8180003
| Pregunta | Respuesta |
| rechtfertigende Indikation (Strahlenexpositionen ) | Medizinische Strahlenexpositionen müssen einen hinreichenden Nutzen erbringen, wobei ihr Gesamtpotenzial an diagnostischem oder therapeutischem Nutzen abzuwägen ist gegenüber der von der Strahlenexposition möglicherweise verursachten Schädigung des Einzelnen. |
| Genehmigungsbedurftiger Betrieb von Rontgeneinrichtungen | Wer eine Rontgeneinrichtung betreibt oder deren Betrieb wesentlich verandert, bedarf der Genehmigung. (2) Die Genehmigung ist zu erteilen, wenn Nr. 2: jeder Strahlenschutzbeauftragte die Fachkunde im Strahlenschutz besitzt Nr. 4: gewahrleistet ist, dass die beim Betrieb der Rontgeneinrichtung sonst tatigen Personen die notwendigen Kenntnisse uber die mogliche Strahlengefahrdung und die anzuwendenden Schutzmanahmen besitzen Nr. 6: keine Tatsachen vorliegen, aus denen sich Bedenken ergeben, dass das fur die sichere Ausfuhrung des Betriebes notwendige Personal nicht vorhanden ist. |
| §4 Anzeigebedüftiger Betrieb von Röntgeneinrichtungen | (1) Einer Genehmigung nach x 3 Abs. 1 bedarf nicht, wer eine Rontgeneinrichtung betreibt, 1. deren Rontgenstrahler nach x 8 Abs. 1 in Verbindung mit Anlage 1 oder Anlage 2 Nr. 1 bauartzugelassen ist, 2. deren Herstellung und erstmaliges in Verkehr bringen unter den Anwendungsbereich des Medizinproduktegesetzes fallt [...] wenn er die Inbetriebnahme der zustandigen Behorde spatestens zwei Wochen vorher anzeigt. |
| §24 Berechtigte Personen | (1) In der Heilkunde oder Zahnheilkunde darf Rontgenstrahlung am Menschen nur angewendet werden von [...] 2. Personen, die als Arzte oder Zahnarzte approbiert sind oder denen die Ausubung des arztlichen oder zahnarztlichen Berufs erlaubt ist und die fur das Teilgebiet der Anwendung von Rontgenstrahlung, in dem sie tatig sind, die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz besitzen. |
| §13 Strahlenschutzverantwortliche und Strahlenschutzbeauftragte | (1) Strahlenschutzverantwortlicher ist, wer einer Genehmigung nach den xx 3 (genehmigungsbed urftiger Betrieb von Rontgeneinrichtungen), oder 5 (Betrieb von Storstrahlern) bedarf oder wer eine Anzeige nach x 4 (anzeigebedurftiger Betrieb von Rontgeneinrichtungen) zu erstatten hat. (2) Soweit dies fur den sicheren Betrieb notwendig ist, hat der Strahlenschutzverantwortliche fur die Leitung oder Beaufsichtigung dieses Betriebs die erforderliche Anzahl von Strahlenschutzbeauftragten schriftlich zu bestellen. |
| §19 Strahlenschutzbereiche | 1. Überwachungsbereich 2. Kontrollbereiche |
| §15 Pfichten des Strahlenschutzverantwortlichen und des Strahlenschutzbeauftragten | (1) Der Strahlenschutzverantwortliche hat unter Beachtung des Standes der Technik zum Schutz des Menschen und der Umwelt vor den schadlichen Wirkungen von Rontgenstrahlung durch geeignete Schutzmanahmen, insbesondere durch Bereitstellung geeigneter Räume, Schutzvorrichtungen, Gerate und Schutzausrustungen fur Personen, durch geeignete Regelung des Betriebsablaufs und durch Bereitstellung ausreichenden und geeigneten Personals, erforderlichenfalls durch Auerbetriebsetzung, dafur zu sorgen, dass 1. jede unnotige Strahlenexposition von Menschen vermieden wird [...] |
