Investigación y fabricación de medicamentos

Nodos de los diagramas

• Investigación de nuevos farmacos

• Estudios Pre-clinicos

• Estudios clínicos

• Solicitud de medicamento nuevo

• Inv. Explorativas

• En esta etapa lo que se busca es encontrat nuevas molesculas para su utilizacion, ya sea de manera sintetica u organica  

• Se realizan estuidos en animanles (hasta 2 especies) para analizar las propiedaades fisico-quimicas y el comportamiento de compuestos in vivo e in vitro. Evaluar actividad biologica  

• Fase 3

• Fase 4

• Fase 2

• Fase 1

• Denominada farmacología clínica, corresponde a la primera administración de la droga en el ser humano. Las pruebas son realizadas en voluntarios sanos, a través de estudios controlados de farmacocinética y farmacodinamia que utilizan dosis únicas progresivas o dosis múltiples, en un corto plazo.  

• Éstos son los primeros estudios que se llevan a cabo en poblaciones homogéneas y restringidas de pacientes que padecen la enfermedad y requieren entre 100 a 500 sujetos. Los pacientes son monitorizados, muy estrechamente, a través de varios parámetros de seguridad.  

• Los estudios clínicos en esta fase son de acceso expandido, multicéntricos y emplean investigadores menos especializados una población más general y son de más larga duración. Básicamente la efectividad del fármaco ha sido establecida en los estudios anteriores y los de ahora están diseñados para recolectar evidencia adicional sobre efectividad en indicaciones específicas y con una definición más precisa de los efectos adversos relacionados a la droga.

• Son ensayos con drogas aprobadas que incluyen estudios de calidad de vida y farmacoeconomía que verifiquen una relación costo-beneficio adecuada. Además, son usados para extensión de líneas, para acceder a poblaciones más amplias, cambiar una formulación existente o cambiar la dosis.  

• Luego de reunir y analizar los datos de las fases anteriores el patrocinador podrá determinar si solicita la aprobación en la cual requerirá un ensayo detallando cada aspecto del fármaco la cual debe tener características y propiedades, resultados de sus diferentes etapas para ser candidato a su aceptación.

• Fabricación de medicamentos

• Pesaje

• Granulación

• Secado

• Tamizado

• Mezclado

• Compresion

• Recubrimiento

• En primer lugar, se fraccionan y pesan con extrema precisión los principios activos y los excipientes necesarios para la fabricación de un lote de medicamentos, siguiendo en todos los casos las cantidades indicadas en la fórmula de cada especialidad.

• En esta fase, el principio activo y los excipientes se mezclan con una solución para formar el granulado húmedo. Para lograr una mezcla perfecta, el equipo cuenta con dos agitadores que pueden girar a una velocidad superior a 200 revoluciones por minuto.

• Durante el secado, se extrae esta solución para obtener un granulado con el grado de humedad adecuado. El secado se realiza con aire caliente y filtrado, para lo que se llegan a utilizar hasta 800 metros cúbicos de aire cada hora.

• El objetivo de esta fase es obtener siempre el tamaño de gránulo adecuado para cada medicamento.

• Al granulado, se le añaden los excipientes necesarios para su compresión, y luego se mezcla hasta que queda perfectamente homogéneo. En este proceso, se controlan dos parámetros específicos para cada especialidad: la velocidad y el tiempo de giro del depósito.

• El granulado obtenido tras el mezclado es sometido a presión para obtener los comprimidos. En esta fase, se controlan en tiempo real el cien por cien de los comprimidos producidos y se realiza también control estadístico de su peso, dureza y dimensión. El equipo con el que se trabaja cuenta con una velocidad de 8.000 comprimidos por hora.

• En algunos casos, los comprimidos se recubren con una película de polímero, que se aplica mediante un sistema de pistolas atomizadoras. Este recubrimiento constituye una barrera entre el comprimido y el ambiente. Se trata de la parte más delicada del proceso y sus funciones pueden ser aislarlo de la luz, modular su liberación a nivel intestinal o gástrico o, simplemente, darle al comprimido el color deseado.