Seleccione la mejor definición de cilindro.
• Denominación genérica para los envases de gases.
• Envase destinado a contener gases a baja o alta presión, comprimidos o licuados.
• Termo criogénico, tanque o cilindro que esté en contacto con el gas medicinal.
Que es un envase DEWARS.
• Son envases o contenedores portátiles usados para almacenar producto líquido a baja presión y temperatura.
• Son envases diseñados para el almacenamiento de oxígeno líquido.
Seleccione la mejor definición de gas medicinal.
• Mezcla sintética o natural de gases, principalmente oxígeno y nitrógeno el cual es suministrado desde cilindros.
• El medicamento en forma farmacéutica gaseosa o líquida.
• Medicamento constituido por uno o más componentes gaseosos apto para entrar en contacto directo con el organismo humano.
• Oxígeno en forma farmacéutica gaseosa.
Sistema de distribución y suministro central con equipo de control.
• Suministro de reserva
• Sistema de distribución por tubería.
• Sistema de tubería.
• Suministro primario.
• Suministro secundario.
Aquella parte del sistema concentrador de oxigeno medicinal que alimenta la línea de distribución.
• Suministro de reserva.
¿Cómo se puede incluir el retiro del producto?
• En caso referente a posibles defectos del mismo.
• Incluyendo la necesidad de retirar el producto.
• Si se descubre en un lote o se sospecha que una falla puede existir.
• Debe efectuarse un seguimiento.
• Debe efectuarse un seguimiento, que luego de la evaluación es investigación de la queja.
• Ninguna de las anteriores.
¿Para que se designa un responsable del manejo y funcionamiento de la red de gases?
• Atender las quejas y decida las medidas a adoptar.
• Informar de toda queja.
• Averiguar o retirar productos.
• Apoyar un personal idóneo.
Los estudios de evaluación constituyen una parte esencial de las:
• CCA
• TIC
• BPM
• FCC
Bajo que situaciones se deben validar los procesos de importancia crítica?
cuales de los establecimientos que manipulan gases medicinales se le realizan inspecciones ?
las buenas prácticas de manufactura y factores como el diseño y la elaboración del producto no aseguran garantía en la calidad del producto.
¿Quién debe asumir la responsabilidad de calidad en los gases medicinales y quien es responsable de su cumplimiento?
¿Cuál es el objetivo de la reglamentación que rigen las buenas prácticas de manufactura (BPM) ?
La dotación y seguimiento de los productos farmacéuticos no son factores contemplados en el manual de buenas prácticas de manufactura
La fabricación de productos farmacéuticos debe ir acompañado de un bajo nivel de saneamiento e higiene, el cual debe abarcar al personal, instalaciones, equipos, aparatos, entre otros