| §16 Qualitatssicherung bei Rontgeneinrichtungen zur Untersuchung von Menschen | (2) Es ist dafur zu sorgen, dass bei Rontgeneinrichtungen zur Untersuchung von Menschen vor der Inbetriebnahme eine Abnahmeprufung durch Hersteller oder Lieferanten vor Inbetriebnahme erfolgt, durch die festgestellt wird, dass die erforderliche Bildqualitat mit moglichst geringer Strahlenexposition erreicht wird. Nach jeder Anderung der Einrichtung oder ihres Betriebes, welche die Bildqualitat oder die Hohe der Strahlenexposition beein ussen kann, ist dafur zu sorgen, dass eine Abnahmeprufung durch den Hersteller oder Lieferanten durchgefuhrt wird, die sich auf die Anderung und deren Auswirkungen beschrankt.[...] (3) In regelmaigen Zeitabstanden, mindestens jedoch monatlich, ist eine Konstanzprufung durchzufuhren, durch die ohne mechanische oder elektrische Eingri e festzustellen ist, ob die Bildqualitat und die Hohe der Strahlenexposition den Angaben in der letzten Aufzeichnung nach Absatz 2 Satz 5 noch entsprechen. [...] Bei der Filmverarbeitung in der Heilkunde ist die Konstanzprufung arbeitstaglich und in der Zahnheilkunde mindestens arbeitswochentlich durc |
| §16 Qualitätssicherung bei Röntgeneinrichtungen zur Untersuchung von Menschen (Aufbewahrungsfristen) | Abnahmeprufung: Fur die Dauer des Betriebs, mindestens jedoch bis zwei Jahre nach dem Abschluss der nachsten vollstandigen Abnahmeprufung Konstanzprufung: Zwei Jahre Aufzeichnungen sind auf Verlangen der zustandigen Behorde vorzulegen (diese kann nach Absatz (3) Abweichungen von den Fristen festlegen!!) |
| Konstanzprufung Befundungsmonitor { Qualitatssicherungs-Richtlinie §16 | Bildwiedergabegerate (BWG) fur die Befundung in der Zahnheilkunde Mindestens ein vom Strahlenschutzverantwortlichen bezeichnetes und als Befundungsmonitor gekennzeichnetes Bildwiedergabegerat ist einer Abnahmeprufung zu unterziehen. Alle weitere vom Betreiber nicht als Befundungsmonitore bezeichneten Gerate sind nur Betrachtungsmonitore und werden nicht gepruft. Achtung: Die o.g. derzeitig gultigen Vorgaben werden vermutlich ab 2014 durch neue Norm (DIN 6868- 157, in Fertigstellung) abgelost, die zukunftig vollig andere Anforderungen auch in der Zahnheilkunde vorgeben wird! |
| Konstanzprufung Befundungsmonitor { Prufparameter (derzeitige Prüfvorgbane nach Qualitätssicherungsrichtlinie) | Nr1 Grauwertwiedergabe - arbeitstäglich Geometrie, BWG mit Testbild, farbbezogene Gesichtspunkte = monatlich |
| §18 Sonstige P ichten beim Betrieb einer Röntgeneinrichtung | (1) Es ist dafur zu sorgen, dass die beim Betrieb einer Rontgeneinrichtung beschaftigten Personen anhand einer deutschsprachigen Gebrauchsanweisung durch eine entsprechend quali zierte Person in die sachgerechte Handhabung eingewiesen werden und uber die Einweisung unverzuglich Aufzeichnungen angefertigt werden. [...] der Text dieser Verordnung zur Einsicht standig verfugbar gehalten wird eine Rontgeneinrichtung in Zeitabstanden von langstens funf Jahren durch einen Sachverst andigen nach x 4a nach dem Stand der Technik insbesondere auf sicherheitstechnische Funktion, Sicherheit und Strahlenschutz uberpruft und eine Durchschrift des dabei anzufertigenden Prufberichts den zustandigen Stellen unverzuglich ubersandt wird; bei einer Rontgeneinrichtung zur Anwendung von Rontgenstrahlung am Menschen ein aktuelles Bestandsverzeichnis gefuhrt und der zustandigen Behorde auf Verlangen vorgelegt wird;[...] |
