3.3.2 CUALIFICACION Y VALIDACION

3.3.2. Cualificación y validación Los distribuidores mayoristas deben determinar qué cualifica­ciónde equipos clave y qué validación de procesos clave son  necesarias para garantizar una instalación y un funcionamiento  correctos. El alcance de tales actividades de cualificación y vali­ dación (como el almacenamiento y los procesos de preparación  de pedidos y embalaje) debe determinarse con un enfoque do­ cumentado de evaluación del riesgo. Los equipos y los procesos deben ser, respectivamente, cualifi­ cados o validados antes de empezar a utilizarlos y después de  cualquier cambio significativo, por ejemplo su reparación o  mantenimiento. Deben elaborarse informes de validación y cualificación en los  que se resuman los resultados obtenidos y se comenten las  desviaciones que se hayan observado. Deben documentarse las  desviaciones de los procedimientos establecidos y deben adop­ tarse medidas adicionales para corregir las desviaciones y evitar  que vuelvan a ocurrir (medidas correctivas y preventivas). Deben  aplicarse los principios de las medidas correctivas y preventivas  siempre que sea necesario. Deben presentarse pruebas de una  validación satisfactoria y de la aceptación de un proceso o de  una parte de un equipo, que deberán ser aprobadas por el  personal correspondiente.

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