NORMATIVIDAD DE LOS PRODUCTOS FITOTERAPEUTICOS POR: ANDRES PARRA BENAVIDES
Descripción
1.Elaborar un mapa mental donde dará respuesta al siguiente
cuestionario sobre normatividad de los productos Fitoterapéuticos:
a) ¿Cuáles son las razones por las cuales se generó o emitió el
decreto 1156 y la resolución 00126?
b) ¿Cuál es el objetivo y campo de aplicación de cada una de estas
reglamentac
NORMATIVIDAD DE LOS PRODUCTOS
FITOTERAPEUTICOS POR: ANDRES
PARRA BENAVIDES
Razones por las cuales se
genero o emitio el decreto
1156 y la resolucion 00126
Se emitio con el fin de reglamentar el registro
INVIMA de los alimentos y medicamentos , en
los cuales se encuentran incluidos los
medicamentos fitoterapeuticos , y ampliar los
referentes de las plantas medicinales con fines
terapeuticos, esta resolucion se hace con el fin
de proteger la salud humana
Regulacion que actualize la regulacion de
productos y facilite la adquisicion, renovacion y
modificacion de registro sanitario
Objetivos de la reglamentacion de la ley 1156
El presente decreto tiene por objetivo
reglamentar el regimen de registro sanitario,
para productos fitoterapeuticos, incorporar
nuevos referentes internaionales y simplificar
el procedimiento para su renovacion, y
modificacion
Señalar los requisitos para el expendio de
productos
Campo de
aplicacion
Las disposiciones contenidas en
este decreto aplica a
Personas naturales y juridicas que desarrolen
actividades de
Produccion
Distribucion
Comercializacion
Almacenamiento
Expendio de
productos
fitoterapeuricos
A las autoridades sanitarias que
ejercen inspeccion, control y
vigilacia
Objetivo de la reglamentacion resolucion
00126
Tiene como objetivo
restablecer las
condiciones esenciales
que deben cumplir para
al apertura y
funcionamiento de las
tiendas naturistas
Productos que en dichos
establecimientos se pueden
vender
Disposiciones
para su
vigilancia y
control
sanitario
Campo de
aplicacion
Esta resolucion se aplicara
a las tiendas naturistas
que a partir de la fecha de
su entrada en vigencia,
inicien actividades
Y las que con
anterioridad de la
fecha de
expedicion de la
misma, se
encuentren en
funcionamiento
Ejemplos de los siguientes terminos
Preparaciones farmaceuticas con
base en plantas medicinales
Calendula
Sirve para
desinflamar,
cicatrizar
irritaciones
Tomar 20 gotas en 1/2
vaso de agua o 1 cap 3
veces al dia
Ajo con perejil
Circulacion, presion arterial
1 Caps al dia
Valeriana
20 Gotas 2 veces al dia
Sirve para los
nervios ,
ansiedad
Preoducto fitoterapeutico alterado
Productos cambios
fisioquimicos , por fuera de
los limites establecidos
Reaccion adversa
Cuando una persona esta en 1 tratamiento y
despues de la dosis sinente reacciones alterativas en su
cuerpo
Diferencias entre un producto fitoterapeutico y un medicamento
Fitoterapeuticos
Son productos
medicinales
empaquetados y
etiquetados
Cuyas sustancias provienen de plantas medicinales
Presentado en estado bruto o de
forma farmaceutica
Se utiliza con fines
terapeuticos
No puede contener
principios activos aisladso
y quimicamente
definidos
Medicamento
Resultado de uno o mas farmacos
Pese a no tener principios
activos ayudan a que el
farmaco cumpla con su
funcion enel organismo
Clasificacion del registro sanitario
productos fitoterapeuticos
PFTI, Producto
fitoterapeutico
tradicional importado
PFM, Preparacion
farmaceutica con base de
plantas medicinales
PFT, Producto de uso
fitoterapeutico de uso
tradicional
Vigencia y codificacion del
registro sanitario otorgado por
el INVIMA para productos
fitoterapeuticos
La codificacion de los registros sera para
PFM , PFT y para PFTI antepuesto al año de
expedicion
Sera de 10 años
renobables por periodos
iguales
Informacion que
no debe estar en
una etiqueta, ni
enel empaque del
producto
Engaño , uso
exagerado del
producto
Confusion con
nombres de otros
productos
`Formadas por solo
iniciales y numeròs
Que lleven nombres con
crencias religiosas o
mitologicas
Titulados como
doctor , etc
Requerimientos
para el expendio y
su publisidad
Productos que requieran de formula
medica , solo se podran vender con ella en
tiendas naturistas, droguerias ,etc
Productos de venta libre o que no requieran formula
medica , se podran expender en
establecimientos que cumplan con las
reglas del ministerio de salud
Dichos establecimientos deben cumplir con las condiciones de
almacenamiento indicadas por el fabricante que garanticen que
este decreto se cumpla para la calidad de los productos