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Descripción
Mapa Mental por ERNEY valencia moreno , actualizado hace más de 1 año
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Creado por ERNEY valencia moreno
hace más de 3 años
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UNIDAD 3 - FASE 4 - INFORME DE AVANCES
- De acuerdo al decreto 1156 de 2018 “Por el cual se reglamenta el régimen de registro sanitario de productos fitoterapéuticos y se dictan otras
disposiciones”. Resolución 000126 de 2009; Comunicados y resoluciones que hacen referencias a las normas que deben cumplir las tiendas
naturistas en Colombia, desde el tema de instalaciones, productos permitidos y requisitos del talento humano. Por la cual se establecen las
condiciones esenciales para la apertura, funcionamiento, vigilancia y control sanitario de las tiendas naturistas y se dictan otras disposiciones.
- El objetivo que se propone alcanzar estas reglamentaciones en el campo del manejo de los medicamentos y
aperturas de tiendas naturistas para la comercialización de ciertos tipos de productos, el manejo, procedencia
de laboratorios permitidos y licencias actuales vigentes. El campo de la aplicación de esta; será en todos los
puntos de comercialización de productos naturistas, tiendas que se encuentran activas dentro del territorio
nacional.
- Preparaciones Farmacéuticas Con Base En Plantas Medicinales: Es el producto fitoterapéutico elaborado a
partir de material de la planta medicinal, o preparados de la misma, a la cual se le ha comprobado actividad
terapéutica y seguridad farmacológica y que está incluido en las normas farmacológicas colombianas vigentes.
- Fitoterapéutico: son productos naturales medicinales empacados y etiquetados, cuyas sustancias activas
provienen de plantas medicinales o asociaciones de estas o de extractos, tinturas o aceites, presentado en
estado bruto o en forma farmacéutica que se utilizan con fines terapéuticos. En su formulación, no puede
contener principios activos aislados y químicamente definidos.
- Estos se clasifican en: 10.1 preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales (PFM). 10.2 productos
fitoterapéutico de uso tradicional (PFM) 10.3 productos fitoterapeuticos de uso tradicional importado (PFT) Los
productos fitoterapeuticos a que hace referencia el presente decreto, requieren para su producción,
importación, exportación, procesamiento, envase, empaque, expendio y comercialización, de registro sanitario
expedido por el INVIMA para cada producto.
- La vigencia del registro sanitario de los productos fitoterapéuticos, será de diez (10) años,
renovables por periodos iguales. La codificación de los registros será para las preparaciones
farmacéuticas con base en plantas medicinales: PFM- antepuesto al año de expedición; para
productos fitoterapéuticos tradicional: PFT- antepuesto al año de expedición, y para los
productos fitoterapéuticos de uso tradicional importados, PFTI- antepuesto al año de expedición.
- Se entiende por producto fitoterapéutico alterado cuando se le hubiere sustituido, sustraído total o
parcialmente o reemplazado los elementos constitutivos que forman parte de la composición
oficialmente aprobada o cuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan modificar sus
efectos o sus características farmacológicas, fisicoquímicas u organolépticas, o cuando hubiere
sufrido transformaciones en sus características fisicoquímicas, biológicas, organolépticas, o en su
valor terapéutico por causa de agentes químicos, físicos o biológicos; también cuando se encuentre
vencida la fecha de expiración correspondiente a la vida útil del producto.
- Para el expendio: Los productos fitoterapéuticos que requieran para su venta, de la fórmula
facultativa, solo se podrán expender con la presentación de la formula medica en droguerías,
farmacias-droguerías, tiendas naturistas o establecimientos expendedores de productos
fitoterapéuticos legalmente autorizados por la autoridad sanitaria competente. También los
Establecimientos deben cumplir con las condiciones de almacenamiento indicadas por el fabricante
de estos productos y con las condiciones higiénicas y locativas que garanticen que los productos
objeto de este decreto conserven su calidad. También deben estar ubicados en estantería
independiente y separada de otros productos.
- Los responsables de las tiendas naturistas para efecto de la recepción de los productos adquiridos
con su proveedor o distribuidor autorizado deberán, en forma rutinaria, adelantar el siguiente
procedimiento antes de incluirlos en el inventario y almacenarlo en estanterías, así: a) Revisar el
contenido de las etiquetas así: Nombre del producto, fechas de fabricación y vencimiento, número
de lote y registro sanitario cuando así se requiera b) Para el caso de los productos que vienen en
envases de vidrio a través del cual se pueda observar el contenido del producto, revisar si no tiene
cambio en su apariencia física, conserva su color y no presenta precipitaciones
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