Central de mezclas

Son áreas restringidas, específicamente asépticos relacionados con la manipulación de medicamentos estériles desde su almacenamiento hasta su dispensación.
Áreas que conforman las centrales de mezclas
1. Área negra
  1. zona pre- estéril
    1. Destinada al alistamiento de documentos, insumos y del personal responsable de la elaboración de las mezclas.
2. Área gris
  1. zona de pre- ingreso
    1. En ella se realiza el lavado de manos, el cambio de ropa estéril, la desinfección de los medicamentos y dispositivos médicos a ingresar al área de elaboración.
3. Área blanca
  1. zona de elaboración
    1. Es donde se elaboran las formas farmacéuticas esteriles, con cabina de flujo laminar horizontal y una mesa adicional.
4. Condiciones
  1. Cambio de ropa
    1. Lavado de manos
      1. Usar implemento de seguridad
  2. Características
    1. El área aséptica es la zona donde se lleva a cabo la preparación de las mezclas propiamente dicha.
      1. La zona de preparación está constituida por una zona lo más limpia posible, y dentro de ella se dispone, como área aséptica, de una cabina de flujo laminar (CFL).
        La zona de preparación debe ser una zona de acceso restringido, evitándose al máximo cualquier otro tipo de actividad con el objeto de minimizar el potencial de contaminación.
        Debe evitarse las corrientes de aires procedentes de puertas o ventanas (lo ideal es que no existan ventanas, y de existir, que no puedan abrirse). La puerta debe estar cerrada en todo momento mientras esté operando en la CFL.
Documentación y registros del proceso que se realiza en una central de mezclas.
1. La documentación constituye una parte fundamental del sistema de garantía de calidad ya que evita errores inherentes a la comunicación oral, permite demostrar los procesos realizados, auditar posteriormente su desarrollo y asegurar la completa trazabilidad de una preparación.
  1. Todas las especificaciones, instrucciones (instructivos) y procedimientos deben estar escritos en forma precisa, en un lenguaje claro, y estar convenientemente identificados, contener fecha de aprobación y estar actualizados cuando sea necesario. Asimismo, deben estar aprobados y firmados por la persona responsable.
2. Documentación general
  1. Se debe disponer de procedimientos operativos escritos que contemplen el uso, mantenimiento y calificación de cada uno de los equipos, la elaboración y control de calidad de las preparaciones, las actividades de limpieza del área de elaboración y del material, la disposición de residuos e higiene y seguridad, el control de la temperatura y humedad, las actividades de dispensación, devoluciones, reclamos (reclamaciones/quejas) y retiros de mercado (retiradas), la adquisición, almacenamiento y manejo de materias primas y materiales de acondicionamiento y toda otra actividad que lo requiera.
3. Documentación relativa a las preparaciones magistrales y oficinales
  1.  Registros de todas las operaciones de elaboración y control de calidad.  Bitácora (cuaderno), para realizar los cálculos y anotaciones pertinentes, individual para cada persona que participa en la elaboración.  Todo documento que asegure y avale el debido cumplimiento de la legislación vigente.
  2.  Prescripción facultativa (receta) para la elaboración de cada fórmula magistral la cual debe especificar, como mínimo, el nombre completo del paciente, la fecha, la firma, e identificación del médico prescriptor y la composición cuali-cuantitativa de los principios activos para elaborar el medicamento.

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