Structure et régulation des médicaments

En Europe qui est en charge de la régulation des médicaments ? (2)

En France qui est en charge de la régulation des médicaments ?

Proportion d'AMM pour des génériques

Durée de validité d'une AMM

Dans quelles conditions l'AMM peut-elle être caduque ?

Dans la procédure d'AMM : qui intervient au niveau Européen ?

Dans la procédure d'AMM : qui intervient au niveau de la France ?

Dans la procédure d'AMM est ce que le cout est prise en compte ?

Dans l'AMM nationale quelle est la proportion pour des génériques ?

Quels médicaments sont concernés par la procédure d'AMM nationale ? (+ temps de la procédure) (+ prix)

Quels medicaments sont concernés par les demandes d'AMM communautaires ?

La demande d'AMM centralisée est obligatoire pour quels medicaments ?

Montants pour demande d'AMM centralisée, décentralisée lorsque la France est le pays rapporteur et lorsque c'est un autre pays, lors d'une reconnaissance mutuelle

≠ entre procédure d'AMM centralisée/ décentralisée et de reconnaissance mutuelle

Qui sont concernés par les Autorisations Temporaires d'Utilisation ? + durée + % prise en charge

Nombre d'ATU nominative en 2017

Nombre d'ATU de cohorte en 2017

Nombre de RTU

Nombre de procédures centralisées

temps que le RMS prépare un rapport d'évaluation dans une procédure décentralisée

Temps d'une procédure de reconnaissance mutuelle

Que se passe t il en cas de désaccord lors d'une procédure décentralisée ou de reconnaissance mutuelle ?

% des procédures d'AMM (bilan 2016)

Patients concernés par une ATU nominative ≠ ATU de cohorte

≠ De demandeur pour ATU nominative et de cohorte

Base d'évaluation ≠ pour ATU nominative et de cohorte

Remboursement pour les ATU

% des prescriptions hors des indications AMM

Durée de l'avis d'efficience par le CEESP

qu'est ce que le QALY

qu'est ce qu'un produit rentable pour l'OMS ?

Durée min pour une procédure d'AMM centralisée, décentralisée et nationale

Jour du rapport d'évaluation du rapporteur et co rapporteur pour une procédure centralisée

% de procédures centralisée d'AMM

Jour pour laquelle liste consolidée de questions avec un arrêt possible du calendrier de … mois max afin d'apporter une réponse aux questions dans une procédure centralisée

nbe de pays membres de l'union Européenne

Nbe de Jours pendant lequel le RMS prépare le rapport d'évaluation dans une procédure décentralisée

Durée en jours d'une procédure de reconnaissance mutuelle

Si lors d'une procédure décentralisée ou de reconnaissance mutuelle le CMDh ou le CHMP doivent intervenir pour faire l'arbitre il u a un délai de … jours max

Prix procédures :
- nationale
- centralisée
- décentralisée avec comme pays rapporteur la France et avec un autre pays rapporteur
- reconnaissance mutuelle

durée des ATU limités, ne peut dépasser … an, éventuellement renouvelable … fois donc sa durée maximale est de … ans

% des remboursements des meds sous ATU

Environ …% des prescriptions hors des indications AMM sont des RTU

durée max des RTU

Nbe de RTU accordées en 2017

Nbe d'ATU nominative et de cohorte en 2017

Nbe de jours que met le CEESP pour donner son avis-efficience

durée de l'accord cadre

Période en + de l'accord cadre pour les medicaments pédiatriques

Taux de remboursement pour :
- SMR insuffisant
- SMR important
-SMR modéré
-SMR faible

Réévaluation du SMR tous les ... ans

Durée minimum d'obtention du prix du médicament (nbe de jours)

Durée max de fixation des prix du médicament

Délai de fixation moyen du prix pour les génériques

temps moyen d'obtention du prix des médicaments non génériques en prenant en compte sa publication au JO

Temps de publication au JO

Temps d'obtention d'un visa POUR LA PUB (que PM pas GP)

durée de validité visa PM et GP pour la pub

Durée du certificat pour les DM de classe I stériles, II et III

Tous les ... l'ASA est réevalué pour les DM

% des DM avec une SA suffisant pour le remboursement

% de DM avec une ASA I ou II (majeure ou importante)

durée d'évaluation de la CNEDiMTS + CEPS pour les DM avec nom de marque

Délai moyen de fixation du prix d'un DM pour une première inscription