30002800
Description
Mind Map by JADE PIRES NASCIMENTO, updated more than 1 year ago
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Created by JADE PIRES NASCIMENTO
over 3 years ago
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RDC 301/19
- Adota diretrizes de Boas Práticas
de Fabricação (BPF) de
medicamentos
- Abrange -> empresas que fazem operações
envolvidas na fabricação de medicamentos
(incluindo os experimentais)
- Sistema de
Qualidade
Farmacêutica:
- Garantir segurança, qualidade e eficácia do medicamento
- Garantir segurança, qualidade e eficácia do medicamento
- Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos
- Assegura: produção e controle dos medicamentos
nos padrões de qualidade apropriados
- Engloba -> Produção e
Controle de Qualidade
- Assegura: produção e controle dos medicamentos
nos padrões de qualidade apropriados
- Controle de Qualidade
- Parte das BPF referente
à:
- Coleta de amostras;
Execução e Elaboração de
testes; Organização,
Documentação e
Procedimento de liberação.
- Asseguram execução
dos testes e
liberação p/
comercialização com
qualidade satisfatória
- Asseguram execução
dos testes e
liberação p/
comercialização com
qualidade satisfatória
- Coleta de amostras;
Execução e Elaboração de
testes; Organização,
Documentação e
Procedimento de liberação.
- Parte das BPF referente
à:
- Revisão Qualidade Produto
- Objetivo: conferir a
coerência do processo
e a adequação de
especificações
- Promove
melhorias em
processos e
produtos
- Promove
melhorias em
processos e
produtos
- Quando ocorre:
periodicamente
- Em que se aplica:
matéria-prima e
produto acabado
- Objetivo: conferir a
coerência do processo
e a adequação de
especificações
- Gerenciamento de risco da
Qualidade (GRQ)
- Processo sistemático de: Avaliação;
Controle; Comunicação; Revisão de riscos
p/ qualidade do medicamento
- Processo sistemático de: Avaliação;
Controle; Comunicação; Revisão de riscos
p/ qualidade do medicamento
- Pessoal
- Qualificado
- Atribuições
individuais
definidas
- Recebe
treinamento
inicial e
contínuo
- Higiene
pessoal
- Avaliado
periodicamente
- Higiene
pessoal
- Pessoal-chave
(os responsáveis)
- Pela produção
- Pelo Controle de
Qualidade
- Pelo Sistema de
Gestão de Qualidade
Farmacêutica p
liberar produtos
- Pela produção
- Responsável: A
empresa
- Consultores: devem ter
instrução, treinamento e
experiência p/ orientarem
- Qualificado
- Instalações e equipamentos
- Localizados;
Projetados;
Construídos;
Adaptados e
Mantidos
- De acordo c/ operações da produção
- De acordo c/ operações da produção
- Proporcionar:
- Baixo risco
de erro
- Reduz prejuízo p/ qualidade
produto
- Reduz prejuízo p/ qualidade
produto
- Limpeza e
manutenção
- Baixo risco
de erro
- Áreas de produção
- Projeto
adequado p/
minimizar
contaminação
cruzada
- Projeto
adequado p/
minimizar
contaminação
cruzada
- Áreas de
armazenamento
- Capacidade para estoque:
Matéria-Prima; Embalagem;
Produtos intermediários,
Granel, Terminados, em
Quarentena, Liberados,
Rejeitados, Devolvidos ou
Recolhidos
- Capacidade para estoque:
Matéria-Prima; Embalagem;
Produtos intermediários,
Granel, Terminados, em
Quarentena, Liberados,
Rejeitados, Devolvidos ou
Recolhidos
- Área de Controle
de Qualidade
- Laboratórios: Controle de
produto biológico;
Microbiológico; Radioisótopos
- Separados entre si e da
Produção
- Separados entre si e da
Produção
- Laboratórios: Controle de
produto biológico;
Microbiológico; Radioisótopos
- Áreas auxiliares
- Sanitários. Refeitórios. Sala de
descanso. Área de manutenção.
Instalações p/ animais.
- Separadas das áreas
de produção e armazenamento
- Separadas das áreas
de produção e armazenamento
- Sanitários. Refeitórios. Sala de
descanso. Área de manutenção.
Instalações p/ animais.
- Devem oferecer
mínimo risco à
contaminação de
materiais e produtos
- Localizados;
Projetados;
Construídos;
Adaptados e
Mantidos
- Documentação
- Fundamental p/
execução das BPF e
essencial para
Sistema de Gestão de
Qualidade
Farmacêutica
- Formato:
Mídia
impressa.
Eletrônico.
