentra el valor real, a partir de una lectura
El grado en que diversas mediciones se aproximan entre ellas
La reproducibilidad permite
Que el producto obtenido tenga siempre idénticas caracterí¬sticas.
Que el proceso de elaboración sea más sencillo
Localizar en qué parte del proceso se ha cometido un error.
Garantizar que el producto obtenido es seguro.
Un preparado oficinal
Se prepara siguiendo las especificaciones de composición de la receta
No lo encontraremos en el Formulario Nacional.
Requiere prescripción.
Lo prepara un farmacéutico o farmacéutica, o se hace bajo su dirección.
A partir del código FN/2003/FMT/008 podemos saber que:
Es la fórmula magistral tipificada con número 008
Es una monografía de la RFE
Es la fórmula magistral número 2003
Es la octava versión de un preparado oficinal fitoterápico
Las monografías sobre materias primas que se incluyen en el Formulario Nacional detallan
Las características farmacotécnicas de estas sustancias
Los parámetros que han de cumplir estas sustancias y los ensayos que se les han de realizar
Los requisitos de calidad de estas sustancias
Las características farmacológicas y terapéuticas de estas sustancias
Las especificaciones técnicas de las materias primas y los ensayos, valoraciones y controles que se deben efectuar sobre ellas están recogidos en:
La Real Farmacopea Española
Las normas de correcta elaboración y control de calidad
El Formulario Nacional
La guía de elaboración de cada preparado
Las probetas:
Son recipientes cilíndricos graduados
Son cilindros finos que terminan en un estrechamiento
Son recipientes en forma de pera.
Son cilindros finos y graduados que tienen una llave de paso en su parte inferior.
Está justificada la prescripción de una fórmula magistral en lugar de un medicamento comercializado cuando:
La persona usuaria tiene intolerancia a algún excipiente presente en la fórmula comercial.
La dosis del medicamento comercializado no es la adecuada para la persona usuaria.
Existen contraindicaciones para administrar el principio activo.
Todas las respuestas son correctas.
La trazabilidad es…
La adecuación de un producto o servicio a las necesidades presentes y futuras de las personas usuarias.
La capacidad de repetir un servicio o producto las veces que sea necesario, consiguiendo que tenga las mismas características y propiedades en todas las ocasiones.
El conjunto de procedimientos y medidas preestablecidos que permiten conocer el camino que ha seguido cada producto desde su entrada hasta su salida.
El sistema por el cual la empresa establece sus objetivos referidos a la calidad y también las actuaciones que llevará a cabo para alcanzar esos objetivos.
La documentación es necesaria para controlar la calidad ya que permite:
Garantizar que cada operación se realizará siempre de idéntica forma.
Establecer los procedimientos de forma clara, evitando los errores inherentes a la comunicación oral o los derivados de operar con datos retenidos en la memoria.
Todas opciones son correctas.
Registrar todos los datos relacionados con cada elaboración, permitiendo así¬ revisar posteriormente el proceso, si es necesario.
FN/2003/PO/016 es una monografía sobre:
Una fórmula magistral no tipificada.
Una fórmula magistral tipificada.
Un preparado oficinal.
Una materia prima para la elaboración de fórmulas magistrales.
En el local de preparación debe haber:
Una pila con agua fría y caliente.
Un congelador dotado de termómetro de temperatura máxima y mínima.
Un soporte horizontal vasculante para colocar sobre él las balanzas.
Una superficie de trabajo de material poroso.
Cuando un medicamento es capaz de lograr el efecto que se desea o se espera de él, decimos que es un medicamento:
Eficaz.
Seguro.
Estable.
Correcto.
Los procedimientos normalizados de trabajo permiten:
Que cualquier persona autorizada pueda realizar un procedimiento de forma idéntica a otra.
Que los procedimientos cumplan las máximas garantías de seguridad y eficacia.
Todas las opciones son ciertas.
Que un mismo procedimiento se lleve a cabo siempre de la misma forma.
Para pesar una pequeña cantidad de producto sólido, lo más adecuado sería depositarlo en:
Un matraz aforado.
Una probeta.
Un vidrio de reloj.
Un tubo de ensayo.
El calibrado:
Consiste en determinar la desviación entre varias mediciones realizadas con el equipo de medida.
Lo ha de realizar siempre una empresa especializada.
Para realizarlo se utilizan patrones o materiales de referencia.
Se ha de realizar diariamente, en el caso de las balanzas.
La DOE:
Es el nombre oficial que se usa para las materias primas en nuestro país.
Es el nombre en latí¬n de una sustancia.
s el sistema de denominación de materias primas que utiliza la Ph. Eur.
Es la denominación oficial española de un preparado oficinal.
No forma parte del equipamiento general que todo local de preparación debe tener según el Real Decreto 175/2001:
Capsuladora
Mortero
Baño de agua
Espátulas
Los códigos FN/2003/PA/004 y FN/2003/EX/016 son:
De dos principios activos.
