Cuestionario y Normatividad de los Productos Fitoterapéuticos

1.DECRETO 1156
1. Su objetivo principal es reglamentar el régimen sanitario para los productos fitoterapéuticos, incorporar referentes internacionales y regular los requisitos para su expendio.
  1. El campo de aplicación del decreto 1156 es a personas naturales y jurídicas que desarrollen actividades como producción, importación, comercialización, almacenamiento, distribución y expendio de productos fitoterapéuticos.
2.RESOLUCIÓN 00126
1. Su objetivo principal es establecer las condiciones adecuadas y esenciales para la apertura y funcionamiento de las tiendas naturistas y todo lo relacionado con control y vigilancia de todos los productos que pueden vender en ella.
  1. El campo de aplicación de esta resolución 00126 la llevara a cabo las autoridades sanitarias que ejercen funciones de inspección, vigilancia y control. Y se aplicara a las tiendas naturistas que a partir de la fecha de la entra en vigencia inicien actividades y a las que con anterioridad a la fecha de expedición de la misma se encuentren en funcionamiento.
3.DIFERENCIAS ENTRE PRODUCTO FITOTERAPEUTICO Y MEDICAMENTO
1. El producto fitoterapéutico es de origen vegetal y las materias primas para su elaboración provienen de material de la planta medicinal o asociaciones de estas y es presentado en estado bruto o en la forma farmacéutica que pueda ser utilizada con fines terapéuticos.
  1. En un producto fitoterapéutico no se conoce la cantidad exacta del principio activo de la planta
    1. Sus formas farmacéuticas son orales y tópicas
2. Los medicamentos son compuesto químicos que son utilizados con el fin de prevenir, tratar o curar enfermedades y es presentado en diferentes formas farmacéuticas.
  1. En un medicamento se conoce la cantidad exacta del principio activo y de los excipientes.
    1. Tienen una gran variedad de formas farmaceuticas y de administración de estas.
4. ¿En que se diferencian los registros sanitarios de los productos fitoterapéuticos de los registros sanitarios de un alimento y o de un cosmético?
1. Los registros de los productos fitoterapéuticos se clasifican en:
  1. Preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales (PFM). Producto Fitoterapéutico de uso tradicional (PFT), Producto fitoterapéutico de uso tradicional importado. (PFTI)
    1. Los productos fitoterapéuticos requieren para su fabricación, producción, exportación, importación, procesamiento, envase, empaque, expendio y comercialización del registro sanitario según artículo 14 del decreto 2266/2004.
2. El registro sanitario de un cosmético es el permiso que se le asigna a un fabricante, importador o comercializador para que comercialice su producto en el mercado colombiano, previo cumplimiento de todos los requisitos establecidos en la normatividad sanitaria vigente. Para el caso de los cosméticos, esta autorización corresponde a la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO)
  1. La NSO es un código alfanumérico expedido por el Invima, requerido para fabricar, comercializar, importar o gastar productos cosméticos en Colombia, como país miembro de la Comunidad Andina.
3. El registro sanitario de un alimentos en Colombia que se expenda directamente al consumidor deberá obtener, de acuerdo con el riesgo en salud pública, la correspondiente autorización de comercialización: Notificación Sanitaria (NSA) Permiso Sanitario (PSA) Registro Sanitario (RSA) y estas son expedidas por el INVIMA.
5. Cuál es la diferencia entre un producto fitoterapéutico de uso tradicional, y una preparación farmacéutica con base en plantas medicinales. ¿En que se diferencias sus regsitros invima?
1. La diferencia radica que el producto fitoterapéutico de uso tradicional usa de plantas o asociaciones cultivadas en nuestro país, puede brindar alivio de una sintomatología en particular , la eficacia y la seguridad sin haberse realizado estudios clInIcos. Su registro INVIMA es (PFT)
  1. Mientras que las preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales tienen un uso terapéutico definido, cuenta con la documentación que acredita que es un producto seguro farmacológicamente, se encuentra en la norma de farmacológica vigente y presenta una actividad terapéutica. Su registro INVIMA es (PFM)
6. ¿Cuáles son las condiciones esenciales para obtener el registro sanitario INVIMA tanto para los (PFT), como para los (PFM)?
1. CONDICIONES PARA LOS (PFM): * Estar incluidos en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos de la categoría de preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales.
  1. No presentarse en formas farmacéuticas inyectables
  2. No presentarse en formas farmacéuticas en las que se requiera esterilidad, salvo las preparaciones oftálmicas.
  3. No combinarse el materia de la planta medicinal con sustancias activas aisladas y quimicamente definidas
  4. No contener en su formulación sustancias con actividad estupefaciente o psicotrópica.
2. CONDICIONES PARA LOS (PFT): * Las plantas medicinales utilizadas para la elaboración de estos productos deberán estar incluidas en el Vademécum Colombiano de Plantas Medicinales. En el evento de no encontrarse en el vademécum colombiano de plantas medicinales será la Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces la encargada de aprobarlas e incluirlas.
