La organización debe establecer,
documentar, implementar y mantener
un sistema de gestión de la calidad y
mejorar continuamente su eficacia de
acuerdo con los requisitos de esta
Norma Internacional.
determinar los
procesos necesarios
para el sistema de
gestión de la calidad
y su aplicación a
través de la
organización
determinar la
secuencia e
interacción de
estos procesos
determinar los criterios
y los métodos
necesarios para
asegurarse de que tanto
la operación como el
control de estos
procesos sean eficaces
asegurarse de la disponibilidad
de recursos e información
necesarios para apoyar la
operación y el seguimiento de
estos procesos
realizar el seguimiento, la
medición cuando sea
aplicable y el análisis de
estos procesos
implementar las acciones
necesarias para alcanzar los
resultados planificados y la mejora
continua de estos procesos
de la documentación
Manual de la calidad
La organización debe
establecer y mantener
un manual de la
calidad
Control de los documentos
Los documentos requeridos por el
sistema de gestión de la calidad deben
controlarse. Los registros son un tipo
especial de documento y deben
controlarse de acuerdo con los requisitos
citados en el apartado 4.2.4.
Control de los registros
Los registros establecidos para
proporcionar evidencia de la
conformidad con los requisitos
así como de la operación eficaz
del sistema de gestión de la
calidad deben controlarse.
Debe establecerse un
procedimiento documentado
para definir
Acción correctiva
revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes)
determinar las causas de las no conformidades
evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las
no conformidades no vuelvan a ocurrir
determinar e implementar las acciones necesarias
registrar los resultados de las acciones tomadas
revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas
Acción preventiva
determinar las no conformidades potenciales y sus causas
evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no
conformidades
determinar e implementar las acciones necesarias
registrar los resultados de las acciones tomadas
revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas
Control de los documentos
aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su
emisión
revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y
aprobarlos nuevamente
asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de la versión
vigente de los documentos
asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos
aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso
asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente
identificables
asegurarse de que los documentos de origen externo, que la
organización determina que son necesarios para la planificación y la
operación del sistema de gestión de la calidad, se identifican y que se
controla su distribución
prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y
aplicarles una identificación adecuada en el caso de que se
mantengan por cualquier razón