Fotográfico
- Objetivos: Estabelecer.
Controlar. Monitorar.
Registrar -> Atividades
envolvidas c/ qualidade do
medicamento
- Geração e Controle de documentação
- Documentos devem
ser definidos e
cumpridos
- Projetados.
Preparados.
Revisados.
Distribuídos
c/ CUIDADO
- Projetados.
Preparados.
Revisados.
Distribuídos
c/ CUIDADO
- Documentos
com instruções
deve ser:
- Aprovados.
Assinados.
Datados -> Por
pessoa
autorizada
- Dispostos
de forma
ordenada e
fácil
- Aprovados.
Assinados.
Datados -> Por
pessoa
autorizada
- Documentos devem
ser definidos e
cumpridos
- Boas Práticas de documentação
- Quando em
manuscrito deve estar:
de forma Clara, Legível
e Indelével
- Deve ser registrada
qualquer ação
significativa ref. produção
do medicamento
- Alterações em
registros devem ser
assinadas e datadas
- Rastreabilidade
- Rastreabilidade
- Quando em
manuscrito deve estar:
de forma Clara, Legível
e Indelével
- Retenção de Documentos
- Correlação Registro X Atividade
bem definido
- Doc. de lote: mantida
por 1 ou 5 anos
- Correlação Registro X Atividade
bem definido
- Especificações
- Devem existir e estar
autorizadas e datadas
para:
- Matéria-prima
- Material de
embalagem
- Produto acabado
- Matéria-prima
- Devem existir e estar
autorizadas e datadas
para:
- Procedimentos e
registros
obrigatórios para:
- Recebimento de
material. Amostragem.
Análises
- Recebimento de
material. Amostragem.
Análises
- Fundamental p/
execução das BPF e
essencial para
Sistema de Gestão de
Qualidade
Farmacêutica
- Geração e Controle de documentação
- Documentos devem ser
definidos e cumpridos
- Projetados.
Preparados.
Revisados.
Distribuídos c/
CUIDADO
- Projetados.
Preparados.
Revisados.
Distribuídos c/
CUIDADO
- Documentos com
instruções deve ser:
- Aprovados.
Assinados.
Datados -> Por
pessoa autorizada
- Dispostos
de forma
ordenada
e fácil
- Aprovados.
Assinados.
Datados -> Por
pessoa autorizada
- Documentos devem ser
definidos e cumpridos
- Produção
- Segue princípios de BPF
- Realizada e
Supervisionada
por pessoas
competentes
- Prevenção da contaminação cruzada
- Evitar:
- Fabricar produto não medicinal
- Contaminação por MP
- Fabricar produto não medicinal
- Avaliar:
- Risco de contaminação por pós.
aerossóis, gases, vapores,
material genético, organismos de
subst. ativas, dentre outros
- Risco de contaminação por pós.
aerossóis, gases, vapores,
material genético, organismos de
subst. ativas, dentre outros
- Não é autorizado:
- Produzir e armazenar
agrotóxicos e pesticidas
no mesmo local de
produção de
medicamentos
- Produzir e armazenar
agrotóxicos e pesticidas
no mesmo local de
produção de
medicamentos
- Ter
atenção:
- Nos projetos de
instalações e
equipamentos
- Nos projetos de
instalações e
equipamentos
- Evitar:
- Validação
- Reforça BPF
- Resultados e
Conclusões
registradas
- Revalidação
periódica
- Garante
permanência
de resultados
- Garante
permanência
de resultados
- Feita na mudança de
fórmula e método
- Reforça BPF
- Matéria-prima
- Documentado:
- Seleção. Qualificação.
Aprovação. Compra.
Aceitação. Verificação
- Seleção. Qualificação.
Aprovação. Compra.
Aceitação. Verificação
- Requisitos de
qualidade acordado
c/ fornecedor
- Devidamente identificada:
- Material em
quarentena, em
estoque, pesados
p/ fabricação
- Material em
quarentena, em
estoque, pesados
p/ fabricação
- Documentado:
- Operações de fabricação:
Produtos intermediários
e a granel
- Medidas tomadas:
- Assegurar limpeza e
ausência de material
não necessário
- Assegurar limpeza e
ausência de material
não necessário
- Desvios significativos:
registrados e
investigados
- Medidas tomadas:
- Material de embalagem
- Documentação:
semelhante à
Matéria-prima
- Acesso: somente por
pessoal autorizado
- Material obsoleto
e desatualizado:
- Destruído -> Registrado
- Destruído -> Registrado
- Documentação:
semelhante à
Matéria-prima
- Segue princípios de BPF
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