De dos fórmulas magistrales.
De dos preparados fitoterápicos.
De dos materias primas.
No es una información que se deba incluir en el documento de atribuciones del personal:
La denominación de cada puesto.
El nombre de la persona que ocupa cada puesto.
La descripción de las funciones básicas que corresponden a cada puesto.
La cualificación necesaria para ocupar cada puesto.
Una materia prima es:
Toda sustancia activa empleada en la fabricación de un medicamento.
Toda sustancia activa o inactiva empleada en la fabricación de un medicamento, tanto si permanece inalterada como si se modifica o desaparece en el transcurso del proceso.
Toda sustancia que forma parte de la composición de un medicamento.
Toda sustancia activa o inactiva empleada en la fabricación de un medicamento.
Una fórmula magistral es el medicamento:
Preparado por prescripción médica para una persona usuaria concreta.
Preparado por un farmacéutico o farmacéutica, o bajo su dirección.
Todas las respuestas propuestas son correctas.
Preparado y dispensado en la oficina de farmacia o en el servicio farmacéutico.
Es verdadero sobre los residuos sanitarios que:
Los potencialmente infecciosos, punzantes o cortantes se deben almacenar en bolsas separadas, distintas de las que se use para el resto de residuos.
Todos los deben recoger empresas especializadas.
Son los equipos del laboratorio.
Algunos se pueden eliminar mediante el sistema de recogida municipal.
Los líquidos se vierten siempre por el desagüe.
La verificación de una balanza:
Se realiza comprobando que la balanza da una lectura totalmente exacta del peso de una pesa de verificación.
Se ha de realizar diariamente.
Es la forma en que se denomina a la calibración, en el caso de las balanzas.
Se ha de realizar siempre inmediatamente tras conectar la balanza.
No es cierto que asignar las responsabilidades de todo el personal sirva para garantizar:
Que la preparación se realizará siguiendo las indicaciones del FN.
La calidad.
Que cada proceso lo realiza personal cualificado para hacerlo.
La trazabilidad de los procesos.
PN/L/FF/007/01 es:
La séptima versión del procedimiento normalizado de elaboración de formas farmacéuticas número 01.
La segunda versión del procedimiento normalizado de elaboración de formas farmacéuticas número 007.
La primera versión del procedimiento normalizado de elaboración de formas farmacéuticas número 007.
La primera versión del procedimiento normalizado de elaboración de formas farmacéuticas con código FF.
Registrar el número identificativo de la balanza con la que se ha realizado una pesada se hace para:
Conocer la precisión de la balanza.
Permitir la trazabilidad.
Saber cuándo se debe calibrar de nuevo esa balanza.
Asegurar la reproducibilidad de la operación.
Los PNT de limpieza de los locales de preparación:
Deben detallar los productos, métodos y frecuencia de la limpieza.
Los debe elaborar la empresa encargada de la limpieza del local.
Se deben referenciar en la guía de elaboración, control y registro.
Es recomendable elaborarlos para mejorar la calidad.
Cuando una persona usuaria es alérgica a algún excipiente que forma parte de la fórmula comercial de un medicamento:
El médico recetará un preparado oficinal que no contenga ese excipiente.
La primera opción será buscar otro medicamento comercial que sí pueda tomar.
Nunca de producen alergias a excipientes.
El farmacéutico o farmacéutica decidirá en ese caso elaborar una fórmula magistral con la misma composición que el medicamento, pero cambiando el excipiente.
Los procedimientos normalizados de trabajo detallan…
Cómo debe proceder para cumplir las normas de correcta elaboración.
Cómo se debe aplicar un procedimiento determinado.
Cómo se debe efectuar el control de calidad de un principio activo.
Cómo se debe proceder para preparar una fórmula magistral concreta.
Las fórmulas magistrales más usuales son:
Las fabricadas industrialmente.
Los preparados oficinales.
Las tipificadas.
Las que no necesitan receta.
El Formulario Nacional:
Especifica los requisitos de calidad de los principios activos
Contiene todas las fórmulas que se elaboran en formulación magistral.
Reúne todos los preparados oficinales autorizados en España.
Incluye las fórmulas homeopáticas.
Cualquier sustancia que se emplee en la fabricación de un medicamento.
Una sustancia activa que se emplea en la fabricación de medicamentos.
Cualquier sustancia que se adicione a los principios activos para crear una forma farmacéutica.
Una sustancia que se utiliza en el análisis de las fórmulas magistrales.
Las farmacopeas...
Son la compilación de la legislación europea referente a materias primas.
Son la compilación de la legislación farmacéutica de un país.
Son textos de categoría legal.
Son de cumplimiento opcional.
