Prin monitorizare a studiului clinic înțelegem:
Activitatea de supraveghere a evoluţiei studiului sociologic de teren.
Activitatea de supraveghere a evoluţiei studiului clinic.
Activitatea care asigură că studiul clinic este dirijat, înregistrat şi raportat în concordanţă cu protocolul, cu Procedurile Operaţionale Standardizate, Regulile de Bună Practică în Studiu Clinic şi reglementările legale în domeniu.
Activitatea de supraveghere a motivelor de stagnare studiului clinic, activitatea care nu va asigur că acesta este dirijată, înregistrată şi raportată în concordanţă cu interesele subiective ale sponsorului.
Activitatea neguvernamentală cu privire la studiul clinic și care asigură că acesta este dirijat, înregistrat şi raportat în concordanţă cu obiceiurile sociale.
Pentru a reda încrederea societăţii în ştiinţă este nevoie ca:
Opinia public să fie informată.
Știinţa să aibă acordul societăţii.
Să se îngrădească accesul opiniei publice la rezultatele științifice.
Să se prezinte societății doar reușitele, iar nereușitele se ascund.
Să fie informați doar comunitatea științifică și cei care se pricep.
Din secolul al XlX-lea cercetările medicale s-au efectuat mai ales asupra:
Bolnavilor din spitalele private.
Bolnavilor din spitalele publice.
Asupra pacienţilor azilurilor.
Asupra prizonierilor din închisori.
Doar asupra pacienţilor cu dezabilități mintale și fizice
Evidențiați condiţiile etice în cercetările biomedicale:
Cerința valorii și rata risc-beneficiu favorabil.
Recrutarea echitabilă a subiecților în cercetare.
Acordul informat și confidențialitatea.
Compensarea pentru prejudiciu și expertiza comitetului de etică/bioetică a cercetării.
Cerința valorii când predomină beneficiul comercial constrângerea echitabilă a subiecților.
În realizarea cercetării pot fi identificate patru categorii de riscuri, identificați-le:
Risc psihologic.
Risc fizic
Risc economic
Risc social.
Risc contractual.
Ce realizează etica cercetării biomedicale?
Analizează valorile morale ce reglementează practica cercetării biomedicale.
Sistematizează normele morale ce reglementează practica cercetării biomedicale.
Respinge valorile și normele morale ce reglementează practica cercetării biomedicale.
Combate valorile și normele morale ce reglementează practica cercetării biomedicale.
Subminează valorile și normele morale ce reglementează practica cercetării biomedicale.
Comisia (Comitetul) de Bioetică este
Un organism independent constituit din membri cu profesie în domeniul medical- ştiinţific.
Membri cu profesie în afara acestui domeniu (bioeticieni, jurişti, teologi, psihologi etc.), a căror responsabilitate este să asigure protecţia drepturilor, siguranţa şi starea de bine a subiecţilor umani antrenaţi în studiul clinic.
Un organism formal, neînsemnat constituit din membri cu profesie în domeniul medical- ştiinţific
Un organism multicentric constituit din membri din domeniul antropologic a cărui responsabilitate este să nu asigure protecţia drepturilor, siguranţa şi starea de bine a subiecţilor umani antrenaţi în studiul clinic.
Un organism de stat constituit din politicieni, economiști etc. a căror responsabilitate este să asigure impunerea intereselor comerciale, fără să asigure siguranţa şi starea de bine a subiecţilor umani antrenaţi în studiul clinic.
Procedee operaţionale standardizate reprezintă:
Un set de reguli nescrise care trebuie îndeplinite pentru efectuarea unei cercetări.
Un set de acţiuni care trebuie îndeplinite pentru efectuarea unei cercetări.
Un set de instrucţiuni care trebuie îndeplinite pentru efectuarea unei cercetări.
Un set de acţiuni care aduc profit unor companii private și care trebuie îndeplinite pentru efectuarea unei cercetări.
Un set de obiceiuri paraștiințifice care trebuie îndeplinite pentru efectuarea unei cercetări.
Expertiza umanitară poate fi considerată drept:
O formă de stagnare a proceselor de cercetare
O formă de manifestare reglatorie în cadrul proceselor de cercetare.
O formă de implementare a noilor inovaţii în dialogul dintre ştiinţele naturale şi discursul umanitar, în procesul de „însănătoşire” spirituală a civilizaţiei.
O formă de manifestare reglatorie în cadrul proceselor de cercetare cu cele comerciale şi implementarea economică a noilor inovaţii în dialogul dintre ştiinţele naturale.
O formă de manifestare a proceselor de cercetare cu persoanele defavorizate economic şi implementare a noilor inovaţii în dialogul dintre interesele comerciale.
Unele din punctele acordului informat de participare în cercetare sunt:
Scopul și motivele.
Desfășurarea studiului, cheltuieli și recompense.
Alternativele de diagnostic și tratament, dezavantajele și riscurile.
Beneficiile și riscurile, compensarea pentru prejudiciu.
Reclamațiile pacienților anteriori.
Tipurile de consimțământ informat poate fi clasificat după următoarele criterii:
În dependență de persoana responsabilă de participarea în cercetare.
În dependență de perioada de informare.
În dependență de mijloc.
În dependență de risc.
În dependență de remunerare.
În dependență de persoana responsabilă, consimțământul poate fi:
Direct – oferit de participantul potențial la cercetare.
Prospectiv – obținut până la demararea cercetării.
Retrospectiv – obținut după demararea cercetării, pentru studiile situațiilor de urgențe medicală.
Indirect – oferit de reprezentanții legali ai participantului la cercetare.
Oral – cazurile când persoana participantă este analfabetă și nu poate semna.
În dependență de perioada de informare, consimțământul poate fi:
În dependență de mijloc:
Scris
În cercetările biomedicale, rata riscului și a beneficiului este favorabil în două cazuri, identificați-le:
Dacă riscul este minimizat (sunt luate toate măsurile pentru reducerea lui) și beneficiul direct așteptat pentru subiectul cercetării este net superior riscului potențial, pentru cazul când la cercetare sunt subiecți bolnavi.
Dacă beneficiul social și științific este considerabil mai mare decât riscul acceptat (care nu aduce prejudicii stării de sănătate) pentru subiectul cercetării, în cazul când la participanții la cercetare sunt voluntari sănătoși.
Când satisface curiozitățile savantului.
Poate aduce un risc medical grupului de indivizi asupra căruia are loc cercetarea.
Poate aduce un beneficiu comercial grupului de cercetători.
