NORMATIVIDAD DE LOS PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS

Identificar diferencias entre un producto fitoterapéutico y un medicamento.
1. Producto Fitoterapéutico
  1. Son productos medicinales cuya sustancia activa proviene de plantas medicinales mediante extractos, tinturas o aceites, presentado en estado bruto o en forma farmacéutica para fines terapéuticos.
  2. No se conoce su cantidad exacta de principio acitvo.
2. Medicamento
  1. Son compuestos químicos que se utilizan para curar, detener o prevenir enfermedades; para aliviar síntomas; o para ayudar a diagnosticar algunas enfermedades.
  2. Se les conoce la cantidad exacta de principio activo, concentración y excipiente.
¿Cuál es el objetivo y campo de aplicación del decreto 1156 y la resolución 00126?
1. Resolución 00126
  1. Requerimientos para apertura , funcionamiento. y control de las tiendas naturistas.
  2. Evitar la venta de productos adulterados o fraudulentos.
    1. Prevenir posibles riesgos sanitarios que tengan consecuencias en la salud del consumidor.
  3. Condiciones necesarias para el funcionamiento de establecimientos, como:
    1. Funcionamiento, Vigilancia y Control Sanitario
2. Decreto 1156
  1. Persona Natural o Jurídica que realicen actividades como:
    1. Producción, Almacenamiento, Comercialización
    2. Distribución y Expendio de productos Fitoterapéuticos.
  2. Reglamenta el régimen de registro sanitario de los productos Fitoterapéuticos.
    1. Incorpora nuevos referentes internacionales
    2. Simplifica el procedimiento de obtención de registro sanitario de los productos, su renovación y modificación.
    3. Actualiza la regulación de productos.
¿En qué se diferencian los registros sanitarios de los productos Fitoterapéuticos de los registros sanitarios de un alimento y o de un cosmético?, de un ejemplo de cada uno.
1. Productos Fitoterapéuticos
  1. INVIMA N-000569 (Natural)
    1. Ejemplo:
      1. CALENDULA OFFICINALIS GEL TÓPICO. PFT2021-0002791
2. Alimentos
  1. Existen alimentos que NO necesitan registro, como son:
    1. Ejemplo:
      1. YOGURT SEMIDESCREMADO CON DULCE, CON PROBIÓTICOS. RSA-006699-2018
    2. Alimentos Naturales, que no sean sometidos a ningún proceso de transformación.
      1. Granos, frutas y hortalizas frescas, miel de abejas y demás productos apícolas, la panela y el arroz.
    3. Alimentos de Origen animal, que no hayan sido sometidos a ningún proceso de transformación.
      1. Crudos, refrigerados o congelados.
3. Cosméticos
  1. La verificación y control de los cosméticos, está sujeta a la autorización de la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO).
    1. Ejemplo:
      1. AVON POWER STAY LABIAL LÍQUIDO NSOC90858-19CO
Cuál es la diferencia entre un producto fitoterapéutico de uso tradicional, y una preparación farmacéutica con base en plantas medicinales. ¿En qué se diferencian sus registros INVIMA?
1. Producto Fitoterapéutico Tradicional
  1. PFT 2005-0005789 (Producto Fitoterapéutico Tradicional)
  2. Productos fitoterapéuticos tradicional: PFT- antepuesto del año de expedición.
2. Producto Fitoterapéutico a base de Plantas Medicinales
  1. PFM 2005-0005789 (Producto fitoterapéutico a base de plantas medicinales)
  2. Preparaciones Farmacéuticas con base en recursos naturales: N- antepuesto del año de expedición;
Según lo aprendido, ¿su planta puede presentar un producto fitoterapéutico tradicional o una preparación farmacéutica con base en plantas medicinales? Argumente su respuesta.
1. MALVA
  1. SI, Puede presentar un producto como Preparación Farmacéutica con base en plantas Medicinales. Dado que se encuentra en la lista de Vademecum colombiano de plantas medicinales y en el Listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos.
  2. MALVA EXTRACTO INVIMA N-000254
  3. JARABE DE MALVA INVIMA 2003N-0000146
¿Qué entidad tiene la responsabilidad de realizar el control y vigilancia a las tiendas naturistas?
1. Secretaría de Salud Departamental situada realiza inspección, vigilancia y control a tiendas naturistas
Según la resolución 000126, ¿cuál es el procedimiento que debe ser aplicado para el reporte de un reporte de un incidente adverso.
1. Comunicar de forma escrita a la Autoridad Sanitaria que le autorizó la apertura y funcionamiento del establecimiento informando lo siguiente:
  1. Información General del Producto
    1. Nombre del producto, número de lote, laboratorio fabricante, nombre y dirección del distribuidor, fecha de vencimiento del producto y registro sanitario.
  2. Información del Incidente
    1. : Anotar las situaciones comunicadas por el usuario sobre el evento presentado, si el usuario requirió de asistencia médica en nombre del centro o institución de salud donde fue atendido y la dirección.
  3. La autoridad sanitaria comunicará dicha información al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –Invima– quien la verificará y realizará el estudio pertinente y clasificará el incidente presentado.
¿Cuáles son las condiciones esenciales para obtener el registro sanitario INVIMA tanto para los PFT, como para las PFM?
1. Ser aprobados por la Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces o estar incluidos en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos de uso medicinal;
2. No combinarse el material de la planta medicinal con sustancias activas aisladas y químicamente definidas.
3. No contener en su formulación sustancias con actividad estupefaciente o psicotrópica;
4. No presentarse en formas farmacéuticas inyectables u oftálmicas y en general aquellas formas farmacéuticas en las que se requiera esterilidad;
¿Qué información NO DEBE contener la etiqueta ni el empaque de un producto Fitoterapéutico?
1. Información que induzca al engaño, al uso irracional o algo exagerado.
2. No debe contener información confusa
3. No debe incluir las palabras: Doctor/a, Medico/a
4. No debe contener nombres o palabras formadas exclusivamente por iniciales, números o abreviaturas
5. Uso de dibujos o figuras alusivas a su actividad terapéutica.
6. Indicación expresamente en usos
Informes del Invima de algún producto Fitoterapéuticos en el país que ha presentado alguna notificación de alerta.
1. Reporte de Novedad y alerta
  1. Aclaraciones frente a la eventual presencia de diclofenaco en el producto fitoterapéutico caléndula officinalis marca DOLOLED
    1. Registro Sanitario PFM2012-0001970 para el producto fitoterapéutico.
    2. En el caso particular, este producto ha sido objeto de análisis por parte del laboratorio del Invima. Es así como en el año 2016, con base en reportes adversos, se tomaron muestras y los resultados arrojaron que el producto no contenía diclofenaco.

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