Normatividad de los productos Fitoterapéuticos

¿Cuál es el objetivo y campo de aplicación del decreto 1156 y la resolución 00126?
1. ARTÍCULO 1. Objeto. El presente decreto tiene por objeto reglamentar el régimen de registro sanitario para productos fitoterapéuticos, incorporar nuevos referentes internacionales y simplificar el procedimiento para su renovación y modificación, y señalar los requisitos para su expendio
2. ARTÍCULO 2. Campo de aplicación. Las disposiciones contenidas en el presente decreto aplican a: 2.1 Personas naturales y jurídicas que desarrollen actividades de producción, importación, comercialización, almacenamiento, distribución y expendio de productos fitoterapéuticos. 2.2 A las autoridades sanitarias que ejercen funciones de inspección, vigilancia y control.
Representar cada uno de los siguientes términos mediante un ejemplo (no copiar la definición, presentar solo el ejemplo): preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales, (PFM), producto fitoterapéutico, producto fitoterapéutico alterado, producto fitoterapéutico fraudulento, producto fitoterapéutico de uso tradicional.
1. PFM: taxol agente quimioterapico con gran accion antitumoral, procede del árbol taxus brevifolia una variedad del te
2. ftoterapetico: limpiadorde colon detox
3. fitoterpeutico al terado: GHR clomplex
4. ftoterapeutico fraudulento: dololed
5. fitoterapeutico deuso tradicional: calendula en pastillas x 100
Presente dos diferencias entre un producto Fitoterapéutico y un medicamento
1. fitoterspeutico : 1 preparaciomn vegetal 2 no podra contener en su preparación principios activos definidos o aislados
2. Medicamento: natural o sintético, principios activos definidos
¿En qué se diferencian los registros sanitarios de los productos Fitoterapéuticos de los registros sanitarios de un alimento y o de un cosmético?, de un ejemplo de cada uno.
1. los productos itoterspeuicos se basan en el decreto articulo 22 66 del 2004 articulo 14
2. Alimentos en Colombia todos los alimento deberán tener la correspondiente autorizacion de comercializacion: comercializacion sanitaria, presmiso sanitario y registro saitio.
3. cosmeticos: se necesita una notificacion sanitaria obligatoria una certificacion de la capacidad de fabricación y una certificación de buenas practicas de manufactura s
4. Según la resolución 000126, ¿cuál es el procedimiento que debe ser aplicado para el reporte de un reporte de un incidente adverso
  1. 1. Diligencia el Formato de reporte de incidentes y/o eventos adversos FBE-112, con el fin de realizar la notificación de ocurrencia de un suceso y dejar soporte como evidencia de las acciones tomadas en el momento. Lo anterior se realiza en el momento de la ocurrencia del suceso
  2. . Recibe los reportes de los incidentes y eventos adversos.
  3. Evalúa la información del reporte verificando que los datos del paciente, del dispositivo y/o medicamento estén completos, en dado casi si esta información es incorrecta se debe comunicar con el reportante.
  4. Selecciona el equipo investigador del evento, el cual estará conformado por 3 integrantes del Comité Seguridad del paciente. Nota: Uno de los integrantes del equipo investigador debe desempeñarse en el mismo campo de acción del funcionario o profesional de la salud que reportó el suceso
  5. Realiza el análisis del evento con la metodología de protocolo de Londres
  6. Plantea las acciones a tomar según el caso, para cada evento o incidente. 7. Realimenta el servicio donde se presentó el suceso, en aras de sensibilizar para la no repetición de cada evento o incidente.
  7. Realiza seguimiento en cuanto al cumplimiento y gestión de las acciones preventivas o correctivas. 9. Evalúa resultados 9. Realiza una evaluación de los resultados obtenidos en el desarrollo del procedimiento y propone acciones cuando sea necesario para lograr la mejora continua
  8. Realiza seguimiento en cuanto al cumplimiento y gestión de las acciones preventivas o correctivas. 9. Evalúa resultados 9. Realiza una evaluación de los resultados obtenidos en el desarrollo del procedimiento y propone acciones cuando sea necesario para lograr la mejora continua
¿Cuál es la vigencia y codificación de un registro sanitario otorgado por el INVIMA para un producto fitoterapéutico?
1. la vigencia de los registros es 5 años, del permiso sanitario de 7 años y d la notificacion sanitaria de 10 años.
Qué información no debe contener la etiqueta ni el empaque de un producto Fitoterapéutico?
1. el envase de un producto fitoterpeutico no debe contener principios activos aislado sy únicamente definido, los productos obtenidos de la planta medicinal que haya sido procesado y obtenido en forma por no sera clasificado como producto fitoteautico
¿Qué entidad tiene la responsabilidad de realizar el control y vigilancia a las tiendas naturistas?
1. corresponde a las ecretarias esatales distrktales y municipales de ategoria especizl 123 ejercer la vigilancia y conrol para lm cumplimiento de la preenegte resolucion en informafr a el invima respecto a anomalías que se presenen

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