OBJETIVO PRINCIPAL: da los lineamientos para que una Organización pueda implementar un Sistema de Gestión de Calidad
con un enfoque basado en procesos, que a su vez incorpora el ciclo Planificar - Hacer - Verificar - Actuar
REQUISITOS QUE DEBEN MANTENERSE COMO INFORMACIÓN DOCUMENTADA
4.3: ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
4.4.2, a) información documentada para apoyar la operación de sus procesos
5.2.2, a) la política de calidad
6.2.1 objetivos de calidad
REQUISITOS QUE DEBEN CONSERVARSE COMO INFORMACIÓN DOCUMENTADA
4.4.2 Conservar información documentada para tener confianza de que los procesos se realizan según lo planificado
7.1.5.1 Conservar información documentada apropiada como evidencia de que los recursos de seguimiento y medición son idóneos para su propósito
7.1.5.2 la base utilizada para la calibración o verificación de los equipos de medicióm
7.2 evidencia de la competencia de las personas
8.2.3.2, a) Resultados de la revisión de los requisitos para los productos y servicios; b) cualquier requisito nuevo para los productos y servicios
8.3.3 entradas del diseño y desarrollo
8.3.4 de las actividades de control de diseño y desarrollo
8.3.5 salidas del diseño y desarrollo
8.3.6 a) cambios del diseño y desarrollo; b) resultados de las revisiones; c) autorización de cambios d) acciones tomadas para prevenir impactos adversos
8.4.1 evaluación, selección, seguimiento del desempeño y reevaluación de proveedores externos, así como cualquier acción necesaria que surja de las evaluaciones
8.5.3 cuando la propiedad de un cliente o proveedor externo se pierda, deteriore o se considere inadecuada para su uso, se debe informar al cliente o al proveedor externo y conservar la información sobre lo ocurrido
8.5.6 resultados de la revisión de los cambios para la producción o la prestación del servicio, las personas que autorizan el cambio y cualquier acción que surja de la revisión
8.6 liberación de productos y servicios; a) evidencia de conformidad con los criterios de aceptación; b) trazabilidad a las personas que autorizan la liberación
8.7.2 Control de salidas no conformes: a) descripción de la no conformidad; b) acciones tomadas; concesiones obtenidas; d) identifique la autoridad que decide la acción con respecto a la NC
9.1.1 SEGUIMIENTO, MEDICIÓN, ANÁLISIS Y EVALUACIÓN: Evidencia de los resultados
9.2.2 evidencia de implementación del programa de auditoria y resultados de las auditorias
9.3.3 resultados de las revisiones por la dirección
10.2.2 a) naturaleza de las no conformidades y cualquier acción tomada posteriormente; b) resultados de cualquier acción correctiva
10 cambios frente a versión anterior
1. Abordar riesgos y oprtunidades
2. Principios del Sistema de Gestión de la Calidad: Gestión de las relaciones
3. Liderazgo: integra los requisitos del SGC con el proceso de negocios
4. Contexto de la organización
5. Información documentada, eliminación de procedimientos documentados obligatorios, manual de calidad
6. Alcance del SGC: Considerar cuestiones externas e internas, requisitos de partes interesadas
7. Objetivos de calidad: planificación de logro
8. Personas: elimina requerimientos de habilidades, basado en educación, formación o experiencia
9. Comunicaciones: incluir qué, cuando, a quién, cómo, quién
10. Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente: comunicar los requisitos