Dado que para la ciencia progrese es
necesario probar los resultados de
laboratorio en el hombre
La AMM ha promulgado la l declaración de
Helsinki como una propuesta de principios
éticos destinada principalmente a los
medico
Declaracion de helsinki
concientizar a los medicos acerca de la
responsabilidad de exponer a los pacientes a
pruebas de ensayo e investigacion
Principios generales
El medico debe de promover y velar por la
salud, bienestar los derechos del paciente
incluidos a los que participan en una
investigación medica.
Debe de estar sujeta a normas eticas, ademas
de contar consciencia por los riesgos que esto
conlleva
Privacidad y confidelidad
Deben de tomarse toda clase de precauciones
para resguardar la intimidad de la persona que
participa en la investigacion
Comites deetica de la investigacion
El protocolo debe enviarse para consideracion,
comentario, consejo, y aprobacion al comite de la etica de
investigacion antes de comenzar el estudio
Protocolo de investigacion
Despues de que termine el estudio los investigadores deben
de presentar el informe final al comite con un resumen de
los resultados y conlusiones del estudio
Uso del placebo
Los posibles beneficios, riesgos,
costos y eficancia, de toda
intervencion nueva, deben ser
evaluados mediante su comparacion
con las mejores intervenciones
probadas
Se debe de tener muchos
cuidados para evitar abusar de
este punto
Riesgos costos y beneficios
La investigacion medica en seres humanos solo
se debe de hacer cuando la importancia de su
objetivo es mayor que el riesgo y los costos para
la persona que participa
La primera version de la guia se
poreparo en Helsinki durante la XVIII
asamblea en el año 1964
Grupos y personas vulnerables
Solo se justifica si la investigacion responde a las
necesidades o prioridades de salud de este grupo y
la investigacion no puede realizarse en un grupo no
vulnerable
Requisitos para investigacion
Debe conformarse con los principios cientificos generalmente
aceptadosy debe apoyarse en un profundo conocimiento de la
bibliografia cientifica
Protocolo debe de incluir
Financiamiento
Patrocinadores
Afiliaciones
Institucionales
Posibles conflictos de interes
Consentimiento informado
La participacion de personas capaces de dar su
consentimiento informado en la investigacion
medica debe ser voluntaria
Puede ser apropiado consultar con
familiares o lideres de la comunidad
Post ensayo
Antes del ensayo clinico los investigadores y los
gobiernos de los paises deberan prever el acceso
al post ensayo a todos los participantes que aun
necesitan post ensayo
Esta uinformacion tambien se debe de proporcionar a
losparticipantes durante el procedimiento del
consentimiento informado