  1. Presentarse en tisanas o en las formas farmacéuticas aceptadas exceptuando las formas farmacéuticas estériles (inyectables y oftálmicas).
  2. No contendrá en su formulación sustancias o metabolitos con actividad estupefaciente o psicotrópica.
  3. No combinará el material de la planta medicinal con sustancias activas aisladas y químicamente definidas.
  4. Los componentes activos provenientes de material de la planta medicinal que ha sido procesado y obtenido en forma pura, no será clasificado como producto fitoterapéutico tradicional.
  5. Su alegación de uso no se relaciona con la identificación de uno o más principios activos, sino con la definición cualitativa de ingredientes y marcadores
7. ¿Qué información no debe contener la etiqueta, ni el empaque de un producto fitoterapéutico?
1. Las que indiquen expresamente su uso.
  1. Las que presente confusión en los nombres del producto o se parezca al nombre de otro producto.
    1. Las que induzcan al uso irracional, engaño o exageración.
      1. Sus etiquetas o empaques no deben ser formadas exclusivamente por iniciales de letras o números.
2. Las que, sin conexión alguna con los efectos reales del producto, según lo determine el INVIMA, usen palabras tales como: tónico, confortativo, vigor, enérgico, vida, extra, súper, mejor, ideal, hermoso, maravilloso y único, ya sea como nombre o marca o simplemente como explicación
8. Según la resolución 000126, ¿ cuál es el procedimiento que debe ser aplicado para el reporte de un incidente adverso?
1. Se comunicará en forma escrita a la autoridad sanitaria competente que le autorizó la apertura y funcionamiento reportando lo siguiente:
  1. Información general del producto: Nombre del producto, número de lote, laboratorio fabricante, nombre y dirección del distribuidor, fecha de vencimiento del producto y registro sanitario.
  2. Información del incidente: Anotar las situaciones comunicadas por el usuario sobre el evento presentado, si el usuario requirió de asistencia médica en nombre del centro o institución de salud donde fue atendido y la dirección.
  3. La autoridad sanitaria comunicará dicha información al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –Invima– quien la verificará y realizará el estudio pertinente y clasificará el incidente presentado.
9. ¿ Qué entidad tiene la responsabilidad el control y vigilancia de las tiendas naturistas?
1. Corresponde a las secretarías departamentales, distritales y municipales de categoría especial 1°, 2° y 3° ejercer la vigilancia y control para el cumplimiento de lo dispuesto en la presente resolución e informar al Invima oportunamente acerca de las anomalías que se presenten.
10. Según lo aprendido, ¿ Su planta puede presenta un producto fitoterapéutico tradicional o una preparación farmaceútica con base en plantas medicinales?
1. La planta que he estado estudiando a lo largo de este curso es la planta del EUCALIPTO y según todo lo que he revisado sobre este tema pienso que puede presentar una preparación farmacéutica con base en plantas medicinales. y mi argumento es el siguiente: la planta del EUCALIPTO se encuentra actualmente en el Vademecúm de las plantas medicinales de Colombia, tiene una actividad terapéutica reconocida y definida. También su uso terapéutico es reconocido según las normas farmacológicas vigentes.
  1. 11. En caso positivo, consultar en la pagina del INVIMA un producto fitoterapéutico derivado de la planta medicinal e identifique si la información de la etiqueta cumple con lo dispuesto en el decreto 1156
    1. En el caso de este aceite de eucalipto, la información que contiene su etiqueta cumple con lo dispuesto en el decreto 1156.
12. Revisar los informes del INVIMA si algún producto fitoterapéutico en el pais ha presentado alguna notificación de alerta y si fue resuelta o no (resumir en que consistio el reporte)
1. GINKGO BILOBA PASTILLAS EN GEL Registro sanitario: SD 2009-001299 (FRAUDULENTO). Fabricante(s) / Importador(es): NATURAL VITAMINS LABORATORY BOGOTA COLOMBIA. Producto fitoterapéutico, Tiene un registro sanitario que no corresponde y por lo tanto es un producto que no puede ser comercializado y es ilegal y su consumo puede ser perjudicial para la salud, ya que no cuenta con ningún respaldo que acredite la idoneidad a la hora de realizar este tipo de productos.
2. “Enfermedades de la mujer”, “Caléndula Officinalis”, y “Tónico gregoriano”. Tónicos a base de caléndula, productos fitoterapéuticos que no se encuentra amparado bajo un registro sanitario, ni nombran nungún laboratorio que lo fabrique, no ofrecen garantías de calidad, seguridad y eficacia. Adicionalmente se desconoce su contenido real, trazabilidad, condiciones de almacenamiento y transporte . Incumple con las normas de etiquetado ya que anuncia milagrosos resultados. Su consumo puede ser perjudicial para la salud.

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	Creado por Johanna Ramirez Rosas hace alrededor de 3 años