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NOM-059-SSA1-2013 Sistemas
de fabricación
- 10.1 Control de insumos
- Procedimientos escritos para: recepción ,
identificación, almacenamiento control y
manejo de los insumos
- Recepción
- Almacenamiento
- Nombre y
denominación
internacional
- No. de lote
- Revisión
- Nombre Producto
/Materia prima
- Cantidad
- Nombre Producto
/Materia prima
- Revisión
- Cantidad y No. de
contenedores
- Fecha de caducidad o
reanálisis
- Nombre y
denominación
internacional
- Revisión
- Almacenamiento
- Muestreo
- Cuarentena
- Muestreados
- Analizados
- Evaluados
- Muestreados
- No. de contenedores a
muestrear
- Criterios estadísticos y
variabilidad
- Niveles de confianza
- Cantidad a evaluar
- Niveles de confianza
- Criterios estadísticos y
variabilidad
- Consideraciones
- Limpios y/o
sanitizados
- Contenedor
se muestrea
- Instrumentos
estériles
- Limpios y/o
sanitizados
- Cuarentena
- Surtido
- Rastreabilidad
de los lotes
- Aprobados por calidad
caducidad y reaálisis (fecha)
- Pesados o medidos
- Rastreabilidad
de los lotes
- Recepción
- Procedimientos escritos para: recepción ,
identificación, almacenamiento control y
manejo de los insumos
- 10.2 Control de Operaciones de fabricación
- Personal calificado y
supervición por personal con
experiencia
- *Acceso restringido y
controlado
- Estupefacientes y psicotrópicos con
controles específicos para personal y
producto.
- Estupefacientes y psicotrópicos con
controles específicos para personal y
producto.
- Verificación de limpieza de
áreas y equipos, sin residuos
de la operación anterior.
- Áreas con condiciones
de acuerdo a su
clasificación.
- No operaciones de
diferentes productos
o lotes
simultáneamente.
- Flujo de insumos en
secuencia lógica
(prevención de
contaminación
cruzada).
- Medidas que
minimicen riesgo de
contaminación.
- Proteger productos y/o
materiales de contaminación
microbiana.
- Asegurar que los
productos no contengan
residuos de metales del
proceso.
- Asegurar que los
productos no contengan
residuos de metales del
proceso.
- Proteger productos y/o
materiales de contaminación
microbiana.
- Envases
primarios limpios
- Establecer y referenciar
operaciones de lavado y
sopeteado.
- Establecer y referenciar
operaciones de lavado y
sopeteado.
- Prevenir
generación y
diseminación
de polvo
- Identificar todo (lote y etapa)
- Controlar cada lote
desde el surtido (orden
de producción)
- Si hay ajustes de la
cantidad, calcular,
aprobar y registrar
por personal
autorizado.
- Si hay ajustes de la
cantidad, calcular,
aprobar y registrar
por personal
autorizado.
- Controlar cada lote
desde el surtido (orden
de producción)
- Documentos
dentro del área no
deben representar
riesgo en la calidad
del producto y
personal.
- Orden de insumos de
acuerdo a las
instrucciones de
fabricación.
- Controles del proceso no
deben afectarlo ni la
calidad del producto.
- Registrar resultados de
pruebas y análisis y
anexarlos al expediente
de producción.
- Controles del proceso no
deben afectarlo ni la
calidad del producto.
- Orden de insumos de
acuerdo a las
instrucciones de
fabricación.
- Producto
terminado en
cuarentena, hasta
que se realice todo
su análisis y sea
liberado.
- Personal calificado y
supervición por personal con
experiencia
- 10.8 Control de acondicionamiento
- Generalidades
- *Contar con
procedimientos
para prevenir
mezclas o pérdida
de identidad.
- *Al inicio
despejar líneas
e inspeccionar
equipos y áreas
- *Acondicionar un
lote o producto por
línea o área
- *Calcular rendimiento
- *Identificar
materiales p/ evitar
mezclas
- *Contar con
procedimientos
para prevenir
mezclas o pérdida
de identidad.
- Control de Rotulación/
Codificación
- Describir en un procedimiento
- Almacenar material
impreso en área con
acceso controlado y
restringido
- Controles para
evitar confusiones y mezclas
- inspeccionar y registrar
por personal autorizado
- Describir en un procedimiento
- Destrucción de
remanentes de material
impreso
rotulado/codificado
- Devolución
de material impreso
no rotulado ni
codificado
- Revisar documentación
involucrada con el
acondicionamiento de
cada lote y presentación
- Personal de acondicionamiento y
de Unidad de calidad deberá
revisar, documentar y evaluar
desviaciones y no conformidades
del proceso.
- Generalidades
- 10.9 Control de la distribución.
- Procedimiento
- Transporte
- Almacenamiento
- Requisitos sanitarios
- Temperatura y humedad
- Transporte
- Sistema de distribución
- Política de primeras caducidades, primeras salidas
- Identificación e integridad de productos
- Política de primeras caducidades, primeras salidas
- Registro de distribución
- Nombre del producto
- Cantidad total del lote
- Identificación del cliente
- Cantidad enviada
- Fecha de envío y recibo
- Fecha de envío y recibo
- Cantidad enviada
- Identificación del cliente
- Cantidad total del lote
- Nombre del producto
- Control de inventarios
- Conciliación y rastreabilidad
- Conciliación y rastreabilidad
- Documentación
- Procesos de compra/distribución/venta
- Procesos de compra/distribución/venta
- Procedimiento
- 10.10 Compatibilidad
de giros
- Uso compartido de instalaciones y
equipos
- Autorización de la Secretaría
- Autorización de la Secretaría
- Uso compartido de instalaciones y
equipos
- 10.3 Sistemas de producción de
productos no estériles
- Agua purificada nivel 1 o
2, con las
especificaciones de la
FEUM
- Utilizada en
producción
- Enjuague
final
- Utensilios
- Equipo
- Accesorios
- Utensilios
- Utilizada en
producción
- Mesclas
heterogéneas
- Mantener la
homogeneidad
todo el proceso
- Mantener la
homogeneidad
todo el proceso
- Diseño que
minimice la
contaminación
ambiental
- Sistema de
alimentación
- Sistema de
dosificación
- Sistema de
alimentación
- Tolvas, tanques y
marmitas deben
tener si lo
requieren
- Tapa
- Estar
enganchados
- Sistema de
agitación
- Tapa
- Evaluación del
riesgo y
validación de
limpieza
- Controles para
prevenir
contaminación
cruzada
- Matrices
- Mangas
- Filtros de los equipos
- Matrices
- Controles para
prevenir
contaminación
cruzada
- Registro de
uso e
inspección
- Tamicec
- Punzones
- Matrices
- Dosificadores
- Tamicec
- Agua purificada nivel 1 o
2, con las
especificaciones de la
FEUM
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