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Descripción
Mapa Mental por Tatiana MP, actualizado hace más de 1 año
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Creado por Tatiana MP
hace más de 8 años
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BPL
- 11. Sustancias y materiales de referencia
- 1. Análisis de
muestra, referencia
farmacopeica o
garantizar
trazabilidad
- 2. Necesarios para calibración
- 3. Asignar # de
referencia, excepto
las de referencia
farmacopeica
- 4. 5. 6. Nuevo lote =
# de identificación
(en hoja de trabajo
analítico
- Para farmacopeica, # lote
- Para farmacopeica, # lote
- 7. Info necesaria: #
identificación,
origen, fecha de
recepción
- 8. Se debe nombrar un
responsable de las
sustancias de referencia.
- 9. Sí requiere lab Nacional de
Control de Calidad de productos
farmacéuticos. Se debe crear
otra unidad de referencia.
- 10. Archivo con info
completa de cada
sustancia y hojas de
seguridad
- 11. Sustancias de
referencias en lab:
-Fecha de vencimiento -
Fecha reanálisis - Firma
analista responsable
- 12.13.14. Reanálisis, Resultados firmados
por el analista, Reanálisis no cumple con
específicaciones, revisión de resultados,
análisis de riesgo.
- 15. Para sustancias de referencia
farmacopeica, no es necesario reanálisis
cuando se almacenan correctamente.
- 1. Análisis de
muestra, referencia
farmacopeica o
garantizar
trazabilidad
- 12. Calibración, verificación de desempeño y
calificación de equipos, instrumentos y otros
dispositivos.
- 1. Usado para el ensayo, identificación única
- 2. Todo lo que requiera calibración, debe
estar etiquetado para indicar el estado de
calibración y cuándo se debe realizar la
próxima calibración.
- 3. Los equipos de laboratorio deben
someterse a calificaciones de diseño,
instalación, operativa y de experimento.
- 4. El desempeño de los equipos debe ser
evaluado a intervalos de acuerdo al plan
establecido por el laboratorio.
- 5. Los equipos de medición deben
calibrarse regularmente de acuerdo al plan
establecido por el laboratorio.
- 6. Establecer procedimientos específicos
para cada tipo de equipo de medición.
Por ejm: los medidores de pH son
verificados antes de usar con soluciones
amortiguadoras estándar certificadas.
- 7. Solo personal autorizado debe operar.
Manuales de funcionamiento deben
estar a la mano.
- 8. Los registros deben incluir: (a)identidad equipo o
instrumento, (b) nombre del fabricante, modelo del
equipo, # de serie,identificación única, (c)
calificación, verificación y/o calibración, ubicación
actual, (e) instrucciones del fabricante del equipo e
indicación de su ubicación, (f) fechas, resultados y
copias de registro, verificaciones y resultados, (g)
mantenimiento efectuado hasta la fecha, (h) historia
de cualquier daño, mal funcionamiento.
- 9. Procedimientos deben incluir instrucciones
de manipulación, transporte y
almacenamiento seguro del equipo.
- 10. Se deben establecer procedimientos de
mantenimiento. Establecer un período y sí es
interno o externo. Además de su desempeño.
- 11. Equipos en mal estado, deben notificarse como tal.
- 12. Cuando los equipos han sido sometidos a
reparaciones mayores, el laboratorio debe
recalificar el mismo para asegurar su buen uso.
- 1. Usado para el ensayo, identificación única
- 13. Trazabilidad
- 1. Trazable. Por úlimo a una
sustancia de referencia
primaria.
- 2. Trazabilidad metrológica (sistema
SI) y materiales de referencia.
Calibraciones y calificaciones de
instrumentos
- 1. Trazable. Por úlimo a una
sustancia de referencia
primaria.
- 14. Ingreso de muestras
- 1. Ensayos de conformidad o
ensayos de investigación.
- 2. Muestras para ensayos de investigación.
