BUENAS
PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DE
MEDICAMENTOS MARTHA LILIANA BENAVIDES
1. Objetivo y Campo de aplicacion
1.1 Objetivo Esta Norma establece los requisitos mínimos necesarios para el proceso de fabricación
de los medicamentos para uso humano comercializados en el país y/o con fines de investigación.
Esta Norma es de observancia obligatoria para todos los establecimientos dedicados a la fabricación
y/o importación de medicamentos para uso humano comercializados en el país y/o con fines de
investigación, así como los laboratorios de control de calidad, almacenes de acondicionamiento,
depósito y distribución de medicamentos y materias primas para su elaboración.
5. Sistema de Gestión de Calidad
5.1 Generalidades
5.1.1 El Sistema de Gestión de Calidad, representa el conjunto de medidas adoptadas de manera
planificada y sistematizada, con el objeto de garantizar que los medicamentos son de la calidad
requerida para el uso al que están destinados
5.2 Documentación.
5.2.1 Generación de la documentación
5.2.1.1 Los documentos deben definirse y apegarse a lo establecido. Los requisitos aplican de igual
manera a todas las formas de medios de documentación
5.2.1.2 Los documentos del sistema deben estar escritos en idioma español
Los documentos que contienen instrucciones deben redactarse de manera ordenada y ser fáciles de
comprobar
5.2.2 Control de la documentación.
5.2.2.1 Las relaciones y las medidas de control para los documentos maestros, las copias oficiales, el
manejo de datos y registros se tienen que establecer tanto para los sistemas híbridos como para los
homogéneos.
5.2.2.2 Deben implementarse controles adecuados para documentos electrónicos tales como
plantillas, formularios y documentos maestros
5.2.2.3 Los documentos deben diseñarse, prepararse, revisarse y distribuirse de acuerdo a lo
establecido en el Sistema de Gestión de Calidad
5.2.2.4 Deben cumplir con las partes aplicables de las especificaciones de producto, de los
expedientes de autorización de fabricación y comercialización.
5.2.3. Resguardo de documentos
5.2.3.1 Debe definirse claramente el lugar de resguardo de todos los documentos relacionados a la
fabricación de los medicamentos
5.2.3.2 Debe mantenerse en resguardo el expediente de fabricación de cada lote fabricado al menos
un año después de su fecha de caducidad o cinco años después de que el lote fue liberado por el
Responsable Sanitario o su equivalente en el extranjero
5.2.4 BPD.
5.2.5 Tipos de documentos
Manejo de producto fuera de especificaciones y/o no conforme
CAPA
5.6.1 Debe existir un sistema para la implementación de las CAPA
5.6.2 Debe ser establecida una metodología para la investigación de desviaciones o no
conformidades
Control de
cambios
Devoluciones
Revisión Anual de
Producto
5.10 Transferencia de tecnología
6. Gestión de Riesgos de Calidad
El establecimiento debe contar con un Sistema de Gestión de Riesgos de Calidad que asegure de
forma científica y sistemática las acciones para identificar, mitigar y controlar las fallas potenciales
en los sistemas, operaciones y procesos que afecten la calidad de los productos.
7. Personal
es El elemento más importante para la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos, por lo que
es responsabilidad del fabricante contar con el número suficiente de personal calificado para llevar
a cabo todas las actividades requeridas para la fabricación de medicamentos.
El personal debe recibir inducción en BPF desde su contratación, entrenamiento en las actividades
que va a realizar y capacitación continúa
8. Instalaciones y equipo
Las áreas y equipos deben ser localizados, diseñados, construidos, instalados y mantenidos en condiciones
que permitan su correcta operación, en general explica minuciosamente dependiendo del tipo de producto
que se elabora, la sanidad higiene etc. que cumplan con las buenas prácticas de manufactura.
9. Calificación y validación
permite demostrar que la fabricación de los medicamentos cumple las características
fundamentales de funcionalidad, consistencia y robustez, para asegurar la calidad de los
medicamentos
La validación de procesos no es un evento puntual en el tiempo, sino que involucra un enfoque
relacionado al ciclo de vida del producto
10. Sistemas de fabricación
Los sistemas de fabricación farmacéuticos deben seguir procedimientos escritos para asegurar el
cumplimento de las BPF.
