Fármaco: es el principio activo, el cual se
puede llegar a él por diferentes procesos
puede ser síntesis, extracción o purificación
de los recursos naturales
Forma Farmacéutica: es la forma que se le da
para facilitar su administración y
dosificación, es la presentación final del
producto.
Administrado en la dosis
correcta puede prevenir, aliviar,
diagnosticar, tratar, rehabilitar o
curar una enfermedad
Droga:
Muestra: cantidad de unidades extraídas de un lote con el
fin de obtener información de dicho lote.
Lote: cantidad de producto de la misma calidad,
que se elabora en un mismo ciclo y que posee un
número de identificación.
Dosis: cantidad de medicamento que se
administra ya sea en una sola toma en varias
tomas durante un tiempo determinado.
Tiempo de vida útil: tiempo durante el cual se
espera que un medicamento almacenado
correctamente mantenga las especificaciones
de calidad
Fecha de vencimiento: es el tiempo límite en el cual se garantizan
que el producto mantiene las características de calidad
Producto defectuoso: es aquel medicamento que presenta uno o más defectos.
Defecto: cualquier irregularidad de la unidad de producto con respecto a sus especificaciones.
Principio activo: es toda sustancia capaz de producir un efecto sobre quien lo
consume, ya sea de origen animal, vegetal, químico o humano.
Materia prima: son todas las sustancias que se utilizan en la
fabricación de un medicamento, ésta puede ser activa o inactiva.
Excipiente: es el componente que se le agrega al principio
activo el cual sirve como vehículo y además facilita la
preparación y su estabilidad,
Fórmula magistral
Preparado oficial: es el medicamento que cumple con todas las normas establecidas durante su
elaboración, destinado a los pacientes cuya condición les sea necesarios.
Resolución 1478 de 2006
Decreto 3050 de 2005
Decreto 780 de 2016
Resolución 1403 de 2007
INVIMA 2002
Es un conjunto e operaciones incluidas, el envase y etiquetado a que debe
someterse un producto a granel para convertirse en un producto terminado.
CONDICIONES DE USO
El personal que realiza la recepción del material de acondicionamiento debe
de verificar que el albarán de entrega coincide con el material pedido se
contrasta el material recibido con el albarán de entrega debe de corroborar
que el material este perfecto estado, registro de entrada los que no cumplan
con los requisitos serán devueltos.
NORMAS DE CALIDAD
Cualquier contenedor de materia
prima excipiente o principio activo
debe de estar correctamente
identificado registrado y listo para su
uso se debe de registrar examinar, y
aprobar antes de ser aceptados
constituyente para su control de
calidad.
PRIMARIO
Acondicionamiento directo del
medicamento en un recipiente con el cual
está en contacto y que se denomina
envase primario inmediato protege el
medicamento
SECUNDARIO
Es el embalaje externo de estuche que
contiene en uso interior el envase
primario son de papel o cartón.
ETIQUETADO
El etiquetado de los envases de las
formulas magistrales preparadas
oficiales debe de ser perfectamente
legible y preciso.
LEGISLACIÓN VIGENTE
Someter un producto a granel para cualquier material empelado en el acondicionamiento de
medicamentos a excepción de los envases utilizados para el transporte o envío