Los métodos analíticos que se aplican para controlar la calidad de una materia prima se encuentran, en la monografía correspondiente, en el apartado de:
Nombre, definición y características.
Ensayos.
Valoración.
Identificación.
Los métodos analíticos que se aplican para determinar el contenido en determinados componentes de una materia prima se encuentran, en la monografía correspondiente, en el apartado de:
La ficha de control de calidad de una materia prima:
Consiste en una descripción detallada de las características de calidad de las materias primas.
Solo se debe cumplimentar cuando el control de calidad de la materia prima se realiza en el mismo local.
Contiene los datos mínimos de identificación que se deben anotar para cualquier materia prima que entra en la oficina de farmacia.
No se debe hacer si la materia prima está incluida en la Real Farmacopea Española.
Se ponen en cuarentena:
Todas las materias primas.
Los principios activos que llegan sin ir acompañados de su ficha de control de calidad.
Las materias primas potencialmente peligrosas.
Las materias primas que no han pasado correctamente la primera verificación.
La ficha de control de calidad de una materia prima la elabora:
Puede ser cualquiera de las otras opciones, según el caso.
Un laboratorio de análisis autorizado.
La oficina de farmacia o el servicio farmacéutico.
El proveedor de la materia prima.
El protocolo de actuación desde la llegada de una materia prima hasta su almacenamiento:
Es el mismo para todas las sustancias.
Es el que establece la RFE para cada sustancia.
Depende de la peligrosidad de la sustancia.
Depende de si la sustancia es un principio activo o un excipiente.
El muestreo de un lote de materia prima recibida se ha de realizar:
Cuando lo establezca la RFE en la monografía correspondiente.
Siempre que la muestra no llegue de un distribuidor autorizado y deba ser analizada.
Cuando lo indique la documentación que acompaña al lote.
Siempre.
Para que podamos validar una materia prima es necesario:
Constatar que cumple las especificaciones de la RFE.
Que llegue acompañada de un albarán correcto.
Que sea suministrada por una empresa proveedora autorizada.
Que sea analizada a su llegada.
La ficha de calidad de una materia prima se ha de realizar:
A partir de la información sobre los controles de calidad realizados que aporta la empresa proveedora.
Cuando se realice el control de calidad de la materia prima en la oficina de farmacia.
Nunca; este documento ha de llegar acompañando a la materia prima.
No es un dato que sea obligado consignar en el etiquetado de las materias primas:
Fecha de caducidad o, en su defecto, del próximo control analítico.
Nombre popular o tradicional de la materia prima.
Cantidad que contiene el envase y riqueza del producto.
Número de registro interno.
La Farmacopea Europea:
Elabora las monografías que todos los países de la UE deberán incorporar a sus farmacopeas.
Propone monografías a los distintos países de la UE, que deciden si las incorporan a sus farmacopeas.
Es un libro que se elabora reuniendo las fórmulas de todos los paí-ses miembros.
No es un libro oficial, sólo son oficiales las farmacopeas de cada país.
Cada materia prima autorizada tiene su monografía en la RFE, en la cual se detallan:
Las especificaciones de identidad, pureza y riqueza que le corresponden.
Las características farmacológicas y terapéuticas de esa sustancia.
Las indicaciones del principio activo.
En qué fórmulas puede utilizarse esa materia prima.
La monografía de una materia prima indica que su densidad relativa debe estar entre 0,895 y 0,920. Además indicará:
La tolerancia, en porcentaje.
El método por el cual se deberá medir la densidad relativa.
El margen de error que se admite en la medición.
La exactitud de la medición.
Para que un principio activo se pueda utilizar en formulación magistral:
Debe haber sido fabricado en la UE.
Debe estar recogido en la RFE.
Debe estar recogido en la RFE y cumplir las especificaciones establecidas en su monografía de la RFE.
Debe estar recogido en el FN.
Las especificaciones definidas en las monografías sobre materias primas:
Son exigencias que permiten que los medicamentos que se elaboran con las materias primas que las cumplen se puedan exportar.
Son orientativas y sirven para conocer la calidad de la materia que se utilizará.
Son las exigencias máximas para la materia prima.
Son las exigencias mínimas de obligado cumplimiento para la materia prima.
Para consultar la Farmacopea Española se debe entrar en la sede electrónica de:
La Agencia Estatal del BOE.
El Ministerio de Sanidad y Política Social.
La Comisión de la Real Farmacopea.
La Unión Europea.
El objetivo de la Farmacopea Europea es:
Establecer unas normas reconocidas internacionalmente.
Todas las opciones propuestas son ciertas.
Promover la salud pública.
Establecer unas normas comunes a toda la Unión Europea.
La Farmacopea Española está disponible:
Sólo en formato electrónico (internet y CD-ROM).
d. Sólo en versión inglesa.
En forma de un libro con tres suplementos anuales.
En versiones inglesa, española y francesa.
