1.2 SISTEMA DE CALIDAD

2. Sistema de calidad  El sistema de gestión de la calidad debe englobar la estructura  organizativa, los procedimientos, los procesos y los recursos, así  como las actividades necesarias para garantizar la confianza en  que el producto suministrado mantiene su calidad y su integridad y que permanece dentro de la cadena de suministro legal  durante su almacenamiento y transporte.  El sistema de calidad debe documentarse plenamente y debe  realizarse un seguimiento de su eficacia. Todas las actividades  relacionadas con el sistema de calidad deberán definirse y documentarse. Debe crearse un manual de calidad o una documentación equivalente. La dirección debe designar una persona responsable cuya autoridad y responsabilidad esté claramente especificada para garantizar que se aplique y se mantenga el sistema de calidad. La dirección del distribuidor debe garantizar que todas las partes  del sistema de calidad cuenten con los recursos necesarios, con  personal competente, y con locales, equipos e instalaciones  adecuados y suficientes. Al elaborar o modificar el sistema de calidad deben tenerse en  cuenta el tamaño, la estructura y la complejidad de las actividades del distribuidor. Debe existir un sistema de control que incorpore principios de  gestión de riesgos para la calidad y sea proporcionado y eficaz.El sistema de calidad debe garantizar que: i) los medicamentos se adquieran, se conserven, se suministren  o se exporten de conformidad con los requisitos de las PCD,  ii) las responsabilidades de gestión se especifiquen claramente,  iii) los productos se entreguen a sus destinatarios en un plazo  adecuado,  iv) los registros se realizan cuando se lleva a cabo la actividad,  v) las desviaciones de los procedimientos establecidos se docu­menten y se investiguen,  vi) se adopten medidas correctivas y preventivas adecuadas para  corregir y evitar desviaciones, de conformidad con los prin­cipios de gestión de riesgos para la calidad.

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