| §18 Sonstige Plichten beim Betrieb einer Röntgeneinrichtung Teil 2 | Es ist dafur zu sorgen, dass die Einweisung nach Satz 1 Nr. 1 bei der ersten Inbetriebnahme durch eine entsprechend quali zierte Person des Herstellers oder Lieferanten vorgenommen wird. Die Aufzeichnungen nach Satz 1 Nr. 1 sind fur die Dauer des Betriebes aufzubewahren. (2) Fur jede Rontgeneinrichtung zur Anwendung von Rontgenstrahlung am Menschen sind schriftliche Arbeitsanweisungen fur die an dieser Einrichtung hau g vorgenommenen Untersuchungen oder Behandlungen zu erstellen. Die Arbeitsanweisungen sind fur die dort tatigen Personen zur jederzeitigen |
| §18a Erforderliche Fachkunde und Kenntnisse im Strahlenschutz | (1) Die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz wird in der Regel durch eine fur den jeweiligen Anwendungsbereich geeignete Ausbildung, praktische Erfahrung und die erfolgreiche Teilnahe an von der zustandigen Stelle anerkannten Kursen erworben. (2) Die Fachkunde im Strahlenschutz muss mindestens alle funf Jahre durch eine erfolgreiche Teilnahme an einem von der zustandigen Stelle anerkannten Kurs oder anderen von der zustandigen Stelle als geeignet anerkannten Fortbildungsmanahmen aktualisiert werden. |
| §19 Strahlenschutzbereiche | 1. Uberwachungsbereiche sind nicht zum Kontrollbereich gehorende betriebliche Bereiche, in denen Personen im Kalenderjahr eine e ektive Dosis von mehr als 1 Millisievert oder hohere Organdosen als 15 Millisievert fur die Augenlinse oder 50 Millisievert fur die Haut, die Hande, die Unterarme, die Fue und Knochel erhalten konnen. 2. Kontrollbereich sind Bereiche, in denen Personen im Kalenderjahr eine e ektive Dosis von mehr als 6 Millisievert oder hohere Organdosen als 45 Millisievert fur die Augenlinse oder 150 Millisievert fur die Haut, die Hande, die Unterarme, die Fue und Knochel erhalten konnen. |
| §22 Zutritt zu Strahlenschutzbereichen (Kontrollbereiche) | Zutritt darf erlaubt werden nur Personen, die zur Durchfuhrung oder Aufrechterhaltung der darin vorgesehenen Betriebsvorgange tatig werden mussen fur zu untersuchende Patienten (fur Auszubildende oder Studierende, soweit dies zur Erreichung des Ausbildungsziels erforderlich ist) fur helfende Personen, Probanden, |
| §23 Rechtfertigende Indikation | (1) Rontgenstrahlung darf unmittelbar am Menschen in Ausubung der Heilkunde oder Zahnheilkunde nur angewendet werden, wenn eine Person nach x 24 Abs. 1 Nr. 1 oder 2 hierfur die rechtfertigende Indikation gestellt hat. Die rechtfertigende Indikation erfordert die Feststellung, dass der gesundheitliche Nutzen der Anwendung am Menschen gegenuber dem Strahlenrisiko uberwiegt. Andere Verfahren mit vergleichbarem gesundheitlichen Nutzen, die mit keiner oder einer geringeren Strahlenexposition verbunden sind, sind bei der Abwagung zu berucksichtigen. Eine rechtfertigende Indikation nach Satz 1 ist auch dann zu stellen, wenn die Anforderung eines uberweisenden Arztes vorliegt.[Uberweisung!] Die rechtfertigende Indikation darf nur gestellt werden, wenn der die rechtfertigende Indikation stellende Arzt den Patienten vor Ort personlich untersuchen kann,[...] |
| §23 Rechtfertigende Indikation (Teil2) | (2) (2) Der die rechtfertigende Indikation stellende Arzt hat vor der Anwendung, erforderlichenfalls in Zusammenarbeit mit dem uberweisenden Arzt, die verfugbaren Informationen uber bisherige medizinische Erkenntnisse heranzuziehen, um jede unnotige Strahlenexposition zu vermeiden. Patienten sind uber fruhere medizinische Anwendungen von ionisierender Strahlung und weiteren bildgebenden Verfahren, die fur die vorgesehene Anwendung von Bedeutung sind, zu befragen. (3) Vor einer Anwendung von Rontgenstrahlung in der Heilkunde oder Zahnheilkunde hat der anwendende Arzt gebarfahige Frauen, erforderlichenfalls in Zusammenarbeit mit dem uberweisenden Arzt, zu befragen, ob eine Schwangerschaft besteht oder bestehen konnte. Bei bestehender oder nicht auszuschlieender Schwangerschaft ist die Dringlichkeit der Anwendung besonders zu prufen. |
