Decreto 1156 de 2018 y la resolución 00126 del 2009

• El decreto 1156 de 2018
1. con el cual reglamentó la fabricación y comercialización de medicamentos y productos fitoterapéuticos,
  1. con el fin de ampliar los referentes de plantas medicinales con fines terapéuticos
    1. OBJETIVO: Reglamentar el régimen de registro sanitario para productos fitoterapéuticos
• La resolución 00126 de 2009
1. generar un control y poder garantizar condiciones esenciales para la apertura, funcionamiento, vigilancia y control sanitario de las tiendas naturistas
  1. OBJETIVO: establecer las condiciones esenciales que se deben cumplir para la apertura y funcionamiento de las tiendas naturistas los productos
CONCEPTOS
1. • Nombre de producto: Descripción de las plantas medicinales que contiene la actividad terapéutica que hace parte del producto
2. • Preparaciones farmacéuticas: con base en plantas medicinales
3. • Producto fitoterapéutico: Es el producto medicinal empacado y etiquetado, cuyas sustancias activas provienen de material de la planta medicinal
4. • Producto fitoterapéutico alterado: uando el contenido no corresponde al autorizado o se hubiere sustraído del original, total o parcialmente.
  1. Cunado se modifican sus efectos o sus características farmacológicas, fisicoquímicas u organolépticas. Cuando hubiere sufrido transformaciones en sus características fisicoquímicas, biológicas, organolépticas, o en su valor terapéutico por causa de agentes químicos, físicos o biológicos
5. • Producto fitoterapéutico fraudulento:1. El elaborado por laboratorio farmacéutico que no se encuentre autorizado por la autoridad sanitaria competente.
  1. 8. El elaborado a partir de un material vegetal no incluido en los listados de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos.
6. • Registro sanitario: Es el acto administrativo expedido por el INVIMA
7. • Reacción adversa: Es una reacción nociva y no deseada que se presenta después de la administración de un producto fitoterapéutico
8. • Producto fitoterapéutico de uso tradicional importado: Es aquel producto fitoterapéutico elaborado a partir de planta medicinal o asociaciones entre sí
9. • Producto fitoterapéutico de uso tradicional: Es aquel producto fitoterapéutico de fabricación nacional elaborado a partir de material de planta medicinal o asociaciones entre sí cultivadas en nuestro país y que esté incluido en el listado de plantas medicinales para productos fitoterapéuticos de uso tradicional
clasificacion de los registros sanitarios de los productos fitoterapéuticos? Y ¿cuáles son las modalidades establecidas en el decreto 1156?
1. • Preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales (PFM). • Producto fitoterapéutico de uso tradicional (PFT). • Producto fitoterapéutico de uso tradicional importado (PFTI).
2. • Fabricar y vender, que comprende por sí misma la posibilidad de exportar • Importar, acondicionar y vender • Fabricar y exportar.
vigencia y codificación de un registro sanitario otorgado por el INVIMA para un producto fitoterapéutico
1. La vigencia del registro sanitario de los productos fitoterapéuticos, será de diez (10) años, renovables por periodos iguales.
2. La codificación de los registros será para las preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales: PFM- antepuesto al año de expedición; para productos fitoterapéuticos tradicional: PFT- antepuesto al año de expedición, y para los productos fitoterapéuticos de uso tradicional importados, PFTI- antepuesto al año de expedición
información que no debe contener la etiqueta ni el empaque de un producto fitoterapéutico
1. • Las que induzcan a engaño, uso irracional del producto o sean exageradas •
2. Las que se presten a confusión con los nombres de otros productos
3. • Las que, sin conexión alguna con los efectos reales del producto, según lo determine el INVIMA, usen palabras tales como: tónico, confortativo, vigor, enérgico, vida, extra, súper, mejor, ideal, hermoso, maravilloso y único, ya sea como nombre o marca o simplemente como explicación
condiciones se requieren para el expendio y publicidad de los productos fitoterapéuticos
1. Los productos fitoterapéuticos que requieran para su venta, de la fórmula facultativa
Según la resolución 000126, ¿cuál es el procedimiento que debe ser aplicado para la recepción de productos en una tienda naturista?
1. Artículo 4°. Apertura y funcionamiento. Las tiendas naturistas para su apertura y funcionamiento deben cumplir como mínimo con las condiciones esenciales de higiene sanidad, locativas, personal y la documentación legal establecidas en la presente resolución
  1. Artículo 5°. Documentación.
    1. • Nombre o razón social del establecimiento. • Ciudad y dirección de su domicilio. • Certificado de existencia y representación legal expedido por la Cámara de Comercio del lugar de su ubicación.
    2. Carné de manipulación de alimentos de acuerdo a lo establecido en el Decreto 3075 de 1997 y demás normas que lo adicionen, modifiquen y/o sustituyan, cuando se requiera. • Protocolo para el manejo de residuos y similares de conformidad con las normas actuales de acuerdo con el residuo.
    3. Viabilidad de uso del suelo expedido por planeación municipal o la entidad territorial correspondiente. • Nombre del representante legal y del responsable de la venta de los productos en el establecimiento. • Fotocopia del diploma o certificado académico que acredite la formación de escolaridad mínima que es exigida a la persona responsable de la venta en el establecimiento. •
  2. Artículo 6°. Condiciones higiénicas, locativas, sanitarias y de personal. Las tiendas naturistas deben cumplir como mínimo con las condiciones esenciales de higiene, sanitarias, locativas y de personal

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