6.2 RECLAMACIONES

6.2. Reclamaciones Las reclamaciones deben registrarse con todos los datos originales. Debe distinguirse entre las relacionadas con la calidad de  un medicamento y las relacionadas con la distribución. En caso  de reclamación sobre la calidad de un medicamento y de un  posible defecto del mismo, el fabricante y el titular de la autorización de comercialización deben ser informados sin demora.  Debe investigarse a fondo cualquier reclamación sobre la distribución de un medicamento para identificar el origen o motivo de la reclamación. Debe designarse a una persona para tramitar las reclamaciones y  asignarle suficiente personal de apoyo. Cuando sea necesario, deben adoptarse medidas de seguimiento  (con medidas correctivas y preventivas) adecuadas después de la  investigación y la evaluación de la reclamación, incluida la notificación a las autoridades nacionales competentes.

Nueva Página