Requisitos que deben
mantenerse como
información
documentada
1. Información Documentada: Definiendo como información que una organización tiene que controlar y
mantener, así como el medio en que se encuentra contenido.
2. Alcance del SGC declarando los procesos, productos y servicios cubiertos, y la justificación en caso de
que no se pueda aplicar un requisito de la norma
3. Política de calidad La alta dirección debe establecer, implementar y mantener una política de
la calidad
4. Objetivos de calidad:La organización debe establecer objetivos de la calidad para las funciones y
niveles pertinentes y los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad
5. Evidencia sobre el seguimiento y medición como prueba de aptitud: La organización debe
determinar y proporcionar los recursos necesarios para asegurarse de la validez y fiabilidad de los
resultados cuando se realice el seguimiento o la medición para verificar la conformidad de los
productos y servicios con los requisitos
6. Evidencia de la competencia: determinar la competencia necesaria de las personas que realizan,
bajo su control, un trabajo que afecta al desempeño y eficacia del sistema de gestión de la calidad
7. Resultados de la revisión de los requisitos relacionados con los productos y servicios La
organización debe asegurarse de que tiene la capacidad de cumplir los requisitos para los productos
y servicios que se van a ofrecer a los clientes. La organización debe llevar a cabo una revisión antes
de comprometerse a suministrar productos y servicios a un cliente
8. Infraestructura La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura
necesaria para la operación de sus procesos y lograr la conformidad de los productos y servicios
9. Mantener el ambiente necesario para la operación de sus procesos y para lograr la conformidad de
los productos y servicios
10. La organización debe determinar los conocimientos necesarios para la operación de sus procesos y
para lograr la conformidad de los productos y servicios
11. La organización debe establecer, implementar y mantener un proceso de diseño y desarrollo que sea
adecuado para asegurarse de la posterior provisión de productos y servicios.
12. La organización debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados para proporcionar
información acerca de si el sistema de gestión de la calidad:
13. Evidencias de los resultados de seguimiento, medición, análisis y evaluación
14. La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de la calidad de la organización a intervalos
planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuación, eficacia y alineación continuas con la
dirección estratégica de la organización
15. Evidencia de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada posteriormente y
los resultados de cualquier acción correctiva
El objetivo principal que tiene ISO-9001 es aumentar la
satisfacción del cliente, gracias a los procesos de mejora
continua. Es ideal para que la organización que decida
aplicarla pueda garantizar que va a tener la capacidad de
ofrecer productos y/o servicios que se ajustan a las
exigencias de sus clientes, y estará avalado por una
certificación internacional que aporta prestigio, seguridad
y garantía.
Cambios frente a versiones de la
norma
.1 Alcance :permite una mayor integración con los demas
estandares ISO siendo una estructura común.
2. Referencias normativas.
3. Términos y definiciones: Se incluyen cambios en la terminología también para
alinearse con los otros estándares
4. Contexto de la organización: La organización debe determinar las cuestiones
externas e internas que son pertinentes para su propósito y su dirección
estratégica, y que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos de su
sistema de gestión de la calida
5. Liderazgo: refuerza el compromiso con la calidad a través de un fuerte
liderazgo, y elimina la figura del representante de la dirección. La alta
dirección deberá demostrar que se involucra en la realización de las
actividades clave del sistema de gestión de calidad, no sólo asegurar que se
realizan estas actividades
6. Soporte : Información documentada
7. Operaciones: Nuevos procesos
8. Evaluación del desempeño.: las actuales evaluaciones que realizas a los proveedores y subcontratistas
lo hagas con un nuevo enfoque basado en los riesgos y en la probabilidad que ocurran.
9. Mejora: Se trata principalmente de mejorar la forma en que se accede al conocimiento, se mantiene y
se proteg
10. Planificación para lograr los objetivos
Requisitos que deben
conservarse como
informacipon dicumental
1. conservar la información documentada para tener la confianza de que los procesos se realizan según
lo planificado.
2. La organización debe conservar la información documentada apropiada como evidencia de que los
recursos de seguimiento y medición son idóneos para su propósito.
3. Conservar la información documentada apropiada como evidencia de la competencia.
4. Conservar la información documentada sobre las entradas del diseño y desarrollo.
5. Conservar la información documentada de estas actividades y de cualquier acción necesaria que
surja de las evaluaciones.
6. Conservar la información documentada necesaria para permitir la trazabilidad.
7. Cuando la propiedad de un cliente o de un proveedor externo se pierda, deteriore o de algún otro
modo se considere inadecuada para su uso, la organización debe informar de esto al cliente o
proveedor externo y conservar la información documentada sobre lo ocurrido.
8. La organización debe conservar información documentada que describa los resultados de la revisión
de los cambios, las personas que autorizan el cambio y de cualquier acción necesaria que surja de la
revisión
9. La organización debe conservar la información documentada sobre la liberación de los productos y
servicios.
10. La organización debe conservar la información documentada de no conformidades
11. La organización debe conservar la información documentada apropiada como evidencia de los
resultados.
12. Conservar información documentada como evidencia de la implementación del programa de
auditoría y de los resultados de las auditorías
13. La organización debe conservar información documentada como evidencia de los resultados de las
revisiones por la direcció
14. La organización debe conservar información documentada como evidencia de acciones de mejora