Referencias:
Contenidos Modulos I, II, II
Norma ISO 9001:2008
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Requisito General
S.G.C
Nota:
4.1 Requisitos generales
Documentar
Nota:
los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad
Implementar
Nota:
determinar los criterios y los métodos necesarios para asegurarse de que tanto la operación como el
control de estos procesos sean eficaces
Mantener
Nota:
realizar el seguimiento, la medición cuando sea aplicable y el análisis de estos procesos,
Requisitos de la
documentación
Nota:
4.2.1 Generalidades La documentación del sistema de gestión de la calidad debe incluir:
4.2.1 Generalidades La documentación del sistema de gestión de la calidad debe incluir:
Politica, objetivos y manual de calidad
Nota:
La organización debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya:
a) el alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión
(véase 1.2),
b) los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la calidad, o referencia a
los mismos, y
c) una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad.
Procedimientos Documentados
Instrucciones de trabajo
Formularios y registros evidencias de cumplimiento.
Nota:
4.2.4 Control de los registros
Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como de la
operación eficaz del sistema de gestión de la calidad deben controlarse.
Procedimientos requeridos para
la documentacion
Control de los documentos
Nota:
4.2.3 Control de los documentos
Los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad deben controlarse. Los registros son un
tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en el apartado 4.2.4
Control de los registros
Nota:
4.2.4 Control de los registros:
La organización debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la
identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, la retención y la disposición de los registros.
Auditorias de Calidad
Nota:
8.2.2 Auditoría interna
La organización debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados para determinar si el sistema de
gestión de la calidad:
a) es conforme con las disposiciones planificadas (véase 7.1), con los requisitos de esta Norma Internacional
y con los requisitos del sistema de gestión de la calidad establecidos por la organización, y
b) se ha implementado y se mantiene de manera eficaz,
Control del producto no conforme
Nota:
8.3 Control del producto no conforme
a) tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada;
b) autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión por una autoridad pertinente y, cuando sea
aplicable, por el cliente;
c) tomando acciones para impedir su uso o aplicación prevista originalmente;
d) tomando acciones apropiadas a los efectos, reales o potenciales, de la no conformidad cuando se
detecta un producto no conforme después de su entrega o cuando ya ha comenzado su uso
Acción correctiva
Nota:
8.5.2 Acción correctiva.
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:
a) revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes),
b) determinar las causas de las no conformidades,
c) evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a
ocurrir,
d) determinar e implementar las acciones necesarias,
e) registrar los resultados de las acciones tomadas (véase 4.2.4), y
f) revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas.
Control y actualización Documentos
Nota:
4.2.3 Control de los documentos:
Revisión y aceptación
Nota:
b) revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente,
Distribución
Admisión cambios
Nota:
c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de la versión vigente de los documentos,
Incorporación de nueva version
Nota:
d) asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en
los puntos de uso,