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Descripción
Mapa Mental por Alonso Villamizar, actualizado hace más de 1 año
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Creado por Alonso Villamizar
hace más de 5 años
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DISPOSITIVOS MÉDICOS
- DEFINICIÓN
- Son cualquier instrumento , aparato , máquina , software , equipo biomédico
u otro articulo similar o relacionado , utilizado solo o en combinación ,
incluyendo sus componentes , partes , accesorios y programas informáticos
que intervengan en su correcta aplicación , destinado por el fabricante para el
uso en seres humanos .
- Como en los
siguientes casos :
- Diagnóstico , prevención , supervisión o alivio de una enfermedad (
ecocardiógrafo , endoscopio , laringoscopio )
- Diagnóstico , prevención ,supervisión , tratamiento , alivio o compensación
de una lesión o de una deficiencia ( defibrilador , especulo , suturas , laparoscopio)
- investigación , sustitución , modificación o soporte de la estructura
anatómica o de un proceso fisiológico ( marcapasos , válvulas
cardiacas , prótesis de cadera)
- Diagnóstico del embarazo y control de la concepción (
preservativos )
- Cuidado durante el embarazo , nacimiento o después del mismo
, incluyendo el cuidado del recién nacido ( fórceps , incubadoras
pediátricas , ecógrafos )
- Productos para la desinfección o esterilización de dispositivos médicos (
desinfectantes )
- Diagnóstico , prevención , supervisión o alivio de una enfermedad (
ecocardiógrafo , endoscopio , laringoscopio )
- CLASIFICACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS
- CLASE I
- Son aquellos dispositivos médicos
de bajo riesgo , sujetos a controles
generales , no destinados pra
proteger o mantener la vida o para u
uso de importancia especial en la
prevención del deterioro de la salud
humana y que no representan un
riesgo potencial no razonable de
enfermedad o lesión .
- BAJO RIESGO
- Son aquellos dispositivos médicos
de bajo riesgo , sujetos a controles
generales , no destinados pra
proteger o mantener la vida o para u
uso de importancia especial en la
prevención del deterioro de la salud
humana y que no representan un
riesgo potencial no razonable de
enfermedad o lesión .
- CLASE IIA
- Son los dispositivos médicos de
riesgo moderado , sujetos a
controles especiales en la fase de
fabricación para demostrar su
seguridad y efectividad .
- RIESGO MODERADO
- Son los dispositivos médicos de
riesgo moderado , sujetos a
controles especiales en la fase de
fabricación para demostrar su
seguridad y efectividad .
- CLASE IIB
- Son los dispositivos médicos de
alto riesgo , sujetos a controles
especiales en el diseño y
fabricación para demostrar su
seguridad y efectividad.
- RIESGO ALTO
- Son los dispositivos médicos de
alto riesgo , sujetos a controles
especiales en el diseño y
fabricación para demostrar su
seguridad y efectividad.
- CLASE III
- Son los dispositivos médicos de muy alto
riesgo sujetos a controles especiales ,
destinados a proteger o mantener la vida
o para un uso de importancia sustancial
en la prevención del deterioro de la salud
humana , o si su uso presenta un riesgo
potencial de enfermedad o lesión .
- RIESGO MUY ALTO
- Son los dispositivos médicos de muy alto
riesgo sujetos a controles especiales ,
destinados a proteger o mantener la vida
o para un uso de importancia sustancial
en la prevención del deterioro de la salud
humana , o si su uso presenta un riesgo
potencial de enfermedad o lesión .
- CLASE I
- Estan reglamentados por
- EL DECRETO NUMERO 4725 DE 2005 DICIEMBRE 26 : por el cual reglamenta el regímen
de registros sanitarios , permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los
dispositivos médicos para uso humano .
- EL DECRETO NUMERO 4725 DE 2005 DICIEMBRE 26 : por el cual reglamenta el regímen
de registros sanitarios , permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los
dispositivos médicos para uso humano .
- Como en los
siguientes casos :
- Son cualquier instrumento , aparato , máquina , software , equipo biomédico
u otro articulo similar o relacionado , utilizado solo o en combinación ,
incluyendo sus componentes , partes , accesorios y programas informáticos
que intervengan en su correcta aplicación , destinado por el fabricante para el
uso en seres humanos .
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