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PRODUCTOS
FITOTERAPEUTICOS
- OBJETIVO Y CAMPO DE
APLICACIÓN DEL DECRETO Y LA
RESOLUCIÓN 00126
- DECRETO 1156: Reglamenta el régimen
sanitario para los productos fitoterapeuticos.
Se incorporan nuevos referentes
internacionales y simplificar el procedimiento
para su renovación. Señalar requisitos para
su expendio.
- RESOLUCIÓN 00126: Se establecen las
condiciones específicas para la apertura,
funcionamiento, vigilancia y control sanitario de
las tiendas naturistas de igual manera se indica
los productos que se pueden distribuir y se
verifica la disposición, vigilancia y control
sanitario
- DECRETO 1156: Reglamenta el régimen
sanitario para los productos fitoterapeuticos.
Se incorporan nuevos referentes
internacionales y simplificar el procedimiento
para su renovación. Señalar requisitos para
su expendio.
- EJEMPLOS
- (PFM) Maceraciones y extractos
- PRODUCTOS
FITOTERAPEUTICOS:
Alcachofa 500mg capsulas
- PRODUCTO FITOTERAPEUTICO
ALTERADO: Dololed
- PRODUCTO
FITOTERAPEUTICO
FRAUDULENTO: Vitacerebrina
francesa en viales
- PRODUCTO FITOTERAPEUTICO DE USO
TRADICIONAL: Son fabricados a nivel
nacional y su principio activo son
plantas medicinales cultivadas en el
país
- (PFM) Maceraciones y extractos
- DIFERIENCIAS ENTRE PRODUCTOS
FITOTERAPEUTICOS Y UN
MEDICAMENTO
- MEDICAMENTO: Contiene sustancias
químicas, el registro sanitario es diferente
al de los fitoterapeuticos
- FITOTERAPEUTICOS: Provienen de origen
natural y vegetal, fabricación a partir de
extractos, aceites u partes de las plantas
- MEDICAMENTO: Contiene sustancias
químicas, el registro sanitario es diferente
al de los fitoterapeuticos
- DIFERIENCIAS ENTRE
LOS REGISTROS
SANITARIOS
- FITOTERAPEUTICOS: Se otorga automaticamente
siempre y cuando se encuentren incluidos en la
lista o vademecum de plantas medicinales y
productos fitoterapeuticos de uso tradicional y que
cuenten con los requisitos legales y establecidos
- ALIMENTOS O COSMETICOS: Deben ser autorizados y
contar con todos los requisitos establecidos en la
normatividad sanitaria vigente. Para los cosméticos
corresponde a la notificación sanitaria obligatoria(NSO) y
en los alimentos el (RSA) documento expedido por la
autoridad sanitaria INVIMA
- FITOTERAPEUTICOS: Se otorga automaticamente
siempre y cuando se encuentren incluidos en la
lista o vademecum de plantas medicinales y
productos fitoterapeuticos de uso tradicional y que
cuenten con los requisitos legales y establecidos
- VIGENCIA Y
CODIFICACIÓN DE UN
REGISTRO SANITARIO
- Se otorga una vigencia de 10 años renovables por
periodos iguales, la codificación será para las
preparaciones farmacéuticas con base en plantas
medicinales (PFM) ante puesto al año de expedición.
Para los productos fitoterapéuticos de uso tradicional
importados (PFTI) ante puesto al año de expedición
- Se otorga una vigencia de 10 años renovables por
periodos iguales, la codificación será para las
preparaciones farmacéuticas con base en plantas
medicinales (PFM) ante puesto al año de expedición.
Para los productos fitoterapéuticos de uso tradicional
importados (PFTI) ante puesto al año de expedición
- ETIQUETAS Y EMPAQUES DE
LOS FITOTERAPEUTICOS
- NO debe contener principios activos
aislados y quimicamente definidos, uso
de dibujos o figuras en los embaces
segun el árticulo 37 decreto 1156 del 6
de junio 2018
- NO debe contener principios activos
aislados y quimicamente definidos, uso
de dibujos o figuras en los embaces
segun el árticulo 37 decreto 1156 del 6
de junio 2018
- REPORTE DE UN REPORTE DE
UN INCIDENTE ADVERSO
SEGUN LA RESOLUCIÓN 00126
DEL 2009
- En el artículo 12 de la resolución 00126 del
2009 indica que las secretarías
departamentales, distritales y municipales y
de categoría 1,2,3 ejercen la vigilancia y control
para el cumplimiento de lo dispuesto e
informar al invima oportunamente a cerca de
las anomalías que se presenten.
- En el artículo 12 de la resolución 00126 del
2009 indica que las secretarías
departamentales, distritales y municipales y
de categoría 1,2,3 ejercen la vigilancia y control
para el cumplimiento de lo dispuesto e
informar al invima oportunamente a cerca de
las anomalías que se presenten.
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