34519482
Descripción
Mapa Mental por MICHELL BAREÑO, actualizado hace más de 1 año
|
|
Creado por MICHELL BAREÑO
hace alrededor de 3 años
|
|
Fase 4 – Informe de
avances
FARMACOGNOSIS Tania
Shirley Gómez Contreras
COD. 1094272925
- 1. OBJETIVO DEL DECRETO 1156 DEL 2018
RESOLUCIÓN 00126
- Decreto 1156 de 2018: Reglamentar el régimen de registro sanitario para productos
fitoterapéuticos, incorporar nuevos referentes internacionales y simplificar el procedimiento
para su renovación y modificación, y señalar los requisitos para su expendio.
- Resolución 00126: Establece las condiciones esenciales que se deben cumplir para la apertura
y funcionamiento de las tiendas naturistas los productos que en dichos establecimientos se
pueden vender, así como las disposiciones para su vigilancia y control sanitario.
- Decreto 1156 de 2018: Reglamentar el régimen de registro sanitario para productos
fitoterapéuticos, incorporar nuevos referentes internacionales y simplificar el procedimiento
para su renovación y modificación, y señalar los requisitos para su expendio.
- 2. DIFERENCIAS ENTRE PRODUCTO
FITOTERAPÉUTICO Y UN MEDICAMENTO
- Los medicamentos son preparados farmacéuticos obtenido por técnicas homeopáticas,
conforme a las reglas descritas en las farmacopeas oficiales aceptadas en el país, con el
objeto de prevenir, aliviar, curar, tratar y/o rehabilitar una condición médica
- Los fitoterapéuticos son productos medicinales empacados y etiquetados, cuyas sustancias
activas provienen de plantas medicinales o asociaciones de estas o de extractos, tinturas o
aceites, presentado en estado bruto o en forma farmacéutica que se utiliza con fines
terapéuticos. En su formulación, no pueden contener principios activos aislados y
químicamente definidos.
- Los medicamentos son preparados farmacéuticos obtenido por técnicas homeopáticas,
conforme a las reglas descritas en las farmacopeas oficiales aceptadas en el país, con el
objeto de prevenir, aliviar, curar, tratar y/o rehabilitar una condición médica
- 3. DIFERENCIAS ENTRE REGISTROS
SANITARIOS DE PRODUCTOS
FITOTERAPEUTICOS Y REGISTROS DE
ALIMENTOS O COSTETICO
- DECRETO N° 2266 DE 2004: Es el producto medicinal empacado y etiquetado, cuyas
sustancias activas provienen de material de la planta medicinal o asociaciones de estas,
presentado en estado bruto o en forma farmacéutica que se utiliza con fines terapéuticos.
- RESOLUCIÓN 00003168 DE 2015: cumplir los interesados en producir y comercializar
alimentos en el territorio nacional, entre otros, los requisitos para que el Instituto Nacional
de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA conceda las correspondientes
notificaciones sanitarias, permisos sanitarios y registros sanitarios, de acuerdo a la
clasificación del riesgo en salud pública de dichos productos.
- DECRETO NÚMERO 219 DE 1998: por el cual se reglamentan parcialmente los regímenes
sanitarios de control de calidad, de vigilancia de los productos cosméticos, y se dictan otras
disposiciones
- DECRETO N° 2266 DE 2004: Es el producto medicinal empacado y etiquetado, cuyas
sustancias activas provienen de material de la planta medicinal o asociaciones de estas,
presentado en estado bruto o en forma farmacéutica que se utiliza con fines terapéuticos.
- 4. DIFERENCIA ENTRE PRODUCTO
FITOTERAPÉUTICO DE USO TRADICIONAL Y
PREPARACIÓN FARMACÉUTICA CON BASE DE
PLANTAS MEDICINALES
- Preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales: Es el producto
fitoterapéutico elaborado a partir de material de la planta medicinal, o
preparados de la misma, a la cual se le ha comprobado actividad terapéutica y
seguridad farmacológica y que está incluido en las normas farmacológicas
colombianas vigentes. Su administración se realiza para indicaciones o uso
terapéutico definido y se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico,
tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad.
- Producto fitoterapéutico: Es el producto medicinal empacado y etiquetado, cuyas
sustancias activas provienen de material de la planta medicinal o asociaciones
de estas, presentado en estado bruto o en forma farmacéutica que se utiliza
con fines terapéuticos. También puede provenir de extractos, tinturas o aceites.
No podrá contener en su formulación principios activos aislados y
químicamente definidos. Los productos obtenidos de material de la planta
medicinal que haya sido procesado y obtenido en forma pura no será
clasificado como producto fitoterapéutico.
- Preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales: Es el producto
fitoterapéutico elaborado a partir de material de la planta medicinal, o
preparados de la misma, a la cual se le ha comprobado actividad terapéutica y
seguridad farmacológica y que está incluido en las normas farmacológicas
colombianas vigentes. Su administración se realiza para indicaciones o uso
terapéutico definido y se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico,
tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad.
- 5. REGISTRO SANITARIO INVIMA PARA PFT Y PFM
- Preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales (PFM).
- Producto fitoterapéutico de uso tradicional (PFT).
- Producto fitoterapéutico de uso tradicional importado (PFTI).
- Preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales (PFM).
- 6. QUE NO DEBE TENER LA ETIQUETA NI EL
EMPAQUE DE UN PRODUCTO FITOTERAPÉUTICO
- Les conduzca engaño, uso irracional del producto
- Las que presentan confusión con otros productos en
el nombre o presentación
- Las que incluyan la palabra doctor o refiera
titulos o abreviaturas de confucción
- Les conduzca engaño, uso irracional del producto
- 8. ENTIDAD RESPONSABLE DE
REALIZAR CONTROL Y VIGILANCIA A
LAS TIENDAS NATURALES
- Corresponde a las secretarias departamentales,
distritales y municipales de categoria especial 1°,
2°, 3°
- Ejecer la vigilacia y control para el cumplimiento de la
dispueso en la presente resolución e informar al
INVIMA oportunamente acerca de las anomalias que
se presentan.
- Corresponde a las secretarias departamentales,
distritales y municipales de categoria especial 1°,
2°, 3°
- 7. SEGÚN LA RESOLUCIÓN
000126, PROCEDIMIENTO PARA
UN EVENT0 ADVERSO
- INFORMACIÓN GENERAL DEL PRODUCTO: Nombre del
producto, N° lote, laboratorio, fabricante, dirección del
distribuidor, fecha de vencimiento y registro sanitario.
- INFORMACIÓN DEL EVENTO ADVERSO: Tener
anexo a las situaciones comunicadas por el cliente o
paciente, si requirio asistencia medica donde fue
atendido.
- INFORMACIÓN GENERAL DEL PRODUCTO: Nombre del
producto, N° lote, laboratorio, fabricante, dirección del
distribuidor, fecha de vencimiento y registro sanitario.
- 9. ¿SU PLANTA PUEDE PRESENTAR UN PRODUCTO
FITOTERAPÉUTICO TRADICIONAL O UNA PREPARACIÓN
FARMACÉUTICA CON BASE EN PLANTAS MEDICINALES?
ARGUMENTE SU RESPUESTA
- Si mi planta puede presentar un producto fitoterapeutico ya
que se utiliza es el rizosoma,pero de esta no se encontro
ningun producto que la obtenga como base.
- Si mi planta puede presentar un producto fitoterapeutico ya
que se utiliza es el rizosoma,pero de esta no se encontro
ningun producto que la obtenga como base.
¿Quieres crear tus propios Mapas Mentales gratis con GoConqr? Más información.