| §28 Aufzeichnungsp ichten, Rontgenpass | (1) Es ist dafur zu sorgen, dass uber jede Anwendung von Rontgenstrahlung am Menschen Aufzeichnungen nach Magabe des Satzes 2 angefertigt werden. Die Aufzeichnungen mussen enthalten: 1 die Ergebnisse der Befragung des Patienten nach x 23 Abs. 2 Satz 2 und Abs. 3 Satz 1, [relevante Voraufnahmen, Schwangerschaft] 2 den Zeitpunkt und die Art der Anwendung, 3 die untersuchte Korperregion, 4 Angaben zur rechtfertigenden Indikation nach x 23 Abs. 1 Satz 1, 5 bei einer Untersuchung zusatzlich den erhobenen Befund, 6 die Strahlenexposition des Patienten, soweit sie erfasst worden ist, oder die zu deren Ermittlung erforderlichen Daten und Angaben [kV, mA, s] |
| §28 Aufzeichnungsp ichten, Rontgenpass (Teil 2) | (2) Der untersuchten [...] Person ist auf deren Wunsch eine Abschrift oder Ablichtung der Aufzeichnungen [...] zu uberlassen. Bei Rontgenuntersuchungen sind Rontgenpasse bereitzuhalten und der untersuchten Person anzubieten. Angaben im Rontgenpass: Zeitpunkt und Art der Untersuchung untersuchte Korperregion Angaben zum Arzt/Zahnarzt |
| §28 Aufzeichnungsp ichten, Rontgenpass (Teil3) | (8) Wer eine Person mit Rontgenstrahlung untersucht oder behandelt, hat einem diese Person spater untersuchenden oder behandelnden Arzt oder Zahnarzt auf dessen Verlangen Auskunfte uber die Aufzeichnungen nach Absatz 1 Satz 2 zu erteilen und ihm die Aufzeichnungen und Rontgenbilder vorubergehend zu uberlassen. Auch ohne dieses Verlangen sind die Aufzeichnungen und Rontgenbilder der untersuchten oder behandelten Person zur Weiterleitung an einen spater untersuchenden oder behandelnden Arzt oder Zahnarzt vorubergehend zu uberlassen, wenn zu erwarten ist, dass dadurch eine weitere Untersuchung mit Rontgenstrahlung vermieden werden kann. Sofern die Aufzeichnungen und Rontgenbilder einem beauftragten Dritten zur Weiterleitung an einen spater untersuchenden oder behandelnden Arzt oder Zahnarzt uberlassen werden, sind geeignete Manahmen zur Wahrung der arztlichen Schweigep icht zu tre en. Auf die P icht zur Ruckgabe der Aufzeichnungen und Rontgenbilder an den Aufbewahrungsp ichtigen ist in geeigneter Weise hinzuweisen. |
| §28 Aufzeichnungsp ichten, Rontgenpass Aufbewahrungsfristen (Teil4) | (3) [...] Rontgenbilder und die Aufzeichnungen nach Absatz 1 Satz 2 uber Rontgenuntersuchungen sind zehn Jahre lang nach der letzten Untersuchung aufzubewahren. Rontgenbilder und die Aufzeichnungen von Rontgenuntersuchungen einer Person, die das 18. Lebensjahr noch nicht vollendet hat, sind bis zur Vollendung des 28. Lebensjahres dieser Person aufzubewahren. [...] 12 / |
| §28 Aufzeichnungsp ichten, Rontgenpass (Vorschriften für digitale Röntgenbilder) | (4) Rontgenbilder und die Aufzeichnungen nach Absatz 1 Satz 2 konnen als Wiedergabe auf einem Bildtrager oder auf anderen Datentragern aufbewahrt werden, wenn sichergestellt ist, dass die Wiedergaben oder die Daten 1 mit den Bildern oder Aufzeichnungen bildlich oder inhaltlich ubereinstimmen, wenn sie lesbar gemacht werden und 2 wahrend der Dauer der Aufbewahrungsfrist verfugbar sind und jederzeit innerhalb angemessener Zeit lesbar gemacht werden konnen, und sichergestellt ist, dass wahrend der Aufbewahrungszeit keine Informationsanderungen oder -verluste eintreten konnen. |