control de insumos
control de las operaciones de fabricacion
sistemas de produccion de productos esteriles
surtido
Biologicos y biotecnologicos
medicamentos en investigacion
control del acondicionamiento
11. Laboratorio de Control de Calidad
Las actividades de Control de Calidad comprenden la organización, documentación y procedimientos que
garanticen que se lleven a cabo las pruebas cumpliendo las BPL
12. Liberación de producto terminado.
12.1 La Persona Autorizada por el responsable sanitario que determine la liberación de cada lote, debe
poseer la formación académica, conocimientos y experiencia acorde al perfil de Responsable Sanitario
12.2 Debe existir un procedimiento que describa el proceso de integración y de revisión del expediente de
lote y liberación de producto
12.3 Además del expediente de lote deben tomarse en consideración como mínimo:
12.3.1 El sistema de control de cambios para revisar que no haya cambios abiertos que impacten al lote que
va a ser liberado
12.3.2 Los resultados del programa de monitoreo ambiental para revisar que no impactan al lote que va a
ser liberado. En el caso de productos por procesamiento aséptico se deben incluir los resultados del
programa de monitoreo ambiental para revisar que no impactan al lote que será liberado
12.3.3 Que se hayan tomado las muestras de retención correspondientes
12.3.4 Cualquier otro documento u oficio relacionado con la calidad del producto, incluyendo reportes de
desviación o no conformidad
12.4 Para el caso de productos de importación, debe realizarse el control analítico por el importador y
seguirse el mismo procedimiento de liberación descrito en esta Norma
12.5 Para el caso de liberación de producto terminado de medicamentos huérfanos, el Responsable
Sanitario deberá integrar un expediente de liberación
12.6 Liberación paramétrica.
13 Retiro de producto del mercado
13.1 Debe existir un sistema para retirar productos del mercado de manera oportuna y efectiva en el
caso de alertas sanitarias, para productos que se sabe o se sospeche que están fuera de
especificaciones y/o pérdida de eficacia y seguridad
13.2 El titular del Registro Sanitario a través del Responsable Sanitario o Representante Legal debe
notificar a la Secretaría a través de la COFEPRIS la decisión de cualquier retiro de producto
13.3 Debe existir un procedimiento que describa:
Annotations:
13.3.1 Nombre del responsable de la ejecución y coordinación del retiro.
13.3.2 Las actividades de retiro de producto del mercado, que permita que sean iniciadas rápidamente a
todos los niveles.
13.3.3 Las instrucciones para los consumidores o clientes así como las actividades de confinamiento del
producto retirado.
13.3.4 Autoridades que deben de ser notificadas de acuerdo a la distribución del producto.
13.3.5 La revisión de los registros de distribución de producto para venta, muestras médicas o para
estudios clínicos que permitan un retiro efectivo del producto.
13.3.6 La evaluación continua del proceso de retiro.
13.3.7 El reporte final incluyendo una conciliación entre la cantidad distribuida y la cantidad recuperada,
las acciones que deberán tomarse para evitar recurrencia y destrucción del producto
13.4 La efectividad del proceso de retiro del producto del mercado debe ser evaluada anualmente
mediante simulacros o en los casos en los que se haya presentado
14. Actividades subcontratadas
Annotations:
Cualquier actividad incluida en esta Norma que sea subcontratada debe estar definida, acordada y
controlada para evitar imprecisiones que puedan dar como resultado un producto u operación de calidad
insatisfactoria.
Se debe formalizar en un contrato por escrito entre el agente contratante y el agente contratado que
establezca claramente las responsabilidades de cada parte.
El sistema de gestión de calidad del agente contratante debe reflejar claramente el modo en el que el
Responsable Sanitario o persona que Autoriza la liberación de cada lote de producto contempla las
actividades subcontratadas en su responsabilidad.
15. Destino final de residuos
15.1 Se debe contar con un sistema documentado en un procedimiento que asegure el cumplimiento
de las disposiciones jurídicas aplicables en materia ecológica y sanitaria para el destino final de
residuos
15.2 Se debe dar aviso a las autoridades competentes del destino final de los mismos.
16. Buenas prácticas de almacenamiento y distribución
Annotations:
16.1.1 La distribución de los medicamentos es una actividad importante en el manejo integral de la cadena
de suministro. La red de distribución actual de los medicamentos es cada vez más compleja. El contar con
BPAD asiste a los distribuidores en la realización de sus actividades, previene que medicamentos falsificados
ingresen en la cadena de suministro, asegura el control de la cadena de distribución y mantiene la calidad e
integridad de los medicamentos.
Este capítulo aplica a los almacenes de depósito y distribución de medicamentos
.
Observancia
La vigilancia del cumplimiento de esta Norma corresponde a la Secretaría de Salud y a los gobiernos de las
entidades federativas en el ámbito de sus respectivas competencias.