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Descripción
Mapa Mental por Yolanda Bernal, actualizado hace más de 1 año
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Creado por Yolanda Bernal
hace alrededor de 8 años
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REPORTE DE LOS EVENTOS E INCIDENTES
- QUE SE REPORTA?Se trata del
registro de la ocurrencia de un
evento o incidente adverso, en
un formato preestablecido que
es diligenciado por el
profesional de la salud u otro
reportante, donde se consigna
toda la información relevante
relacionada con el problema de
seguridad presentado con el
uso de un dispositivo médico
en la atención a un paciente.
- A QUIEN SE REPORTA?
- El formato de reporte
debidamente
diligenciado debe
enviarse al proveedor o
fabricante del dispositivo
médico y al Invima o la
Secretaría de Salud de su
Departamento, cuando
sea el caso
- El formato de reporte
debidamente
diligenciado debe
enviarse al proveedor o
fabricante del dispositivo
médico y al Invima o la
Secretaría de Salud de su
Departamento, cuando
sea el caso
- COMO SE REPORTA?
- Este reporte de
Tecnovigilancia se
diligencia en el formato
Invima o el establecido por
la institución u
organización
- Este reporte de
Tecnovigilancia se
diligencia en el formato
Invima o el establecido por
la institución u
organización
- TIPOS DE REPORTES
- REPORTES INMEDIATOS Son
los que relacionan eventos
o incidentes adversos
serios. Deben realizarse al
Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos
y Alimentos, Invima, dentro
de las 72 horas siguientes a
la ocurrencia del hecho.
- REPORTES PERIODICOS: Toda la
información de los reportes de
eventos adversos no serios con
dispositivos médicos para uso
en humanos, junto con las
medidas correctivas y
preventivas tomadas, deben
ser presentadas
trimestralmente y en forma
consolidada al Invima o a las
Secretarías Departamentales y
Distritales de Salud, según sea
el caso.
- REPORTES DE RETIRO DE
PRODUCTOS O LOTES DE
PRODUCTOS: Son los reportes
mediante los cuales un fabricante o
importador informa a la autoridad
sanitaria sobre el retiro de un
producto o lote de producto del
mercado, cuando estos supongan un
riesgo para la salud de los pacientes
- REPORTE DE ALERTAS INTERNACIONALES: Se
producen cuando el importador autorizado
para comercializar dispositivos médicos en
Colombia informa al Invima sobre la
generación de una alerta internacional por
parte de la casa fabricante en el país de
origen o por una agencia sanitaria a nivel
mundial, en la que se vea involucrado un
dispositivo médico comercializado en
Colombia. Los importadores deben notificar
al Invima dicha situación dentro de las 72
horas siguientes de conocerse la alerta.
- REPORTES INMEDIATOS Son
los que relacionan eventos
o incidentes adversos
serios. Deben realizarse al
Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos
y Alimentos, Invima, dentro
de las 72 horas siguientes a
la ocurrencia del hecho.
- IMPORTANCIA DE LOS REPORTES
- El reporte se constituye en el insumo que le proporciona al
Invima, las Secretarías de Salud, los fabricantes e
importadores, la institución hospitalaria y los usuarios con
información clara, veraz y confiable sobre el uso y
desempeño de los dispositivos médicos que se
comercializan en Colombia. Su importancia radica en que
a partir de dicha información la autoridad sanitaria y
demás responsables pueden tomar las medidas
necesarias para garantizar la salud de los usuarios de
estos productos.
- El reporte se constituye en el insumo que le proporciona al
Invima, las Secretarías de Salud, los fabricantes e
importadores, la institución hospitalaria y los usuarios con
información clara, veraz y confiable sobre el uso y
desempeño de los dispositivos médicos que se
comercializan en Colombia. Su importancia radica en que
a partir de dicha información la autoridad sanitaria y
demás responsables pueden tomar las medidas
necesarias para garantizar la salud de los usuarios de
estos productos.
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