- 3. Dividir muestra: análisis inmediato,
confirmación del ensayo que se requiera
y retención en el caso de disputa.
- 4. Plan de muestreo y procedimiento interno a
disposición de todos los analistas.
- 5. Solicitud de formulario estándar para
análisis, debe ir con cada muestra
- 6. Info formulario de análisis: (a) nombre de institución o inspector
que dio la muestra. (b) origen del material. (c) descripción completa
del medicamento. (d) forma farmacéutica y concentración, fabricante,
# de lote, # de autorización de comercialización. (e) tamaño muestra.
(f) razón solicitud análisis. (g) fecha toma de muestra. (h) tamaño de la
partida de donde fue tomada. (i) fecha de vencimiento o reanálisis. (j)
especificaciones para análisis. (k) registro comentario adicional. (l)
condiciones de almacenamiento.
- 7. Revisión solicitud de análisis: (a)
requisitos definido y laboratorio con
capacidad, (b) ensayos y/o métodos
adecuados.
- 8. Registro y etiquetado. # de registro a todas las muestras.
- 9. Etiqueta # registro
- 10. Archivo con: (a) # registro de
muestra, (b) fecha recepción y (c)
unidad específica a la cual se remitió la
muestra.
- 9. Etiqueta # registro
- 11. Inspección visual de la muestra ingresada.
- 12. Almacenamiento. Antes de análisis, muestra retenida.
- 13. Asignación para análisis.
- 14. Examen de muestra,
después de análisis
pertinente.
- 15. Almacenamiento correcto hasta
ingreso de documentación completa.
- 16. Caso de emergencia: solicitud verbal.
- 17. Documentación siempre acompañada de la muestra.
- 18. Análisis debidamente realizado.
- 14. Examen de muestra,
después de análisis
pertinente.
- 1. Ensayos de conformidad o
ensayos de investigación.
- 15. Hoja de trabajo analítico
- 1. Documento interno usado
por el analista para registrar
información acerca de la
muestra.
- 2. Evidencia documental como:
confirmar que la muestra se
analiza conformidad con los
requisitos
- 3. Hoja por muestra o grupo de muestras numeradas.
- 4. Las hojas de diferentes unidades
relacionadas con la misma muestra,
se deben compilar.
- 5. Info de hoja de trabajo analítico: (a) # registro de muestra,
(b) # página incluyendo # total de páginas. (c) fecha solicitud
de análisis. (d) fecha de análisis empezado y completado. (e)
nombre y firma del analista. (f) descripción muestra recibida.
(g) descripción completa métodos de ensayo. (h)
identificación equipos usados. (i) # identificación sustancia de
referencia usada. (j) resultados ensayo de aptitud del sistema.
(k) identificación de solventes y reactivos utilizados. (l)
resultados obtenidos. (m) interpretación de resultados y
conclusiones finales. (n) comentario adicional (desviación
procedimiento)
- 6. Todos los valores de los
ensayos, deben ser
registrados, incluyendo
gráficos.
- 7. Hoja de datos completa, debe ser
firmada por el/los analistas responsable,
verificada y aprobada. Firmada por
supervisor.
- 8. En caso de error en hoja,
se hace una línea simple
sobre ella y dicha info debe
ser anulada.
- 9. La especificación necesaria para evaluar la muestra puede
ser la que figura en la solicitud de análisis. Sí no se dispone
de un método adecuado: (a) solicitar al poseedor de la
autorización de comercialización, la especificación contenida
de la farmacopea nacional. (b) los requisitos pueden ser
establecidos por el propio laboratorio, sobre la base de info
publicada, Y cualquier procedimiento debe ser validado por
el laboratorio de análisis.
- 11. La hoja debe mantenerse en un
lugar seguro, con cualquier anexo,
gráfico o registro de análisis
instrumental.
- 10. Para especificaciones
especiales debe disponerse
de la versión vigente de la
farmacopea pertinente.
- 1. Documento interno usado
por el analista para registrar
información acerca de la
muestra.
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