| §28 Aufzeichnungsp ichten, Rontgenpass (Teil2, Vorschriften für digitale Röntgenbilder) | Rontgenbilder konnen bei der Aufbewahrung auf elektronischem Datentrager komprimiert werden, wenn sichergestellt ist, dass die diagnostische Aussagekraft erhalten bleibt. (6) Auf elektronischem Datentrager aufbewahrte Rontgenbilder und Aufzeichnungen mussen einem mit- oder weiterbehandelnden Arzt oder Zahnarzt oder der arztlichen oder zahnarztlichen Stelle in einer fur diese geeigneten Form zuganglich gemacht werden konnen. Dabei muss sichergestellt sein, dass diese Daten mit den Ursprungsdaten ubereinstimmen und die daraus erstellten Bilder zur Befundung geeignet sind. Sofern die Ubermittlung durch Datenubertragung erfolgen soll, mussen dem jeweiligen Stand der Technik entsprechende Manahmen zur Sicherstellung von Datenschutz und Datensicherheit getro en werden, die insbesondere die Vertraulichkeit und Unversehrtheit der Daten gewahrleistet; bei der Nutzung allgemein zuganglicher Netze sind Verschlusselungsverfahren anzuwenden. |
| Weitergabe digitaler Röntgenbilder | Qualitatssicherungsrichtlinie Nicht-transparente Dokumentationsmedien sind z. B. gedruckte Dokumente, Laserprinter- Bilder oder Polaroidbilder. Diese durfen in der digitalen Radiographie nur zur Bildbetrachtung und Bildverteilung zusammen mit einem schriftlichen Befund eingesetzt werden, nicht aber zur Befundung und Archivierung im Sinne des x 28 Abs. 4, 6 und 8 RoV. Aber: DIN 6868-160: Sicherung der Bildqualitat in rontgendiagnostischen Betrieben - Teil 160: Qualit atsanforderungen von Befundaufnahmen nichttransparenter Medien in der zahnarztlichen Rontgendiagnostik â dies ist jedoch nicht zu empfehlen! |
| E ektive Dosis: | Summe der gewichteten Organdosen in den angegebenen Geweben oder Organen des Korpers durch auere Strahlenexposition. Die Einheit der e ektiven Dosis ist das Sievert (Sv). |
| Indikation, rechtfertigende: | Entscheidung eines Arztes oder Zahnarztes mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz, dass und in welcher Weise Rontgenstrahlung am Menschen in der Heilkunde oder Zahnheilkunde angewendet wird. |
| x2a Prinzip der Rechtfertigung | (2) Medizinische Strahlenexpositionen im Rahmen der Heilkunde, Zahnheilkunde oder der medizinischen Forschung mussen einen hinreichenden Nutzen erbringen, wobei ihr Gesamtpotenzial an diagnostischem oder therapeutischem Nutzen einschlielich des unmittelbaren gesundheitlichen Nutzens fur den Einzelnen und des Nutzens fur die Gesellschaft abzuwagen ist gegenuber der von der Strahlenexposition moglicherweise verursachten Schadigung des Einzelnen. |
| Uberwachungsbereich | 1. Uberwachungsbereiche sind nicht zum Kontrollbereich gehorende betriebliche Bereiche, in denen Personen im Kalenderjahr eine e ektive Dosis von mehr als 1 Millisievert oder hohere Organdosen als 15 Millisievert fur die Augenlinse oder 50 Millisievert fur die Haut, die Hande, die Unterarme, die Fue und Knochel erhalten konnen. |
| Kontrollbereiche | Kontrollbereiche sind Bereiche, in denen Personen im Kalenderjahr eine e ektive Dosis von mehr als 6 Millisievert oder hohere Organdosen als 45 Millisievert fur die Augenlinse oder 150 Millisievert |
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