Biodisponibilidade
Bioequivalência

BRASIL
RDC 196/96 - BIOÉTICA

CLASSIFICAÇÃO DOS
ESTUDOS

BIODISPONIBILIDADE
OU
DISPONIBILIDADE BIOLÓGICA

PARÂMETROS
FARMACÊUTICOS

BIODISPONIBILIDADE
ABSOLUTA

BIODISPONIBILIDADE RELATIVA (BIOEQUIVALÊNCIA)

MEDICAMENTOS
BIOEQUIVALENTES

MEDICAMENTO GENÉRICO

ESTUDOS CLÍNICOS
FASE I

ESTUDOS CLÍNICOS
FASE II

ESTUDOS CLÍNICOS
FASE III

ESTUDOS CLÍNICOS
FASE IV

EVENTOS ADVERSOS
QUE DEVEM SER REGISTRADOS

EVENTOS ADVERSOS
NÃO REGISTRAR

EVENTOS ADVERSOS
SÉRIOS

EVENTOS ADVERSOS
SÉRIOS

ETAPA CLÍNICA

CENTRO DE PESQUISA
CLÍNICA
INSTALAÇÕES

RECRUTAMENTO E SELEÇÃO
DOS VOLUNTÁRIOS