ÉTICA EM PESQUISA COM SERES HUMANOS

O QUE SIGNIFICA A PESQUISA COM SERES HUMANOS?
1. São todas as pesquisas que tem como participante o humano, seja individual ou coletivamente, envolvidos de forma direta ou indiretamente.
LEGISLAÇÃO QUE REGULAMENTA NO BRASIL
1. Resolução CNS 01/1988
2. Resolução CNS 196/1996
3. Resolução CNS 466/2012
4. Resolução CNS 510/2016
5. Resolução CNS 580/2018
COMO ACONTECE O PROCESSO DE ANÁLISE DO PROJETOS DE PESQUISA NO SISTEMA CEP/CONEP?
1. 1º) Exame de admissibilidade e validação documental
2. 2º) Apreciação dos aspectos éticos
  1. Eticidade da pesquisa
  2. Contenplação dos direitos dos participantes
  3. Se traz benefícios satisfatórios
PRINCÍPIOS GERAIS
1. Autonomia
2. Beneficência
3. Justiça
4. Não maleficência
DIRETRIZES GERAIS
1. Proteção dos participantes
2. Responsabilidade Institucional
3. Necessidade de estimular o avanço científico e tecnoloógico
SISTEMA NACIONAL DE ÉTICA
1. CNS/MS
2. CONEP
  1. Formada pela dimensão ética normativa e regulatória (Autoridade Nacional) que tem como competências:
    1. 1) Zelar pela proteção dos direitos dos participantes de pesquisa
    2. 2) Formular e zelar pelo cumprimento das normas éticas em pesquisas com seres humanos
    3. Credenciar os CEPs de instituições de pesquisas que possuem projetos de pesquisa que envolvem seres humanos
    4. Analisar e deliberar sobre a eticidade de projetos de pesquisas que envolvem seres humanos
    5. Rever periodicamente as diretrizes e normas éticas
    6. Manter atualizado o registro dos CEPs e dos Biobancos das instituições de pesquisa no Brasil
    7. Apreciar e deliberar sobre recursos interpostos contra decisões dos CEPs ou da Conep
    8. Manter atualizada e aprimorar a ferramenta de gestão do Sistema CEP/Conep – a Plataforma Brasil
3. CEP
  1. Formada pela dimensão ética de âmbito institucional (Autoridade Local)
  2. É a porta de entrada dos projetos de pesquisa submetidos pelos pesquisadores ao Sistema CEP/Conep
PLATAFORMA BRASIL (Ferramenta de Gestão)
1. É uma base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo seres humanos para todo o sistema CEP/CONEP
2. Permite a apresentação de documentos também em meio digital, propiciando ainda à sociedade o acesso aos dados públicos de todas as pesquisas aprovadas
DESAFIOS
1. Necessidade do fortalecimento do Sistema CEP/CONEP
2. Aprimoramento das diretrizes e normas
3. Governança do Sistema CEP/Conep
4. Implementação da Resolução CNS n. 510/2016
5. Acreditação dos CEPs
6. Aprimoramento da Plataforma Brasil
7. Marco normativo para ética em pesquisa no país
8. Celeridade e qualidade da análise ética dos projetos de pesquisa

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