NOM-059-SSA1-2013 Sistemas de fabricación

10.1 Control de insumos
1. Procedimientos escritos para: recepción , identificación, almacenamiento control y manejo de los insumos
  1. Recepción
    1. Almacenamiento
      1. Nombre y denominación internacional
      2. No. de lote
        Revisión
        Nombre Producto /Materia prima
        Cantidad
      3. Cantidad y No. de contenedores
      4. Fecha de caducidad o reanálisis
    2. Revisión
  2. Muestreo
    1. Cuarentena
      1. Muestreados
      2. Analizados
      3. Evaluados
    2. No. de contenedores a muestrear
      1. Criterios estadísticos y variabilidad
        Niveles de confianza
        Cantidad a evaluar
    3. Consideraciones
      1. Limpios y/o sanitizados
      2. Contenedor se muestrea
      3. Instrumentos estériles
  3. Surtido
    1. Rastreabilidad de los lotes
    2. Aprobados por calidad caducidad y reaálisis (fecha)
    3. Pesados o medidos
10.2 Control de Operaciones de fabricación
1. Operaciones por personal calificado y supervisado por personal con experiencia y conocimientos del área.
2. *Acceso restringido y controlado
  1. Estupefacientes y psicotrópicos con controles específicos para personal y producto.
3. Verificación de limpieza de áreas y equipos, sin residuos de la operación anterior.
4. Áreas con condiciones de acuerdo a su clasificación.
5. No operaciones de diferentes productos o lotes simultáneamente.
6. Flujo de insumos en secuencia lógica (prevención de contaminación cruzada).
7. Medidas que minimicen riesgo de contaminación.
  1. Proteger productos y/o materiales de contaminación microbiana.
    1. Asegurar que los productos no contengan residuos de metales del proceso.
8. Envases primarios limpios
  1. Establecer y referenciar operaciones de lavado y sopeteado.
9. Prevenir generación y diseminación de polvo
10. Identificar todo (lote y etapa)
  1. Controlar cada lote desde el surtido (orden de producción)
    1. Si hay ajustes de la cantidad, calcular, aprobar y registrar por personal autorizado.
11. Documentos dentro del área no deben representar riesgo en la calidad del producto y personal.
  1. Orden de insumos de acuerdo a las instrucciones de fabricación.
    1. Controles del proceso no deben afectarlo ni la calidad del producto.
    2. Registrar resultados de pruebas y análisis y anexarlos al expediente de producción.
12. Producto terminado en cuarentena, hasta que se realice todo su análisis y sea liberado.
10.8 Control de acondicionamiento
1. Generalidades
  1. *Contar con procedimientos para prevenir mezclas o pérdida de identidad.
  2. *Al inicio despejar líneas e inspeccionar equipos y áreas
  3. *Acondicionar un lote o producto por línea o área
  4. *Calcular rendimiento
  5. *Identificar materiales p/ evitar mezclas
2. Control de Rotulación/ Codificación
  1. Describir en un procedimiento
  2. Almacenar material impreso en área con acceso controlado y restringido
  3. Controles para evitar confusiones y mezclas
  4. inspeccionar y registrar por personal autorizado
3. Destrucción de remanentes de material impreso rotulado/codificado
4. Devolución de material impreso no rotulado ni codificado
5. Revisar documentación involucrada con el acondicionamiento de cada lote y presentación
6. Personal de acondicionamiento y de Unidad de calidad deberá revisar, documentar y evaluar desviaciones y no conformidades del proceso.
10.9 Control de la distribución.
1. Procedimiento
  1. Transporte
  2. Almacenamiento
  3. Requisitos sanitarios
  4. Temperatura y humedad
2. Sistema de distribución
  1. Política de primeras caducidades, primeras salidas
  2. Identificación e integridad de productos
3. Registro de distribución
  1. Nombre del producto
    1. Cantidad total del lote
      1. Identificación del cliente
        Cantidad enviada
        Fecha de envío y recibo
4. Control de inventarios
  1. Conciliación y rastreabilidad
5. Documentación
  1. Procesos de compra/distribución/venta
10.10 Compatibilidad de giros
1. Uso compartido de instalaciones y equipos
  1. Autorización de la Secretaría
10.3 Sistemas de producción de productos no estériles
1. Agua purificada nivel 1 o 2, con las especificaciones de la FEUM
  1. Utilizada en producción
  2. Enjuague final
    1. Utensilios
    2. Equipo
    3. Accesorios
2. Mesclas heterogéneas
  1. Mantener la homogeneidad todo el proceso
3. Diseño que minimice la contaminación ambiental
  1. Sistema de alimentación
  2. Sistema de dosificación
4. Tolvas, tanques y marmitas deben tener si lo requieren
  1. Tapa
  2. Estar enganchados
  3. Sistema de agitación
5. Evaluación del riesgo y validación de limpieza
  1. Controles para prevenir contaminación cruzada
    1. Matrices
    2. Mangas
    3. Filtros de los equipos
6. Registro de uso e inspección
  1. Tamicec
  2. Punzones
  3. Matrices
  4. Dosificadores

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